Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel äggstocksstimulering (DUOSTIM) för fattiga äggstocksbesvarare

5 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Jämförelse av det kumulativa antalet oocyter som erhållits med 2 kontrollerade ovariehyperstimuleringar (COH) inom samma cykel med FertistartKit® (DUOSTIM) jämfört med 2 konventionella COH hos fattiga äggstocksbesvarare som genomgår IVF. Bistim studie

Under äggstocksstimulering växer alla folliklar under inverkan av FSH, endast de utvalda folliklarna och med den snabbare tillväxten tas. Men under denna stimulering rekryteras och sensibiliseras även andra mindre folliklar, vilket kan öka urvalet av folliklar tillgängliga på follikelvågen som följer. Hos patienter med svag reserv har denna potentiering ett stort intresse, och sekvensen av 2 stimuleringar på samma cykel skulle kunna göra det möjligt att erhålla ett större antal oocyter och embryon, vilket ger en bättre chans till leverans än vid 2 distinkta stimuleringscykler . Detta är dock preliminära data som måste bekräftas med en randomiserad kontrollerad studie. I denna population med dålig prognos kan användningen av FSH-associerad LH-aktivitet optimera äggstockarnas svar på stimulering, särskilt kombinationen som innehåller placenta HCG (Fertistartkit®) som ger ett något högre antal oocyter än högrenat HMG (Menopur®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ovariestimulering är en väsentlig förutsättning för varje försök till provrörsbefruktning (IVF) för att optimera chanserna för leverans per cykel. Dessa beror i första hand på patienternas ålder och för det andra på antalet insamlade oocyter. Det finns ett starkt samband mellan dessa två faktorer, äggstocksreserven minskar med åldern. Hos äldre patienter eller patienter med minskad reserv är dock antalet insamlade oocyter en prognostisk faktor för möjligheterna till förlossning.

För närvarande finns det ingen validerad intervention som skulle ge ett betydande intresse för antalet oocyter som erhållits i gruppen av patienter med dåligt svar. Det är dock en mycket heterogen befolkning vars definition bara nyligen har föreslagits, Bolognakriterierna och ifrågasatt av ett nytt förslag från Poseidongruppen. Den senare är mer fokuserad på prognosen för framgång, och skiljer patienter med en minskad reserv (antal antralfolliklar CFA

Nyligen genomförda klargöranden om äggstockscykeln och follikulogenes har visat att flera vågor av follikelutveckling samexisterar i samma cykel och att det är fullt möjligt att få en follikelutveckling med en lutealfas-ekvivalent oocytkvalitet, jämfört med konventionella stimuleringar som utförs i follikelfasen. Den huvudsakliga begränsningen för lutealfasstimulering är bristen på möjlighet till ny överföring på grund av icke-synkronisering med endometriet. Denna begränsning är idag sekundär med tanke på utvecklingen av konserveringstekniker med utvecklingen av embryonal och oocytvitrifikation.

Å andra sidan finns det ett differentiellt beroende av FSH-folliklar, deras känslighet beror på antalet FSH-receptorer och deras exponeringstid för FSH. Under äggstocksstimulering växer alla folliklar under inverkan av FSH, endast de utvalda folliklarna och med den snabbare tillväxten tas. Men under denna stimulering rekryteras och sensibiliseras även andra mindre folliklar, vilket kan öka urvalet av folliklar tillgängliga på follikelvågen som följer. Hos patienter med svag reserv har denna potentiering ett stort intresse, och sekvensen av 2 stimuleringar på samma cykel skulle kunna göra det möjligt att erhålla ett större antal oocyter och embryon, vilket ger en bättre chans till leverans än vid 2 distinkta stimuleringscykler . Detta är dock preliminära data som måste bekräftas med en randomiserad kontrollerad studie. I denna population med dålig prognos kan användningen av FSH-associerad LH-aktivitet optimera äggstockarnas svar på stimulering, särskilt kombinationen som innehåller placenta HCG (Fertistartkit®) som ger ett något högre antal oocyter än högrenat HMG (Menopur®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruges, Frankrike
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Marseille, Frankrike
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Frankrike
        • Polyclinique Saint Roch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 20 till 41 år
  • CFA
  • 19 ≤ BMI ≤ 32
  • Stöder IVF eller ICSI
  • Om tidigare IVF / ICSI, antal oocyter insamlade
  • Attackgrad (punktering med förflyttning)
  • Anslutning till det allmänna socialförsäkringssystemet och dra nytta av 100 % infertilitet

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad ovarieinsufficiens (amenorré)
  • FSH> 20 IE/l eller CFA
  • Punkteringsgrad > 3
  • Azoospermi eller kryptozoospermi
  • Mot indikation på äggstocksstimulering
  • Förekomst av en cysta av obestämd etiologi, ovarie-, livmoder- eller bröstkarcinom, hypotalamus eller hypofystumörer
  • Överkänslighet mot något av läkemedlen i protokollet
  • Måttlig eller svår patologi av njur- eller leverfunktion
  • Evolutionära tromboemboliska olyckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DUOSTIM
(stim 1) flexibelt antagonistprotokoll med förbehandling med östrogen (S1 mellan J1 och J8 under E2) och stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; triggning av rHCG (Ovitrelle®250μg) och punktering vid 36h; frysning av oocyter; (stimulering 2) återupptagande av stimulering endast med Fertistratkit® 300 IE/dag från dagen efter punkteringen; införande av Progestan® 7 dagar senare för att undvika menstruation under den andra punkteringen; triggning med rHCG och andra punktering vid 36 timmar i samband med devitrifiering av stim 1 oocyter, med spermieinsamling och embryonal vitrifikation. Överföring av frysta embryon till den efterföljande cykeln i den naturliga cykeln (utan HCG) och tills de frysta embryona är uttömda.
2 på varandra följande stimuleringar av Fertistartkit® på samma cykel
Andra namn:
  • Samma månadscykel
Aktiv komparator: Konventionella stimuli

(stim 1) flexibelt antagonistprotokoll med förbehandling med östrogen (S1 mellan J1 och J8 under E2) och stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; triggning av rHCG (Ovitrelle®250μg) och punktering vid 36h; färsk embryonal överföring om tillfredsställande endometrietillstånd med lutealfasstöd av vaginalt mikroniserat progesteron Progestan® 600 mg/d; annars embryonal frysning och överföring av frusna embryon till den efterföljande cykeln i den naturliga cykeln tills de frusna embryona är uttömda.

(stim 2) dito börjar på nästa cykel om möjligt eller nästa. Hormonkontroller + ultraljud under stimulering: Blockering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 stimulationer av Fertistartkit® utförda på 2 olika cykler
Andra namn:
  • Två olika menstruationscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativt antal oocyter på 2 punkteringar
Tidsram: upp till 60 dagar
kumulativt antal oocyter på 2 punkteringar
upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativt antal folliklar > 14 mm
Tidsram: upp till 60 dagar
kumulativt antal folliklar > 14 mm
upp till 60 dagar
kumulativt antal oocyter i metafas II
Tidsram: upp till 60 dagar
kumulativt antal oocyter i metafas II
upp till 60 dagar
kumulativt antal erhållna embryon
Tidsram: 1 månad
kumulativt antal erhållna embryon
1 månad
antalet överförda embryon
Tidsram: upp till 60 dagar
antalet överförda embryon
upp till 60 dagar
antal frysta embryon
Tidsram: 1,5 månad
antal frysta embryon
1,5 månad
dos av FSH
Tidsram: upp till 60 dagar
kumulativ total dos av FSH
upp till 60 dagar
antalet stimuleringsdagar
Tidsram: upp till 20 dagar
antalet stimuleringsdagar
upp till 20 dagar
östradiolnivå
Tidsram: upp till 20 dagar
östradiolnivå
upp till 20 dagar
LH nivå
Tidsram: upp till 20 dagar
LH nivå
upp till 20 dagar
progesteronnivå
Tidsram: upp till 20 dagar
progesteronnivå
upp till 20 dagar
överföringshastighet
Tidsram: 3 månader
avbokning eller ingen överföringshastighet
3 månader
frekvensen av tidig graviditet
Tidsram: upp till 9 månader
kumulativa frekvenser av tidig graviditet (HCG> 100) och ultraljud (6-7SA)
upp till 9 månader
antal nybörjargraviditeter
Tidsram: upp till 9 månader
antal nybörjargraviditeter i varje grupp
upp till 9 månader
kumulativ kostnad
Tidsram: upp till 9 månader
ackumulerad kostnad för 2 försök inklusive frysta embryoöverföringar (behandlingar, konsultationer, MPA-laboratorium och övervakningsundersökningar)
upp till 9 månader
Bieffekter
Tidsram: upp till 9 månader
rapporterade biverkningar
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BISTIM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Kliniska prövningar på DUOSTIM

Prenumerera