- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803228
Dubbel äggstocksstimulering (DUOSTIM) för fattiga äggstocksbesvarare
Jämförelse av det kumulativa antalet oocyter som erhållits med 2 kontrollerade ovariehyperstimuleringar (COH) inom samma cykel med FertistartKit® (DUOSTIM) jämfört med 2 konventionella COH hos fattiga äggstocksbesvarare som genomgår IVF. Bistim studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovariestimulering är en väsentlig förutsättning för varje försök till provrörsbefruktning (IVF) för att optimera chanserna för leverans per cykel. Dessa beror i första hand på patienternas ålder och för det andra på antalet insamlade oocyter. Det finns ett starkt samband mellan dessa två faktorer, äggstocksreserven minskar med åldern. Hos äldre patienter eller patienter med minskad reserv är dock antalet insamlade oocyter en prognostisk faktor för möjligheterna till förlossning.
För närvarande finns det ingen validerad intervention som skulle ge ett betydande intresse för antalet oocyter som erhållits i gruppen av patienter med dåligt svar. Det är dock en mycket heterogen befolkning vars definition bara nyligen har föreslagits, Bolognakriterierna och ifrågasatt av ett nytt förslag från Poseidongruppen. Den senare är mer fokuserad på prognosen för framgång, och skiljer patienter med en minskad reserv (antal antralfolliklar CFA
Nyligen genomförda klargöranden om äggstockscykeln och follikulogenes har visat att flera vågor av follikelutveckling samexisterar i samma cykel och att det är fullt möjligt att få en follikelutveckling med en lutealfas-ekvivalent oocytkvalitet, jämfört med konventionella stimuleringar som utförs i follikelfasen. Den huvudsakliga begränsningen för lutealfasstimulering är bristen på möjlighet till ny överföring på grund av icke-synkronisering med endometriet. Denna begränsning är idag sekundär med tanke på utvecklingen av konserveringstekniker med utvecklingen av embryonal och oocytvitrifikation.
Å andra sidan finns det ett differentiellt beroende av FSH-folliklar, deras känslighet beror på antalet FSH-receptorer och deras exponeringstid för FSH. Under äggstocksstimulering växer alla folliklar under inverkan av FSH, endast de utvalda folliklarna och med den snabbare tillväxten tas. Men under denna stimulering rekryteras och sensibiliseras även andra mindre folliklar, vilket kan öka urvalet av folliklar tillgängliga på follikelvågen som följer. Hos patienter med svag reserv har denna potentiering ett stort intresse, och sekvensen av 2 stimuleringar på samma cykel skulle kunna göra det möjligt att erhålla ett större antal oocyter och embryon, vilket ger en bättre chans till leverans än vid 2 distinkta stimuleringscykler . Detta är dock preliminära data som måste bekräftas med en randomiserad kontrollerad studie. I denna population med dålig prognos kan användningen av FSH-associerad LH-aktivitet optimera äggstockarnas svar på stimulering, särskilt kombinationen som innehåller placenta HCG (Fertistartkit®) som ger ett något högre antal oocyter än högrenat HMG (Menopur®).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruges, Frankrike
- Polyclinique Jean Villar
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Marseille, Frankrike
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
-
Montpellier, Frankrike
- Polyclinique Saint Roch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 20 till 41 år
- CFA
- 19 ≤ BMI ≤ 32
- Stöder IVF eller ICSI
- Om tidigare IVF / ICSI, antal oocyter insamlade
- Attackgrad (punktering med förflyttning)
- Anslutning till det allmänna socialförsäkringssystemet och dra nytta av 100 % infertilitet
Exklusions kriterier:
- Bekräftad ovarieinsufficiens (amenorré)
- FSH> 20 IE/l eller CFA
- Punkteringsgrad > 3
- Azoospermi eller kryptozoospermi
- Mot indikation på äggstocksstimulering
- Förekomst av en cysta av obestämd etiologi, ovarie-, livmoder- eller bröstkarcinom, hypotalamus eller hypofystumörer
- Överkänslighet mot något av läkemedlen i protokollet
- Måttlig eller svår patologi av njur- eller leverfunktion
- Evolutionära tromboemboliska olyckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DUOSTIM
(stim 1) flexibelt antagonistprotokoll med förbehandling med östrogen (S1 mellan J1 och J8 under E2) och stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; triggning av rHCG (Ovitrelle®250μg) och punktering vid 36h; frysning av oocyter; (stimulering 2) återupptagande av stimulering endast med Fertistratkit® 300 IE/dag från dagen efter punkteringen; införande av Progestan® 7 dagar senare för att undvika menstruation under den andra punkteringen; triggning med rHCG och andra punktering vid 36 timmar i samband med devitrifiering av stim 1 oocyter, med spermieinsamling och embryonal vitrifikation.
Överföring av frysta embryon till den efterföljande cykeln i den naturliga cykeln (utan HCG) och tills de frysta embryona är uttömda.
|
2 på varandra följande stimuleringar av Fertistartkit® på samma cykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionella stimuli
(stim 1) flexibelt antagonistprotokoll med förbehandling med östrogen (S1 mellan J1 och J8 under E2) och stimulering med Fertistartkit® 300 IE/d; triggning av rHCG (Ovitrelle®250μg) och punktering vid 36h; färsk embryonal överföring om tillfredsställande endometrietillstånd med lutealfasstöd av vaginalt mikroniserat progesteron Progestan® 600 mg/d; annars embryonal frysning och överföring av frusna embryon till den efterföljande cykeln i den naturliga cykeln tills de frusna embryona är uttömda. (stim 2) dito börjar på nästa cykel om möjligt eller nästa. Hormonkontroller + ultraljud under stimulering: Blockering / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 stimulationer av Fertistartkit® utförda på 2 olika cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativt antal oocyter på 2 punkteringar
Tidsram: upp till 60 dagar
|
kumulativt antal oocyter på 2 punkteringar
|
upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativt antal folliklar > 14 mm
Tidsram: upp till 60 dagar
|
kumulativt antal folliklar > 14 mm
|
upp till 60 dagar
|
|
kumulativt antal oocyter i metafas II
Tidsram: upp till 60 dagar
|
kumulativt antal oocyter i metafas II
|
upp till 60 dagar
|
|
kumulativt antal erhållna embryon
Tidsram: 1 månad
|
kumulativt antal erhållna embryon
|
1 månad
|
|
antalet överförda embryon
Tidsram: upp till 60 dagar
|
antalet överförda embryon
|
upp till 60 dagar
|
|
antal frysta embryon
Tidsram: 1,5 månad
|
antal frysta embryon
|
1,5 månad
|
|
dos av FSH
Tidsram: upp till 60 dagar
|
kumulativ total dos av FSH
|
upp till 60 dagar
|
|
antalet stimuleringsdagar
Tidsram: upp till 20 dagar
|
antalet stimuleringsdagar
|
upp till 20 dagar
|
|
östradiolnivå
Tidsram: upp till 20 dagar
|
östradiolnivå
|
upp till 20 dagar
|
|
LH nivå
Tidsram: upp till 20 dagar
|
LH nivå
|
upp till 20 dagar
|
|
progesteronnivå
Tidsram: upp till 20 dagar
|
progesteronnivå
|
upp till 20 dagar
|
|
överföringshastighet
Tidsram: 3 månader
|
avbokning eller ingen överföringshastighet
|
3 månader
|
|
frekvensen av tidig graviditet
Tidsram: upp till 9 månader
|
kumulativa frekvenser av tidig graviditet (HCG> 100) och ultraljud (6-7SA)
|
upp till 9 månader
|
|
antal nybörjargraviditeter
Tidsram: upp till 9 månader
|
antal nybörjargraviditeter i varje grupp
|
upp till 9 månader
|
|
kumulativ kostnad
Tidsram: upp till 9 månader
|
ackumulerad kostnad för 2 försök inklusive frysta embryoöverföringar (behandlingar, konsultationer, MPA-laboratorium och övervakningsundersökningar)
|
upp till 9 månader
|
|
Bieffekter
Tidsram: upp till 9 månader
|
rapporterade biverkningar
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BISTIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på DUOSTIM
-
Tu Du HospitalFederico II University; University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Rekrytering
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalHar inte rekryterat ännu