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Estimulación ovárica dual (DUOSTIM) para respondedores ováricos deficientes

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparación del número acumulativo de ovocitos obtenidos con 2 hiperestimulaciones ováricas controladas (HOC) dentro del mismo ciclo con FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 COH convencionales en pacientes con respuesta ovárica deficiente sometidas a FIV. Estudio Bistim

Durante la estimulación ovárica, todos los folículos crecen bajo la acción de la FSH, sólo se toman los folículos seleccionados y con el crecimiento más rápido. Sin embargo, durante esta estimulación, también se reclutan y sensibilizan otros folículos más pequeños, lo que puede aumentar la selección de folículos disponibles en la siguiente onda folicular. En pacientes con reserva débil esta potenciación tiene un gran interés, y la secuencia de 2 estimulaciones en un mismo ciclo podría permitir obtener un mayor número de ovocitos y embriones, dando así una mayor probabilidad de parto que en 2 ciclos distintos de estimulación. . Sin embargo, estos son datos preliminares que deben confirmarse con un ensayo controlado aleatorio. En esta población de mal pronóstico, el uso de actividad LH asociada a FSH puede optimizar la respuesta ovárica a la estimulación, particularmente la combinación que contiene HCG placentaria (Fertistartkit®) que obtiene un número de ovocitos ligeramente mayor que la HMG altamente purificada (Menopur®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estimulación ovárica es un requisito previo esencial para cualquier intento de fertilización in vitro (FIV) para optimizar las posibilidades de parto por ciclo. Estos dependen en primer lugar de la edad de las pacientes y en segundo lugar del número de ovocitos recogidos. Existe una fuerte correlación entre estos dos factores, la reserva ovárica disminuye con la edad. Sin embargo, en pacientes mayores o pacientes con reserva disminuida, la cantidad de ovocitos recolectados sigue siendo un factor pronóstico para las posibilidades de parto.

En la actualidad, no existe una intervención validada que suscite un interés significativo sobre el número de ovocitos obtenidos en el grupo de pacientes mal respondedoras. Sin embargo, es una población muy heterogénea cuya definición ha sido propuesta recientemente, los criterios de Bolonia y cuestionada por una nueva propuesta del grupo Poseidón. Este último está más centrado en el pronóstico de éxito, diferenciando pacientes con reserva disminuida (recuento de folículos antrales CFA

Esclarecimientos recientes sobre el ciclo ovárico y la foliculogénesis han demostrado que en un mismo ciclo coexisten varias oleadas de desarrollo folicular y que es perfectamente posible obtener un desarrollo folicular con una calidad ovocitaria equivalente a la fase lútea, en comparación con las estimulaciones convencionales realizadas en fase folicular. La principal limitación de la estimulación de la fase lútea es la falta de posibilidad de transferencia fresca debido a la falta de sincronización con el endometrio. Esta limitación es hoy secundaria dada la evolución de las técnicas de conservación con el desarrollo de la vitrificación de embriones y ovocitos.

Por otro lado, existe una dependencia diferencial de los folículos de FSH, dependiendo su sensibilidad del número de receptores de FSH y de su tiempo de exposición a FSH. Durante la estimulación ovárica, todos los folículos crecen bajo la acción de la FSH, sólo se toman los folículos seleccionados y con el crecimiento más rápido. Sin embargo, durante esta estimulación, también se reclutan y sensibilizan otros folículos más pequeños, lo que puede aumentar la selección de folículos disponibles en la siguiente onda folicular. En pacientes con reserva débil esta potenciación tiene un gran interés, y la secuencia de 2 estimulaciones en un mismo ciclo podría permitir obtener un mayor número de ovocitos y embriones, dando así una mayor probabilidad de parto que en 2 ciclos distintos de estimulación. . Sin embargo, estos son datos preliminares que deben confirmarse con un ensayo controlado aleatorio. En esta población de mal pronóstico, el uso de actividad LH asociada a FSH puede optimizar la respuesta ovárica a la estimulación, particularmente la combinación que contiene HCG placentaria (Fertistartkit®) que obtiene un número de ovocitos ligeramente mayor que la HMG altamente purificada (Menopur®).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruges, Francia
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI Créteil
      • Marseille, Francia
        • Cabinet Médical Carré Saint Giniez
      • Montpellier, Francia
        • Polyclinique Saint Roch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 41 años
  • CFA
  • 19 ≤ IMC ≤ 32
  • Admite FIV o ICSI
  • Si antecedente FIV/ICSI, número de ovocitos recogidos
  • Rango de ataque (pinchazo con transferencia)
  • Afiliación al régimen general de seguridad social y disfrute del 100% de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia ovárica confirmada (amenorrea)
  • FSH > 20 UI/l o CFA
  • Rango de punción> 3
  • Azoospermia o criptozoospermia
  • Contra indicación a estimulación ovárica
  • Presencia de un quiste de etiología indeterminada, carcinoma de ovario, útero o mama, tumores hipotalámicos o hipofisarios
  • Hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del protocolo
  • Patología moderada o grave de la función renal o hepática
  • Accidentes tromboembólicos evolutivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DUOSTIM
(stim 1) protocolo antagonista flexible con pretratamiento con estrógenos (S1 entre J1 y J8 bajo E2) y estimulación con Fertistartkit® 300 UI/d; disparo por rHCG (Ovitrelle®250μg) y punción a las 36h; congelación de ovocitos; (stim 2) reanudación de la estimulación sólo con Fertistratkit® 300 UI/día a partir del día siguiente de la punción; introducción de Progestan® 7 días después para evitar la menstruación durante la segunda punción; disparo con rHCG y segunda punción a las 36h asociada a la desvitrificación de ovocitos stim 1, con recogida de semen y vitrificación embrionaria. Transferencia de embriones congelados al siguiente ciclo en el ciclo natural (sin HCG) y hasta agotar los embriones congelados.
2 estimulaciones consecutivas de Fertistartkit® en el mismo ciclo
Otros nombres:
  • Mismo ciclo mensual
Comparador activo: Estímulos convencionales

(stim 1) protocolo antagonista flexible con pretratamiento con estrógenos (S1 entre J1 y J8 bajo E2) y estimulación con Fertistartkit® 300 UI/d; disparo por rHCG (Ovitrelle®250μg) y punción a las 36h; transferencia embrionaria fresca si las condiciones del endometrio son satisfactorias con apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal micronizada Progestan® 600 mg/d; en caso contrario congelación embrionaria y transferencia de embriones congelados al siguiente ciclo en el ciclo natural hasta agotar los embriones congelados.

(estimulación 2) ídem comenzando en el próximo ciclo si es posible o el siguiente. Controles Hormonales + Ultrasonido Durante Estimulación: Bloqueo / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1

2 estimulaciones de Fertistartkit® realizadas en 2 ciclos diferentes
Otros nombres:
  • Dos ciclos menstruales diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número acumulado de ovocitos en 2 punciones
Periodo de tiempo: hasta 60 días
número acumulado de ovocitos en 2 punciones
hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número acumulado de folículos> 14 mm
Periodo de tiempo: hasta 60 días
número acumulado de folículos> 14 mm
hasta 60 días
número acumulado de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: hasta 60 días
número acumulado de ovocitos en metafase II
hasta 60 días
número acumulado de embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 1 mes
número acumulado de embriones obtenidos
1 mes
número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
número de embriones transferidos
hasta 60 días
número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 1,5 meses
número de embriones congelados
1,5 meses
dosis de FSH
Periodo de tiempo: hasta 60 días
dosis total acumulada de FSH
hasta 60 días
el número de días de estimulación
Periodo de tiempo: hasta 20 días
el número de días de estimulación
hasta 20 días
nivel de estradiol
Periodo de tiempo: hasta 20 días
nivel de estradiol
hasta 20 días
Nivel de LH
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Nivel de LH
hasta 20 días
nivel de progesterona
Periodo de tiempo: hasta 20 días
nivel de progesterona
hasta 20 días
ratio de transferencia
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de cancelación o sin transferencia
3 meses
tasas de embarazo precoz
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
tasas acumuladas de embarazo precoz (HCG > 100) y ecografía (6-7SA)
hasta 9 meses
número de embarazos de principiantes
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
número de embarazos de principiantes en cada grupo
hasta 9 meses
costo acumulativo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
costo acumulado de 2 intentos incluyendo transferencias de embriones congelados (tratamientos, consultas, laboratorio MPA y exámenes de seguimiento)
hasta 9 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
efectos secundarios informados
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BISTIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DUOSTIM

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