- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803228
Estimulación ovárica dual (DUOSTIM) para respondedores ováricos deficientes
Comparación del número acumulativo de ovocitos obtenidos con 2 hiperestimulaciones ováricas controladas (HOC) dentro del mismo ciclo con FertistartKit® (DUOSTIM) versus 2 COH convencionales en pacientes con respuesta ovárica deficiente sometidas a FIV. Estudio Bistim
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación ovárica es un requisito previo esencial para cualquier intento de fertilización in vitro (FIV) para optimizar las posibilidades de parto por ciclo. Estos dependen en primer lugar de la edad de las pacientes y en segundo lugar del número de ovocitos recogidos. Existe una fuerte correlación entre estos dos factores, la reserva ovárica disminuye con la edad. Sin embargo, en pacientes mayores o pacientes con reserva disminuida, la cantidad de ovocitos recolectados sigue siendo un factor pronóstico para las posibilidades de parto.
En la actualidad, no existe una intervención validada que suscite un interés significativo sobre el número de ovocitos obtenidos en el grupo de pacientes mal respondedoras. Sin embargo, es una población muy heterogénea cuya definición ha sido propuesta recientemente, los criterios de Bolonia y cuestionada por una nueva propuesta del grupo Poseidón. Este último está más centrado en el pronóstico de éxito, diferenciando pacientes con reserva disminuida (recuento de folículos antrales CFA
Esclarecimientos recientes sobre el ciclo ovárico y la foliculogénesis han demostrado que en un mismo ciclo coexisten varias oleadas de desarrollo folicular y que es perfectamente posible obtener un desarrollo folicular con una calidad ovocitaria equivalente a la fase lútea, en comparación con las estimulaciones convencionales realizadas en fase folicular. La principal limitación de la estimulación de la fase lútea es la falta de posibilidad de transferencia fresca debido a la falta de sincronización con el endometrio. Esta limitación es hoy secundaria dada la evolución de las técnicas de conservación con el desarrollo de la vitrificación de embriones y ovocitos.
Por otro lado, existe una dependencia diferencial de los folículos de FSH, dependiendo su sensibilidad del número de receptores de FSH y de su tiempo de exposición a FSH. Durante la estimulación ovárica, todos los folículos crecen bajo la acción de la FSH, sólo se toman los folículos seleccionados y con el crecimiento más rápido. Sin embargo, durante esta estimulación, también se reclutan y sensibilizan otros folículos más pequeños, lo que puede aumentar la selección de folículos disponibles en la siguiente onda folicular. En pacientes con reserva débil esta potenciación tiene un gran interés, y la secuencia de 2 estimulaciones en un mismo ciclo podría permitir obtener un mayor número de ovocitos y embriones, dando así una mayor probabilidad de parto que en 2 ciclos distintos de estimulación. . Sin embargo, estos son datos preliminares que deben confirmarse con un ensayo controlado aleatorio. En esta población de mal pronóstico, el uso de actividad LH asociada a FSH puede optimizar la respuesta ovárica a la estimulación, particularmente la combinación que contiene HCG placentaria (Fertistartkit®) que obtiene un número de ovocitos ligeramente mayor que la HMG altamente purificada (Menopur®).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Francia
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil, Francia, 94000
- CHI Créteil
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Marseille, Francia
- Cabinet Médical Carré Saint Giniez
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Montpellier, Francia
- Polyclinique Saint Roch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 41 años
- CFA
- 19 ≤ IMC ≤ 32
- Admite FIV o ICSI
- Si antecedente FIV/ICSI, número de ovocitos recogidos
- Rango de ataque (pinchazo con transferencia)
- Afiliación al régimen general de seguridad social y disfrute del 100% de infertilidad
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica confirmada (amenorrea)
- FSH > 20 UI/l o CFA
- Rango de punción> 3
- Azoospermia o criptozoospermia
- Contra indicación a estimulación ovárica
- Presencia de un quiste de etiología indeterminada, carcinoma de ovario, útero o mama, tumores hipotalámicos o hipofisarios
- Hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del protocolo
- Patología moderada o grave de la función renal o hepática
- Accidentes tromboembólicos evolutivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DUOSTIM
(stim 1) protocolo antagonista flexible con pretratamiento con estrógenos (S1 entre J1 y J8 bajo E2) y estimulación con Fertistartkit® 300 UI/d; disparo por rHCG (Ovitrelle®250μg) y punción a las 36h; congelación de ovocitos; (stim 2) reanudación de la estimulación sólo con Fertistratkit® 300 UI/día a partir del día siguiente de la punción; introducción de Progestan® 7 días después para evitar la menstruación durante la segunda punción; disparo con rHCG y segunda punción a las 36h asociada a la desvitrificación de ovocitos stim 1, con recogida de semen y vitrificación embrionaria.
Transferencia de embriones congelados al siguiente ciclo en el ciclo natural (sin HCG) y hasta agotar los embriones congelados.
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2 estimulaciones consecutivas de Fertistartkit® en el mismo ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: Estímulos convencionales
(stim 1) protocolo antagonista flexible con pretratamiento con estrógenos (S1 entre J1 y J8 bajo E2) y estimulación con Fertistartkit® 300 UI/d; disparo por rHCG (Ovitrelle®250μg) y punción a las 36h; transferencia embrionaria fresca si las condiciones del endometrio son satisfactorias con apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal micronizada Progestan® 600 mg/d; en caso contrario congelación embrionaria y transferencia de embriones congelados al siguiente ciclo en el ciclo natural hasta agotar los embriones congelados. (estimulación 2) ídem comenzando en el próximo ciclo si es posible o el siguiente. Controles Hormonales + Ultrasonido Durante Estimulación: Bloqueo / S1 - S5 / S6 - S8 / S9 - SHCG / SHCG-1 |
2 estimulaciones de Fertistartkit® realizadas en 2 ciclos diferentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número acumulado de ovocitos en 2 punciones
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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número acumulado de ovocitos en 2 punciones
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número acumulado de folículos> 14 mm
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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número acumulado de folículos> 14 mm
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hasta 60 días
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número acumulado de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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número acumulado de ovocitos en metafase II
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hasta 60 días
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número acumulado de embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 1 mes
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número acumulado de embriones obtenidos
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1 mes
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número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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número de embriones transferidos
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hasta 60 días
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número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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número de embriones congelados
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1,5 meses
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dosis de FSH
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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dosis total acumulada de FSH
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hasta 60 días
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el número de días de estimulación
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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el número de días de estimulación
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hasta 20 días
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nivel de estradiol
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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nivel de estradiol
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hasta 20 días
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Nivel de LH
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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Nivel de LH
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hasta 20 días
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nivel de progesterona
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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nivel de progesterona
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hasta 20 días
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ratio de transferencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de cancelación o sin transferencia
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3 meses
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tasas de embarazo precoz
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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tasas acumuladas de embarazo precoz (HCG > 100) y ecografía (6-7SA)
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hasta 9 meses
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número de embarazos de principiantes
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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número de embarazos de principiantes en cada grupo
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hasta 9 meses
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costo acumulativo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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costo acumulado de 2 intentos incluyendo transferencias de embriones congelados (tratamientos, consultas, laboratorio MPA y exámenes de seguimiento)
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hasta 9 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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efectos secundarios informados
|
hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BISTIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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