DropSafe セーフティ ペン ニードルの模擬臨床使用試験
2019年1月10日 更新者：HTL-Strefa S.A.
DropSafe 安全ペン針の模擬臨床使用試験
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、DropSafe セーフティ ペン ニードルの使用による針刺し損傷 (NSI) の安全性を評価し、製品の取り扱い特性に関するユーザーの満足度を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- NAMSA
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- NAMSA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -研究に対する署名付きの同意を理解し、提供できる。
- -質問に答えてアンケートに回答することを含め、研究プロトコルを順守する意思がある。
- シミュレートされた注射を実行する能力について心配する必要はありません。
- スポンサー (HTL-Strefa S.A.) または MRO (NAMSA) に金銭的利害関係がないこと。
除外基準:
1. スポンサーまたはオブザーバー/モニターを含むMROの意見では、潜在的な評価者は、精神的健康などの理由を含め、研究の良い候補ではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：射出シミュレーション
評価者は、オレンジを使用して、DropSafe 安全ペン針と、水で満たされた無菌カートリッジを備えたペン注射器を使用して注射をシミュレートしました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DropSafe 安全ペン針の真の故障率。
時間枠：検査時、約1時間
|
DropSafe セーフティ ペン ニードルの安全機能の故障率は、テストした全デバイスのうち故障したデバイスの割合を使用して推定されました。
失敗は、注射後の NSI または針との接触、または安全機能の不完全な作動として定義されました。
|
検査時、約1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさ
時間枠：検査時、約1時間
|
5 段階の回答尺度を使用した評価者アンケート (強く反対 - 強く賛成)
|
検査時、約1時間
|
|
使用説明書に従う能力
時間枠：検査時、約1時間
|
5 段階の回答尺度を使用した評価者アンケート (強く反対 - 強く賛成)
|
検査時、約1時間
|
|
使用説明書の分かりやすさ
時間枠：検査時、約1時間
|
5 段階の回答尺度を使用した評価者アンケート (強く反対 - 強く賛成)
|
検査時、約1時間
|
|
デバイスに関連する問題
時間枠：検査時、約1時間
|
5 段階の回答尺度を使用した評価者アンケート (強く反対 - 強く賛成)
|
検査時、約1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2016年12月9日
研究の完了 (実際)
2016年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。