Simuleret klinisk brugstest på DropSafe sikkerhedspennålen
10. januar 2019 opdateret af: HTL-Strefa S.A.
En simuleret klinisk brugstest på DropSafe sikkerhedspennålen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved brugen af DropSafe sikkerhedspennål til forebyggelse af nålestikskader (NSI) og at evaluere brugerens tilfredshed med hensyn til produktets håndteringsegenskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- NAMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalderen 18.
- Kunne forstå og give underskrevet samtykke til undersøgelsen.
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder være villig til at besvare spørgsmål og udfylde spørgeskemaer.
- Har ingen bekymringer om evnen til at udføre de simulerede injektioner.
- Har ingen økonomisk interesse i sponsoren (HTL-Strefa S.A.) eller MRO (NAMSA).
Ekskluderingskriterier:
1. Hvis den potentielle evaluator efter sponsorens eller MRO's mening, herunder observatøren/monitoren, ikke er en god kandidat til undersøgelsen, herunder af grunde som mental sundhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: simulering af injektion
Evaluatoren simulerede injektionen med DropSafe sikkerhedspennålen og en peninjektor med en steril, vandfyldt patron ved hjælp af en appelsin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sande fejlrate for DropSafe sikkerhedspennålen.
Tidsramme: På tidspunktet for test, cirka en time
|
Fejlraten for sikkerhedsfunktionen til DropSafe sikkerhedspennålen blev estimeret ved hjælp af andelen af enheder, der fejler ud af det samlede testede antal.
Fejl blev defineret som NSI eller kontakt med nålen efter injektion eller ikke-fuldstændig aktivering af sikkerhedsfunktionen.
|
På tidspunktet for test, cirka en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: På tidspunktet for test, cirka en time
|
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svarskala (helt uenig - meget enig)
|
På tidspunktet for test, cirka en time
|
|
Evne til at følge brugsanvisningen
Tidsramme: På tidspunktet for test, cirka en time
|
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svarskala (helt uenig - meget enig)
|
På tidspunktet for test, cirka en time
|
|
Nem at forstå brugsanvisningen
Tidsramme: På tidspunktet for test, cirka en time
|
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svarskala (helt uenig - meget enig)
|
På tidspunktet for test, cirka en time
|
|
Problemer forbundet med enheden
Tidsramme: På tidspunktet for test, cirka en time
|
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svarskala (helt uenig - meget enig)
|
På tidspunktet for test, cirka en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP v1.0 29JAN2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nålestok
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.SuspenderetSmerte | Angst | Virtual reality | Ambulatorisk kirurgi | Augmented Reality | IV Stick | Maske induktionForenede Stater