Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad klinisk användningstestning på DropSafe Safety Pen Nålen

10 januari 2019 uppdaterad av: HTL-Strefa S.A.
En simulerad klinisk användningstestning på DropSafe-säkerhetspennanålen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten vid användning av DropSafe säkerhetspennål för att förebygga nålsticksskador (NSI) och att utvärdera användarens tillfredsställelse med avseende på produktens hanteringsegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • NAMSA
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • NAMSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minsta ålder 18.
  2. Kunna förstå och ge undertecknat samtycke till studien.
  3. Villig att följa studieprotokollet, inklusive att vara villig att svara på frågor och fylla i frågeformulär.
  4. Oroa dig inte för förmågan att utföra de simulerade injektionerna.
  5. Har inget ekonomiskt intresse av sponsorn (HTL-Strefa S.A.) eller MRO (NAMSA).

Exklusions kriterier:

1. Om sponsorn eller MRO, inklusive observatören/övervakaren, anser att den potentiella utvärderaren inte är en bra kandidat för studien, inklusive av skäl som psykisk hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: simulering av injektion
Utvärderaren simulerade injektionen med DropSafe säkerhetspennålen och en penninjektor med en steril, vattenfylld cylinderampull med hjälp av en apelsin.
Enhet: DropSafe säkerhetspennål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sanna felfrekvensen för DropSafe säkerhetspennål.
Tidsram: Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Felfrekvensen för säkerhetsfunktionen för DropSafe-säkerhetspennanålen uppskattades med hjälp av andelen enheter som misslyckades av det totala antalet testade. Fel definierades som NSI eller kontakt med nålen efter injektion eller ofullständig aktivering av säkerhetsfunktionen.
Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Enkät för utvärderare med en femgradig svarsskala (håller helt med - håller helt med)
Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Möjlighet att följa bruksanvisningen
Tidsram: Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Enkät för utvärderare med en femgradig svarsskala (håller helt med - håller helt med)
Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Lätt att förstå bruksanvisningen
Tidsram: Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Enkät för utvärderare med en femgradig svarsskala (håller helt med - håller helt med)
Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Problem associerade med enheten
Tidsram: Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme
Enkät för utvärderare med en femgradig svarsskala (håller helt med - håller helt med)
Vid tidpunkten för testet, ungefär en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP v1.0 29JAN2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nålstick

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera