Simuloitu kliininen käyttötestaus DropSafe-turvakynäneulalla
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.
Simuloitu kliinisen käytön testaus DropSafe-turvakynäneulalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DropSafe-turvakynäneulan käytön turvallisuutta neulanpistovammojen (NSI) ehkäisyssä ja arvioida käyttäjän tyytyväisyyttä tuotteen käsittelyominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- NAMSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien valmis vastaamaan kysymyksiin ja täyttämään kyselylomakkeita.
- Älä ole huolissasi kyvystä suorittaa simuloituja injektioita.
- Sinulla ei ole taloudellista intressiä sponsoriin (HTL-Strefa S.A.) tai MRO:hin (NAMSA).
Poissulkemiskriteerit:
1. Jos toimeksiantajan tai MRO:n, mukaan lukien tarkkailija/monitori, mielestä mahdollinen arvioija ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen esimerkiksi mielenterveyssyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: injektion simulointi
Arvioija simuloi injektiota DropSafe-turvakynäneulalla ja kynäinjektorilla, jossa oli steriili, vedellä täytetty patruuna oranssilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DropSafe-turvakynäneulan todellinen epäonnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Testin aikana noin tunti
|
DropSafe-turvakynän neulan turvatoiminnon vikaantuvuus arvioitiin käyttämällä viallisten laitteiden osuutta testatuista kokonaismäärästä.
Epäonnistuminen määriteltiin NSI:ksi tai kosketukseksi neulan kanssa injektion tai turvatoiminnon epätäydellisen aktivoinnin jälkeen.
|
Testin aikana noin tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Testin aikana noin tunti
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastausasteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Testin aikana noin tunti
|
|
Kyky noudattaa käyttöohjeita
Aikaikkuna: Testin aikana noin tunti
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastausasteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Testin aikana noin tunti
|
|
Käyttöohjeiden ymmärtäminen on helppoa
Aikaikkuna: Testin aikana noin tunti
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastausasteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Testin aikana noin tunti
|
|
Laitteeseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Testin aikana noin tunti
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastausasteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Testin aikana noin tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP v1.0 29JAN2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .