Имитация клинического использования иглы безопасной ручки DropSafe
10 января 2019 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.
Имитация клинического использования иглы безопасной ручки DropSafe
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности использования иглы безопасной ручки DropSafe для предотвращения травм от укола иглой (NSI) и на оценку удовлетворенности пользователя в отношении характеристик обращения с продуктом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- NAMSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Способен понять и предоставить подписанное согласие на исследование.
- Готовность соблюдать протокол исследования, в том числе готовность отвечать на вопросы и заполнять анкеты.
- Не беспокойтесь о возможности выполнения симулированных инъекций.
- Не иметь финансовой заинтересованности в спонсоре (HTL-Strefa S.A.) или MRO (NAMSA).
Критерий исключения:
1. Если, по мнению спонсора или MRO, включая наблюдателя/монитора, потенциальный оценщик не является подходящим кандидатом для исследования, в том числе по таким причинам, как психическое здоровье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имитация впрыска
Оценщик имитировал инъекцию с помощью иглы безопасной ручки DropSafe и шприца-ручки со стерильным заполненным водой картриджем с использованием апельсина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинная частота отказов игл безопасных ручек DropSafe.
Временное ограничение: На момент тестирования около часа
|
Частота отказов функции безопасности для игл безопасных ручек DropSafe оценивалась с использованием доли устройств, которые вышли из строя, из общего числа протестированных.
Отказ определялся как NSI или контакт с иглой после инъекции или неполная активация функции безопасности.
|
На момент тестирования около часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: На момент тестирования около часа
|
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов (категорически не согласен - полностью согласен)
|
На момент тестирования около часа
|
|
Умение следовать инструкции по применению
Временное ограничение: На момент тестирования около часа
|
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов (категорически не согласен - полностью согласен)
|
На момент тестирования около часа
|
|
Простота понимания инструкции по применению
Временное ограничение: На момент тестирования около часа
|
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов (категорически не согласен - полностью согласен)
|
На момент тестирования около часа
|
|
Проблемы, связанные с устройством
Временное ограничение: На момент тестирования около часа
|
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов (категорически не согласен - полностью согласен)
|
На момент тестирования около часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP v1.0 29JAN2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игла безопасной ручки DropSafe
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты