Testování simulovaného klinického použití na jehle bezpečnostního pera DropSafe
10. ledna 2019 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
Testování simulovaného klinického použití na jehle bezpečnostního pera DropSafe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost používání bezpečnostní jehly DropSafe při prevenci poranění jehlou (NSI) a vyhodnotit spokojenost uživatele s ohledem na vlastnosti manipulace s výrobkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
- NAMSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let.
- Schopnost porozumět studii a poskytnout podepsaný souhlas se studií.
- Ochota dodržovat protokol studie, včetně ochoty odpovídat na otázky a vyplňovat dotazníky.
- Nedělejte si starosti se schopností provádět simulované injekce.
- Nemají žádný finanční zájem u sponzora (HTL-Strefa S.A.) nebo MRO (NAMSA).
Kritéria vyloučení:
1. Pokud podle názoru zadavatele nebo MRO, včetně pozorovatele/monitora, potenciální hodnotitel není vhodným kandidátem pro studii, a to i z důvodů, jako je duševní zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: simulace vstřikování
Hodnotitel simuloval injekci pomocí jehly pro bezpečnostní pero DropSafe a injekčního pera se sterilní, vodou plněnou zásobní vložkou pomocí pomeranče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná míra selhání bezpečnostní jehly DropSafe.
Časové okno: V době testování asi hodinu
|
Míra selhání bezpečnostního prvku pro bezpečnostní jehlu DropSafe byla odhadnuta pomocí podílu zařízení, která selhala, z celkového počtu testovaných zařízení.
Selhání bylo definováno jako NSI nebo kontakt s jehlou po injekci nebo nekompletní aktivace bezpečnostního prvku.
|
V době testování asi hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: V době testování asi hodinu
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou škálu odpovědí (zcela nesouhlasím - zcela souhlasím)
|
V době testování asi hodinu
|
|
Schopnost dodržovat návod k použití
Časové okno: V době testování asi hodinu
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou škálu odpovědí (zcela nesouhlasím - zcela souhlasím)
|
V době testování asi hodinu
|
|
Snadné pochopení návodu k použití
Časové okno: V době testování asi hodinu
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou škálu odpovědí (zcela nesouhlasím - zcela souhlasím)
|
V době testování asi hodinu
|
|
Problémy spojené se zařízením
Časové okno: V době testování asi hodinu
|
Hodnotitelský dotazník využívající pětibodovou škálu odpovědí (zcela nesouhlasím - zcela souhlasím)
|
V době testování asi hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP v1.0 29JAN2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jehlová tyčinka
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.PozastavenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Ambulantní chirurgie | Rozšířená realita | IV Stick | Indukce maskySpojené státy