Gesimuleerde klinische gebruikstesten op de DropSafe Safety Pen-naald
10 januari 2019 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.
Een gesimuleerde klinische gebruikstest op de DropSafe veiligheidspennaald
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid te evalueren van het gebruik van de DropSafe-veiligheidspennaald bij de preventie van naaldprikverwondingen (NSI) en de tevredenheid van de gebruiker met betrekking tot de hanteringseigenschappen van het product te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- NAMSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd 18 jaar.
- In staat om ondertekende toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
- Bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief bereidheid om vragen te beantwoorden en vragenlijsten in te vullen.
- Maak je geen zorgen over de mogelijkheid om de gesimuleerde injecties uit te voeren.
- Geen financieel belang hebben in de sponsor (HTL-Strefa S.A.) of de MRO (NAMSA).
Uitsluitingscriteria:
1. Als naar de mening van de sponsor of MRO, inclusief de waarnemer/monitor, de potentiële beoordelaar geen goede kandidaat is voor het onderzoek, ook om redenen zoals geestelijke gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: simulatie van injectie
De beoordelaar simuleerde de injectie met de DropSafe veiligheidspennaald en een peninjector met een steriele, met water gevulde patroon met behulp van een sinaasappel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het werkelijke uitvalpercentage van de DropSafe-veiligheidspennaald.
Tijdsspanne: Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Het uitvalpercentage van de veiligheidsfunctie voor de DropSafe-veiligheidspennaald is geschat op basis van het percentage apparaten dat uitvalt van het totaal aantal geteste apparaten.
Falen werd gedefinieerd als NSI of contact met de naald na injectie of niet-volledige activering van de veiligheidsfunctie.
|
Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Vragenlijst beoordelaar met behulp van vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens)
|
Op het moment van testen ongeveer een uur
|
|
Mogelijkheid om de gebruiksaanwijzing te volgen
Tijdsspanne: Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Vragenlijst beoordelaar met behulp van vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens)
|
Op het moment van testen ongeveer een uur
|
|
Gemakkelijk te begrijpen de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Vragenlijst beoordelaar met behulp van vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens)
|
Op het moment van testen ongeveer een uur
|
|
Problemen in verband met het apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Vragenlijst beoordelaar met behulp van vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens)
|
Op het moment van testen ongeveer een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP v1.0 29JAN2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .