Simulierte klinische Anwendungstests mit der DropSafe Safety Pen-Nadel
10. Januar 2019 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.
Ein simulierter klinischer Anwendungstest mit der DropSafe-Sicherheits-Pen-Nadel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Verwendung von DropSafe-Sicherheits-Pen-Nadeln bei der Prävention von Nadelstichverletzungen (NSI) zu bewerten und die Zufriedenheit der Benutzer in Bezug auf die Handhabungseigenschaften des Produkts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- NAMSA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18.
- Kann die Studie verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung geben.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich der Bereitschaft, Fragen zu beantworten und Fragebögen auszufüllen.
- Haben Sie keine Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die simulierten Injektionen durchzuführen.
- Kein finanzielles Interesse am Sponsor (HTL-Strefa S.A.) oder der MRO (NAMSA) haben.
Ausschlusskriterien:
1. Wenn nach Meinung des Sponsors oder MRO, einschließlich des Beobachters/Überwachers, der potenzielle Evaluator kein guter Kandidat für die Studie ist, auch aus Gründen wie der psychischen Gesundheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simulation der Einspritzung
Der Prüfer simulierte die Injektion mit der DropSafe-Sicherheits-Pen-Nadel und einem Pen-Injektor mit einer sterilen, mit Wasser gefüllten Patrone unter Verwendung einer Orange.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die wahre Ausfallrate der DropSafe-Sicherheits-Pen-Nadel.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Die Ausfallrate der Sicherheitsfunktion für die DropSafe-Sicherheits-Pen-Nadel wurde anhand des Anteils der Geräte geschätzt, die an der Gesamtzahl der getesteten Geräte ausfallen.
Versagen wurde definiert als NSI oder Kontakt mit der Nadel nach der Injektion oder nicht vollständige Aktivierung der Sicherheitsfunktion.
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Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Bewerterfragebogen mit fünfstufiger Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu)
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Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Fähigkeit, die Gebrauchsanweisung zu befolgen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Bewerterfragebogen mit fünfstufiger Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu)
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Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Leicht verständliche Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Bewerterfragebogen mit fünfstufiger Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu)
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Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Bewerterfragebogen mit fünfstufiger Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu - stimme voll und ganz zu)
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Zum Zeitpunkt des Tests etwa eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP v1.0 29JAN2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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