Prueba de uso clínico simulado en la aguja del bolígrafo de seguridad DropSafe
10 de enero de 2019 actualizado por: HTL-Strefa S.A.
Una prueba de uso clínico simulado en la aguja de la pluma de seguridad DropSafe
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del uso de la aguja de la pluma de seguridad DropSafe en la prevención de lesiones por pinchazo de aguja (NSI) y evaluar la satisfacción del usuario con respecto a las características de manejo del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- NAMSA
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- NAMSA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 18 años.
- Capaz de entender y dar su consentimiento firmado para el estudio.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluido estar dispuesto a responder preguntas y completar cuestionarios.
- No tenga preocupaciones sobre la capacidad de realizar las inyecciones simuladas.
- No tener interés económico en el patrocinador (HTL-Strefa S.A.) ni en la MRO (NAMSA).
Criterio de exclusión:
1. Si en opinión del patrocinador o MRO, incluido el observador/monitor, el evaluador potencial no es un buen candidato para el estudio, incluso por razones como la salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: simulación de inyección
El evaluador simuló la inyección con la aguja de la pluma de seguridad DropSafe y un inyector de pluma con un cartucho estéril lleno de agua usando una naranja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La verdadera tasa de fallas de la aguja del bolígrafo de seguridad DropSafe.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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La tasa de fallos de la función de seguridad de la aguja del bolígrafo de seguridad DropSafe se estimó utilizando la proporción de dispositivos que fallan del total probado.
La falla se definió como NSI o contacto con la aguja después de la inyección o activación no completa de la función de seguridad.
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En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Cuestionario del evaluador utilizando una escala de respuesta de cinco puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo)
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En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Capacidad para seguir las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Cuestionario del evaluador utilizando una escala de respuesta de cinco puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo)
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En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Facilidad de comprensión de las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Cuestionario del evaluador utilizando una escala de respuesta de cinco puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo)
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En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Problemas asociados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Cuestionario del evaluador utilizando una escala de respuesta de cinco puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo)
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En el momento de la prueba, alrededor de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP v1.0 29JAN2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .