DropSafe 안전 펜 바늘에 대한 모의 임상 사용 테스트
2019년 1월 10일 업데이트: HTL-Strefa S.A.
DropSafe 안전 펜 바늘에 대한 모의 임상 사용 테스트
연구 개요
상세 설명
본 연구는 바늘 찔림(NSI) 예방에 있어 DropSafe 안전 펜니들 사용의 안전성을 평가하고 제품의 취급 특성에 대한 사용자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- NAMSA
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- NAMSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 연구에 대한 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 질문에 기꺼이 답변하고 설문지를 작성하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 모의 주입을 수행하는 능력에 대해 걱정하지 마십시오.
- 스폰서(HTL-Strefa S.A.) 또는 MRO(NAMSA)에 금전적 이해관계가 없어야 합니다.
제외 기준:
1. 관찰자/모니터를 포함하여 스폰서 또는 MRO의 의견에 따라 잠재적인 평가자는 정신 건강과 같은 이유를 포함하여 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사출 시뮬레이션
평가자는 DropSafe 안전 펜 바늘과 멸균된 물이 채워진 카트리지가 있는 펜 인젝터(오렌지 사용)를 사용한 주입을 시뮬레이션했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DropSafe 안전 펜 바늘의 진정한 실패율.
기간: 테스트 시 약 1시간
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DropSafe 안전 펜 바늘에 대한 안전 기능의 실패율은 테스트된 전체 장치 중 실패한 장치의 비율을 사용하여 추정되었습니다.
실패는 NSI 또는 주입 후 바늘과의 접촉 또는 안전 기능의 불완전한 활성화로 정의되었습니다.
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테스트 시 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용의 용이성
기간: 테스트 시 약 1시간
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5점 응답 척도를 사용하는 평가자 설문지(매우 반대 - 매우 동의)
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테스트 시 약 1시간
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사용 지침을 따를 수 있는 능력
기간: 테스트 시 약 1시간
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5점 응답 척도를 사용하는 평가자 설문지(매우 반대 - 매우 동의)
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테스트 시 약 1시간
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사용 지침을 쉽게 이해할 수 있습니다.
기간: 테스트 시 약 1시간
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5점 응답 척도를 사용하는 평가자 설문지(매우 반대 - 매우 동의)
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테스트 시 약 1시간
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장치와 관련된 문제
기간: 테스트 시 약 1시간
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5점 응답 척도를 사용하는 평가자 설문지(매우 반대 - 매우 동의)
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테스트 시 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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