Test di uso clinico simulato sull'ago della penna di sicurezza DropSafe
10 gennaio 2019 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.
Un test di uso clinico simulato sull'ago della penna di sicurezza DropSafe
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'uso dell'ago della penna di sicurezza DropSafe nella prevenzione delle lesioni da puntura d'ago (NSI) e di valutare la soddisfazione dell'utente per quanto riguarda le caratteristiche di manipolazione del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- NAMSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni.
- In grado di comprendere e fornire il consenso firmato per lo studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio, inclusa la disponibilità a rispondere a domande e completare questionari.
- Non avere dubbi sulla capacità di eseguire le iniezioni simulate.
- Non avere interessi finanziari nello sponsor (HTL-Strefa S.A.) o nel MRO (NAMSA).
Criteri di esclusione:
1. Se secondo l'opinione dello sponsor o dell'MRO, compreso l'osservatore/monitor, il potenziale valutatore non è un buon candidato per lo studio, anche per ragioni come la salute mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: simulazione di iniezione
Il valutatore ha simulato l'iniezione con l'ago della penna di sicurezza DropSafe e un iniettore a penna con una cartuccia sterile riempita d'acqua utilizzando un'arancia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il vero tasso di fallimento dell'ago per penna di sicurezza DropSafe.
Lasso di tempo: Al momento del test, circa un'ora
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Il tasso di fallimento della funzione di sicurezza per l'ago della penna di sicurezza DropSafe è stato stimato utilizzando la proporzione di dispositivi che falliscono rispetto al totale testato.
Il fallimento è stato definito come NSI o contatto con l'ago dopo l'iniezione o attivazione non completa della funzione di sicurezza.
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Al momento del test, circa un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Al momento del test, circa un'ora
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Questionario per il valutatore utilizzando una scala di risposta a cinque punti (fortemente in disaccordo - molto d'accordo)
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Al momento del test, circa un'ora
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Capacità di seguire le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: Al momento del test, circa un'ora
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Questionario per il valutatore utilizzando una scala di risposta a cinque punti (fortemente in disaccordo - molto d'accordo)
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Al momento del test, circa un'ora
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Facilità di comprensione delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: Al momento del test, circa un'ora
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Questionario per il valutatore utilizzando una scala di risposta a cinque punti (fortemente in disaccordo - molto d'accordo)
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Al momento del test, circa un'ora
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Problemi associati al dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del test, circa un'ora
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Questionario per il valutatore utilizzando una scala di risposta a cinque punti (fortemente in disaccordo - molto d'accordo)
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Al momento del test, circa un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP v1.0 29JAN2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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