Szimulált klinikai teszt a DropSafe biztonsági toll tűjén
2019. január 10. frissítette: HTL-Strefa S.A.
Szimulált klinikai teszt a DropSafe biztonsági toll tűjén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a DropSafe biztonsági tolltű használatának biztonságosságát a tűszúrás okozta sérülések (NSI) megelőzésében, valamint hogy értékelje a felhasználó elégedettségét a termék kezelési jellemzőivel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- NAMSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor.
- Képes megérteni és aláírt hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a kérdések megválaszolását és a kérdőívek kitöltését.
- Ne aggódjon a szimulált injekciók végrehajtásának képessége miatt.
- Nincs pénzügyi érdekeltsége a szponzorban (HTL-Strefa S.A.) vagy az MRO-ban (NAMSA).
Kizárási kritériumok:
1. Ha a szponzor vagy az MRO – beleértve a megfigyelőt/monitort is – véleménye szerint a potenciális értékelő nem alkalmas a vizsgálatra, többek között olyan okok miatt, mint például a mentális egészség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: injekció szimulációja
Az értékelő szimulálta az injekció beadását a DropSafe biztonsági toll tűvel és egy steril, vízzel töltött patronnal ellátott toll-injektorral, narancssárga színt használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DropSafe biztonsági tolltű valódi meghibásodási aránya.
Időkeret: A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
A DropSafe biztonsági tolltű biztonsági funkciójának meghibásodási arányát a meghibásodott eszközök aránya alapján becsülték meg az összes tesztelthez képest.
A meghibásodást NSI-ként vagy a tűvel való érintkezésként határozták meg az injekció beadása vagy a biztonsági funkció nem teljes aktiválása után.
|
A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Értékelő kérdőív ötfokú válaszskálával (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
|
A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
|
A használati utasítás követésének képessége
Időkeret: A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Értékelő kérdőív ötfokú válaszskálával (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
|
A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
|
Könnyen érthető a használati utasítás
Időkeret: A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Értékelő kérdőív ötfokú válaszskálával (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
|
A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
|
Az eszközzel kapcsolatos problémák
Időkeret: A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Értékelő kérdőív ötfokú válaszskálával (egyáltalán nem értek egyet - teljes mértékben egyetértek)
|
A tesztelés idején körülbelül egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP v1.0 29JAN2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .