Simulert klinisk brukstesting på DropSafe sikkerhetspennålen
10. januar 2019 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.
En simulert klinisk brukstesting på DropSafe sikkerhetspennålen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten ved bruk av DropSafe sikkerhetspennål i forebygging av nålestikkskader (NSI) og å evaluere brukerens tilfredshet med hensyn til håndteringsegenskapene til produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
- NAMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år.
- Kunne forstå og gi signert samtykke til studien.
- Villig til å følge studieprotokollen, inkludert å være villig til å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer.
- Har ingen bekymringer om muligheten til å utføre de simulerte injeksjonene.
- Har ingen økonomisk interesse i sponsoren (HTL-Strefa S.A.) eller MRO (NAMSA).
Ekskluderingskriterier:
1. Hvis den potensielle evaluatoren etter sponsor eller MRO, inkludert observatøren/monitoren, ikke er en god kandidat for studien, inkludert av grunner som psykisk helse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: simulering av injeksjon
Evaluatoren simulerte injeksjonen med DropSafe sikkerhetspennålen og en penninjektor med en steril, vannfylt sylinderampulle med en appelsin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sanne feilraten til DropSafe sikkerhetspennål.
Tidsramme: På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Feilfrekvensen for sikkerhetsfunksjonen for DropSafe sikkerhetspennålen ble estimert ved å bruke andelen enheter som feiler av totalen som ble testet.
Feil ble definert som NSI eller kontakt med nålen etter injeksjon eller ikke-fullstendig aktivering av sikkerhetsfunksjonen.
|
På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Evaluator spørreskjema med fempunkts svarskala (helt uenig - helt enig)
|
På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
|
Evne til å følge bruksanvisningen
Tidsramme: På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Evaluator spørreskjema med fempunkts svarskala (helt uenig - helt enig)
|
På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
|
Enkel å forstå bruksanvisningen
Tidsramme: På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Evaluator spørreskjema med fempunkts svarskala (helt uenig - helt enig)
|
På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
|
Problemer knyttet til enheten
Tidsramme: På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Evaluator spørreskjema med fempunkts svarskala (helt uenig - helt enig)
|
På tidspunktet for testing, omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP v1.0 29JAN2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nålestikk
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.SuspendertSmerte | Angst | Virtuell virkelighet | Ambulatorisk kirurgi | Utvidet virkelighet | IV Stick | Maske induksjonForente stater