Essais d'utilisation clinique simulés sur l'aiguille pour stylo de sécurité DropSafe
10 janvier 2019 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.
Un test d'utilisation clinique simulé sur l'aiguille du stylo de sécurité DropSafe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'utilisation de l'aiguille pour stylo de sécurité DropSafe dans la prévention des blessures par piqûre d'aiguille (NSI) et à évaluer la satisfaction de l'utilisateur en ce qui concerne les caractéristiques de manipulation du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- NAMSA
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
- NAMSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour l'étude.
- Volonté de se conformer au protocole de l'étude, y compris la volonté de répondre aux questions et de remplir les questionnaires.
- N'ayez aucune inquiétude quant à la capacité d'effectuer les injections simulées.
- N'avoir aucun intérêt financier dans le sponsor (HTL-Strefa S.A.) ou le MRO (NAMSA).
Critère d'exclusion:
1. Si, de l'avis du promoteur ou du MRO, y compris l'observateur/moniteur, l'évaluateur potentiel n'est pas un bon candidat pour l'étude, y compris pour des raisons telles que la santé mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: simulation d'injection
L'évaluateur a simulé l'injection avec l'aiguille du stylo de sécurité DropSafe et un stylo injecteur avec une cartouche stérile remplie d'eau à l'aide d'une orange.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le véritable taux d'échec de l'aiguille du stylo de sécurité DropSafe.
Délai: Au moment du test, environ une heure
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Le taux d'échec de la fonction de sécurité de l'aiguille du stylo de sécurité DropSafe a été estimé en utilisant la proportion d'appareils qui échouent sur le total testé.
L'échec était défini comme NSI ou contact avec l'aiguille après injection ou activation incomplète de la sécurité.
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Au moment du test, environ une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation
Délai: Au moment du test, environ une heure
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant une échelle de réponse en cinq points (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Au moment du test, environ une heure
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Capacité à suivre les instructions d'utilisation
Délai: Au moment du test, environ une heure
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant une échelle de réponse en cinq points (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Au moment du test, environ une heure
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Facilité de compréhension du mode d'emploi
Délai: Au moment du test, environ une heure
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant une échelle de réponse en cinq points (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Au moment du test, environ une heure
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Problèmes liés à l'appareil
Délai: Au moment du test, environ une heure
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant une échelle de réponse en cinq points (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Au moment du test, environ une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP v1.0 29JAN2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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