DropSafe 安全笔针的模拟临床使用测试
2019年1月10日 更新者：HTL-Strefa S.A.
DropSafe 安全笔针头的模拟临床使用测试
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用 DropSafe 安全笔针头预防针刺伤 (NSI) 的安全性，并评估用户对该产品操作特性的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- NAMSA
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55426
- NAMSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 能够理解并签署研究同意书。
- 愿意遵守研究方案，包括愿意回答问题和完成问卷。
- 不用担心执行模拟注射的能力。
- 在发起人 (HTL-Strefa S.A.) 或 MRO (NAMSA) 中没有经济利益。
排除标准：
1. 如果发起人或 MRO（包括观察员/监督员）认为潜在的评估者不是研究的合适人选，包括出于心理健康等原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射模拟
评估人员使用 DropSafe 安全笔针头和笔式注射器模拟了注射，注射器带有使用橙子的无菌注水药筒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DropSafe 安全笔针头的真实故障率。
大体时间：测试时，大约一个小时
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DropSafe 安全笔针头安全功能的故障率是使用失败的设备占测试总数的比例来估算的。
失败被定义为 NSI 或注射后与针头接触或安全功能未完全激活。
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测试时，大约一个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用方便
大体时间：测试时，大约一个小时
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使用五点反应量表的评估者问卷（非常不同意 - 非常同意）
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测试时，大约一个小时
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能够遵循使用说明
大体时间：测试时，大约一个小时
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使用五点反应量表的评估者问卷（非常不同意 - 非常同意）
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测试时，大约一个小时
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易于理解使用说明
大体时间：测试时，大约一个小时
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使用五点反应量表的评估者问卷（非常不同意 - 非常同意）
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测试时，大约一个小时
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与设备相关的问题
大体时间：测试时，大约一个小时
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使用五点反应量表的评估者问卷（非常不同意 - 非常同意）
|
测试时，大约一个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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