Symulowane testy kliniczne na bezpiecznej igle do wstrzykiwacza DropSafe
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.
Symulowane testy kliniczne na bezpiecznej igle do wstrzykiwacza DropSafe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania bezpiecznej igły do wstrzykiwaczy DropSafe w zapobieganiu zakłuciom igłą (NSI) oraz ocenę zadowolenia użytkownika z właściwości użytkowych produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- NAMSA
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- NAMSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną zgodę na badanie.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym gotowość do odpowiadania na pytania i wypełniania kwestionariuszy.
- Nie miej obaw co do możliwości wykonywania symulowanych zastrzyków.
- Nie mieć interesu finansowego w sponsorze (HTL-Strefa S.A.) lub MRO (NAMSA).
Kryteria wyłączenia:
1. Jeśli w opinii sponsora lub MRO, w tym obserwatora/monitorującego, potencjalny ewaluator nie jest dobrym kandydatem do badania, w tym z powodów takich jak zdrowie psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: symulacja wtrysku
Oceniający symulował wstrzyknięcie za pomocą bezpiecznej igły do wstrzykiwacza DropSafe i wstrzykiwacza do wstrzykiwacza ze sterylnym, wypełnionym wodą wkładem przy użyciu pomarańczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwy wskaźnik awaryjności bezpiecznych igieł do wstrzykiwaczy DropSafe.
Ramy czasowe: W czasie testów około godziny
|
Wskaźnik awaryjności zabezpieczenia bezpiecznej igły do wstrzykiwaczy DropSafe został oszacowany na podstawie odsetka urządzeń, które uległy awarii, z łącznej liczby przetestowanych urządzeń.
Awarię zdefiniowano jako NSI lub kontakt z igłą po wstrzyknięciu lub niepełną aktywację zabezpieczenia.
|
W czasie testów około godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: W czasie testów około godziny
|
Kwestionariusz oceniający z wykorzystaniem pięciostopniowej skali odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam)
|
W czasie testów około godziny
|
|
Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcją użytkowania
Ramy czasowe: W czasie testów około godziny
|
Kwestionariusz oceniający z wykorzystaniem pięciostopniowej skali odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam)
|
W czasie testów około godziny
|
|
Łatwość zrozumienia instrukcji użytkowania
Ramy czasowe: W czasie testów około godziny
|
Kwestionariusz oceniający z wykorzystaniem pięciostopniowej skali odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam)
|
W czasie testów około godziny
|
|
Problemy związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W czasie testów około godziny
|
Kwestionariusz oceniający z wykorzystaniem pięciostopniowej skali odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam)
|
W czasie testów około godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP v1.0 29JAN2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .