Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodisert rehabilitering og beta-alanintilskudd ved multippel sklerose (MSCAR)

12. februar 2020 oppdatert av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Treningsterapi og økt fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (MS) forbedrer mobilitet, muskelstyrke, fysisk form og tretthet uten å øke tilbakefallsraten. Som sådan har fysisk aktivitet og mer spesiell treningsterapi blitt en viktig del av MS-rehabilitering. Til tross for at de positive effektene av treningsterapi ved MS er åpenbare, rapporterer bare 43 prosent av MS-samfunnet å delta i et treningsprogram4. Derfor er nye treningsterapitilnærminger som ytterligere optimaliserer rehabilitering, forbedrer treningsoverholdelse og fremmer deltakelse i fysisk trening ved MS interessante å utforske. Derfor undersøker den randomiserte kontrollerte studien to typer treningsintervensjoner (klassisk progressiv vs periodisert) med eller uten tillegg av ergogene kosttilskudd (beta-alanin vs placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering vil baseline-målinger (PRE) bli utført hos MS-pasienter (n=80). Først vil statisk (isometrisk) muskelstyrke (dynamometri), treningskapasitet (maksimal gradert treningstest) og kroppssammensetning (DEXA) bli evaluert. Etter 4 dagers restitusjon, m. vastus lateralis muskelprøver (Bergström prosedyre) vil bli tatt. Deretter vil MS-pasienter bli tilfeldig fordelt til en av fire intervensjonsgrupper etter enten 12 uker med 'klassisk' kardiovaskulær treningsterapi med moderat intensitet (n=40) eller periodisert treningsterapi (n=40), med (MSβklassisk, n=20; MSβperiod, n=20) eller uten (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alanintilskudd. Grupper som ikke får β-alanin-tilskudd, vil få placebotabletter som vil være identiske i smak og utseende. For å evaluere tretthet etter trening, vil opplevd anstrengelse bli registrert etter hver treningsøkt (6-20 BORG skala). Etter 12 uker med klassisk eller periodisert trening vil POST-intervensjonsmålinger bli utført på samme måte som ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose multippel sklerose.
  • Sunn kontroll.
  • Alder >18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å utføre trening med moderat til høy intensitet.
  • Deltakelse i en annen studie.
  • Opplevde akutt MS-relatert eksaserbasjon
  • EDSS-poengsum > 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk trening og beta-alanin
Forsøkspersoner etter 12 uker med klassisk, progressiv utholdenhetstrening, med tillegg av ergogene kosttilskudd (beta-alanin-tilskudd).
Annen: Klassisk, progressiv utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening med moderat intensitet vil bli utført etter en sekvens på 5 treningsøkter hver 2. uke gjennom den 12-ukers intervensjonen. Øktene vil inkludere 60 minutter med sykling på en stillestående sykkel. Treningsintensiteten vil matche 60-80 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax)
Kosttilskudd: beta-alanin
Noen forsøkspersoner vil få det ergogene tilskuddet beta-alanin.
Placebo komparator: Klassisk trening og placebo
Forsøkspersoner etter 12 uker med klassisk, progressiv utholdenhetstrening, uten tillegg av ergogene kosttilskudd (placebotilskudd).
Annen: Klassisk, progressiv utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening med moderat intensitet vil bli utført etter en sekvens på 5 treningsøkter hver 2. uke gjennom den 12-ukers intervensjonen. Øktene vil inkludere 60 minutter med sykling på en stillestående sykkel. Treningsintensiteten vil matche 60-80 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax)
Eksperimentell: Periodisert trening og beta-alanin
Forsøkspersoner etter 12 uker med periodisert treningstrening, med tillegg av ergogene kosttilskudd (beta-alanin-tilskudd).
Kosttilskudd: beta-alanin
Noen forsøkspersoner vil få det ergogene tilskuddet beta-alanin.
Annen: Periodisert treningstrening
Gjennom den 12-ukers periodiserte intervensjonen vil forsøkspersonene utføre fire tilbakevendende 3-ukers sykluser med moderat utholdenhetstrening (uke 1, tre økter, 60 min/økt, 60-80 % HRmax), høyintensitets intervalltrening (uke 2, tre økter, 10 min/økt, 3x20 sek supramaksimal sprint ispedd restitusjonsintervaller på 2 min) og restitusjonsuker (uke 3, en høyintensiv intervalløkt som beskrevet ovenfor)
Placebo komparator: Periodisert trening og placebo
Forsøkspersoner etter 12 uker med periodisert treningstrening, uten tillegg av ergogene kosttilskudd (placebotilskudd).
Annen: Periodisert treningstrening
Gjennom den 12-ukers periodiserte intervensjonen vil forsøkspersonene utføre fire tilbakevendende 3-ukers sykluser med moderat utholdenhetstrening (uke 1, tre økter, 60 min/økt, 60-80 % HRmax), høyintensitets intervalltrening (uke 2, tre økter, 10 min/økt, 3x20 sek supramaksimal sprint ispedd restitusjonsintervaller på 2 min) og restitusjonsuker (uke 3, en høyintensiv intervalløkt som beskrevet ovenfor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 3 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal (12-avlednings EKG) gradert kardiopulmonal treningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER vil bli overvåket. Denne testen vil bli utført minst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten, for å forhindre forstyrrelse av muskeltretthet. RER-verdier vil bli evaluert for å bekrefte om testen ble utført maksimalt (RER >1,1).
3 uker
Serumlaktat
Tidsramme: 3 uker
Under treningstesten vil det bli tatt 2 minutter kapillære blodprøver for å analysere blodlaktatkonsentrasjoner (Analox®) og bestemme den anaerobe terskelen før, under og etter trening.
3 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 uker
hullkroppsfett og mager vevsmasse vil bli oppnådd ved å bruke Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgia).
3 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 uker
Vekt (kalibrert analog vektskala) og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 uker
Styrkemåling
Tidsramme: 3 uker
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Rygg- og magemuskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Etter tilstrekkelig oppvarming og bevegelsesfamiliarisering vil forsøkspersonene utføre 3 maksimale isometriske sammentrekninger av rygg- og magemuskler i 4-5 sekunder. Denne testen vil bli utført i to startposisjoner (semi-flektert og lumbal isolert) for å evaluere tilstrekkelig samkontraksjon av m.Iliopsoas og m.Glutei under henholdsvis ryggfleksjon og ekstensjon.
3 uker
Muskelkarnosinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker

Muskelbiopsier vil bli tatt fra den midtre delen av m.vastus lateralis (Bergström nålteknikk), av en erfaren lege. De to første prøvene vil umiddelbart bli innebygd i Tissue-Tek, frosset i isopentan avkjølt med flytende nitrogen og lagret ved -80°C, inntil videre analyse vil bli utført. De to andre prøvene vil bli "snapfryst" mellom tang avkjølt med flytende nitrogen, og også lagret ved -80°C inntil videre analyse.

Karnosinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC). Prøver (15 mg) deproteiniseres ved bruk av 35 % sulfosalisylsyre og sentrifugeres (5 minutter, 16 000 g). Deproteinisert supernatant blandes med AccQ Fluor Borate-buffer og rekonstituert fluorreagens (1:7:2) fra AccQTag-kjemisettet (Waters). Derivatiserte prøver påføres et Waters HPLC-system som består av en AccQTag-kolonne (3,9x150 mm) og fluorescensdetektor (eksitasjons-/emisjonsbølgelengde: 250/395 nm).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bert O Eijnde, University Hasselt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.111/REVA16.14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Klassisk, progressiv utholdenhetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere