Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическая реабилитация и прием бета-аланина при рассеянном склерозе (MSCAR)

12 февраля 2020 г. обновлено: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Лечебная физкультура и повышенная физическая активность у лиц с рассеянным склерозом (РС) улучшают подвижность, мышечную силу, физическую форму и снижают утомляемость без увеличения частоты рецидивов. Таким образом, физическая активность и, в частности, лечебная физкультура стали важной частью реабилитации рассеянного склероза. Несмотря на то, что положительные эффекты лечебной физкультуры при РС очевидны, только 43 процента сообщества больных РС сообщают об участии в программе упражнений4. Таким образом, новые подходы к лечебной физкультуре, которые дополнительно оптимизируют реабилитацию, улучшают приверженность упражнениям и способствуют участию в физических упражнениях при РС, представляют интерес для изучения. Таким образом, в рандомизированном контролируемом исследовании исследуются два типа вмешательств с упражнениями (классические прогрессивные и периодические) с добавлением или без добавления эргогенных добавок (бета-аланин против плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения базовые измерения (PRE) будут выполняться у пациентов с РС (n = 80). Во-первых, будут оцениваться статическая (изометрическая) мышечная сила (динамометрия), способность к физической нагрузке (тест с максимальной ступенчатой ​​нагрузкой) и состав тела (DEXA). Через 4 дня выздоровления m. Будут взяты образцы латеральной широкой мышцы бедра (процедура Бергстрема). В дальнейшем пациенты с рассеянным склерозом будут случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства после 12 недель «классической» сердечно-сосудистой лечебной физкультуры умеренной интенсивности (n = 40) или периодической лечебной физкультуры (n = 40) с (MSβclassic, n = 20; MSβperiod, n=20) или без (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) добавки β-аланина. Группы, не получающие добавки β-аланина, будут получать таблетки плацебо, идентичные по вкусу и внешнему виду. Для оценки утомляемости после тренировки после каждой тренировки будет регистрироваться воспринимаемое усилие (шкала BORG 6-20). После 12 недель классического или периодического обучения измерения вмешательства POST будут выполняться аналогично исходному уровню.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
        • Hasselt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза.
  • Здоровый контроль.
  • Возраст >18 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к выполнению упражнений средней и высокой интенсивности.
  • Участие в другом исследовании.
  • Перенесенное острое обострение рассеянного склероза
  • Оценка по шкале EDSS > 6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Классический тренинг и бета-аланин
Субъекты после 12 недель классических прогрессивных тренировок на выносливость с добавлением эргогенных добавок (добавок бета-аланина).
Другой: Классическая прогрессивная тренировка на выносливость
Тренировки на выносливость средней интенсивности будут проводиться после последовательности из 5 тренировок каждые 2 недели в течение 12-недельного курса. Занятия будут включать 60 минут езды на велотренажере. Интенсивность упражнений будет соответствовать 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax).
Диетическая добавка: бета-аланин
Некоторые субъекты будут получать эргогенную добавку бета-аланин.
Плацебо Компаратор: Классический тренинг и плацебо
Субъекты после 12 недель классических прогрессивных тренировок на выносливость без добавления эргогенных добавок (добавок плацебо).
Другой: Классическая прогрессивная тренировка на выносливость
Тренировки на выносливость средней интенсивности будут проводиться после последовательности из 5 тренировок каждые 2 недели в течение 12-недельного курса. Занятия будут включать 60 минут езды на велотренажере. Интенсивность упражнений будет соответствовать 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax).
Экспериментальный: Периодические тренировки и бета-аланин
Субъекты после 12 недель периодических тренировок с добавлением эргогенных добавок (добавка бета-аланина).
Диетическая добавка: бета-аланин
Некоторые субъекты будут получать эргогенную добавку бета-аланин.
Другой: Периодические тренировки
В течение 12-недельного периодического вмешательства испытуемые будут выполнять четыре повторяющихся 3-недельных цикла умеренной тренировки на выносливость (1-я неделя, три занятия, 60 мин/тренировка, 60-80% ЧССмакс), высокоинтенсивных интервальных тренировок (2-я неделя, три тренировки, 10 минут за занятие, 3x20 секунд сверхмаксимального спринта с интервалами восстановления в 2 минуты) и недели восстановления (неделя 3, одна высокоинтенсивная интервальная сессия, как описано выше)
Плацебо Компаратор: Периодические тренировки и плацебо
Субъекты после 12 недель периодических тренировок без добавления эргогенных добавок (добавок плацебо).
Другой: Периодические тренировки
В течение 12-недельного периодического вмешательства испытуемые будут выполнять четыре повторяющихся 3-недельных цикла умеренной тренировки на выносливость (1-я неделя, три занятия, 60 мин/тренировка, 60-80% ЧССмакс), высокоинтенсивных интервальных тренировок (2-я неделя, три тренировки, 10 минут за занятие, 3x20 секунд сверхмаксимального спринта с интервалами восстановления в 2 минуты) и недели восстановления (неделя 3, одна высокоинтенсивная интервальная сессия, как описано выше)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 недели
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с использованием максимальной (ЭКГ в 12 отведениях) сердечно-легочной пробы с нагрузкой (♂: 30 Вт+15 Вт/мин, ♀: 20 Вт+10 Вт/мин, GE eBike Basic®) с анализом газообмена в легких (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER будут контролироваться. Этот тест будет проводиться как минимум через 48 часов после теста на мышечную силу, чтобы предотвратить влияние мышечной усталости. Значения RER будут оцениваться, чтобы убедиться, что тест был выполнен максимально (RER> 1,1).
3 недели
Лактат сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
Во время нагрузочного теста будут получены 2-минутные образцы капиллярной крови для анализа концентрации лактата в крови (Аналокс®) и определения анаэробного порога до, во время и после тренировки.
3 недели
Состав тела
Временное ограничение: 3 недели
Масса жира и мышечной ткани будет получена с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования (DEXA) (денситометр рентгеновского луча Delphi-A серии Hologic, Вилворде, Бельгия).
3 недели
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 недели
Вес (откалиброванные аналоговые весы) и рост будут объединены для отображения ИМТ в кг/м^2.
3 недели
Измерение прочности
Временное ограничение: 3 недели
Силу четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия оценивают с помощью изокинетического динамометра. Силу мышц спины и живота оценивают с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Нью-Йорк, США). После адекватной разминки и ознакомления с движениями испытуемые выполняют 3 максимальных изометрических сокращения мышц спины и живота в течение 4-5 с. Этот тест будет выполняться в двух исходных положениях (полусогнутом и поясничном изолированном) для оценки адекватного совместного сокращения мышц подвздошно-поясничной и ягодичной мышц во время сгибания и разгибания назад соответственно.
3 недели
Концентрация карнозина в мышцах
Временное ограничение: 3 недели

Биопсия мышц будет получена из средней части латеральной мышцы бедра (метод иглы Бергстрема) опытным врачом. Первые два образца будут немедленно помещены в Tissue-Tek, заморожены в изопентане, охлажденном жидким азотом, и сохранены при -80°C до проведения дальнейшего анализа. Вторые два образца будут «мгновенно заморожены» между клещами, охлаждаемыми жидким азотом, и также будут храниться при температуре -80°C до дальнейшего анализа.

Концентрации карнозина будут определять с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Образцы (15 мг) депротеинизируют с использованием 35% сульфосалициловой кислоты и центрифугируют (5 мин, 16 000 g). Депротеинизированный супернатант смешивают с буфером AccQ Fluor Borate и восстановленным Fluor Reagent (1:7:2) из ​​набора для химии AccQTag (Waters). Производные образцы наносят на систему ВЭЖХ Waters, состоящую из колонки AccQTag (3,9×150 мм) и флуоресцентного детектора (длина волны возбуждения/испускания: 250/395 нм).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Следователи

  • Главный следователь: Bert O Eijnde, University Hasselt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.111/REVA16.14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться