Rééducation périodisée et supplémentation en bêta-alanine dans la sclérose en plaques (MSCAR)
12 février 2020 mis à jour par: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
La thérapie par l'exercice et l'augmentation de l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) améliorent la mobilité, la force musculaire, la forme physique et la fatigue sans augmenter le taux de rechute.
À ce titre, l'activité physique et plus particulièrement la thérapie par l'exercice sont devenues une partie importante de la réadaptation liée à la SEP.
Malgré le fait que les effets positifs de la thérapie par l'exercice dans la SEP soient évidents, seulement 43 % de la communauté SEP déclare participer à un programme d'exercice4.
Par conséquent, de nouvelles approches de thérapie par l'exercice qui optimisent davantage la réadaptation, améliorent l'observance de l'exercice et favorisent la participation à l'exercice physique dans la SEP sont intéressantes à explorer.
Par conséquent, l'essai contrôlé randomisé étudie deux types d'interventions d'exercice (classique progressif vs périodisé) avec ou sans l'ajout de suppléments ergogènes (bêta-alanine vs placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après l'inclusion, des mesures de base (PRE) seront effectuées chez les patients atteints de SEP (n = 80).
Tout d'abord, la force musculaire statique (isométrique) (dynamométrie), la capacité d'exercice (test d'effort gradué maximal) et la composition corporelle (DEXA) seront évaluées.
Après 4 jours de récupération, m. des échantillons de muscle vaste externe (procédure de Bergström) seront prélevés.
Par la suite, les patients atteints de SEP seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes d'intervention après 12 semaines de thérapie par exercices cardiovasculaires d'intensité modérée « classique » (n = 40) ou de thérapie par exercices périodiques (n = 40), avec (MSβclassique, n = 20 ; période MSβ, n = 20) ou sans (MSclassic, n = 20 ; période MS, n = 20) supplémentation en β-alanine.
Les groupes ne recevant pas de suppléments de β-alanine recevront des comprimés placebo dont le goût et l'apparence seront identiques.
Pour évaluer la fatigue post-entraînement, l'effort perçu sera enregistré après chaque séance d'entraînement (échelle 6-20 BORG).
Après 12 semaines d'entraînement classique ou périodisé, les mesures d'intervention POST seront effectuées de manière similaire à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Hasselt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic Sclérose en Plaques.
- Contrôle sain.
- Âgé de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour effectuer des exercices d'intensité modérée à élevée.
- Participation à une autre étude.
- Exacerbation aiguë liée à la SEP
- Score EDSS > 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement classique & bêta-alanine
Sujets suivant 12 semaines d'entraînement d'endurance classique et progressif, avec l'ajout de suppléments ergogéniques (supplémentation en bêta-alanine).
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Un entraînement d'endurance d'intensité modérée sera effectué suivant une séquence de 5 séances d'entraînement toutes les 2 semaines tout au long de l'intervention de 12 semaines.
Les séances comprendront 60 minutes de vélo sur un vélo stationnaire.
L'intensité de l'exercice correspondra à 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)
Certains sujets recevront le supplément ergogène bêta-alanine.
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Comparateur placebo: Entraînement classique & placebo
Sujets suivant 12 semaines d'entraînement d'endurance classique et progressif, sans adjonction de suppléments ergogéniques (suppléments placebo).
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Un entraînement d'endurance d'intensité modérée sera effectué suivant une séquence de 5 séances d'entraînement toutes les 2 semaines tout au long de l'intervention de 12 semaines.
Les séances comprendront 60 minutes de vélo sur un vélo stationnaire.
L'intensité de l'exercice correspondra à 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)
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Expérimental: Entraînement périodisé et bêta-alanine
Sujets suivant 12 semaines d'entraînement physique périodisé, avec l'ajout de suppléments ergogéniques (supplémentation en bêta-alanine).
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Certains sujets recevront le supplément ergogène bêta-alanine.
Tout au long de l'intervention périodisée de 12 semaines, les sujets effectueront quatre cycles récurrents de 3 semaines d'entraînement d'endurance modérée (semaine 1, trois séances, 60 min/séance, 60-80 % FCmax), entraînement par intervalles à haute intensité (semaine 2, trois séances, 10min/séance, 3x20sec de sprint supramaximal entrecoupés d'intervalles de récupération de 2min) et semaines de récupération (semaine 3, une séance d'intervalle intense comme décrit ci-dessus)
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Comparateur placebo: Entraînement périodisé et placebo
Sujets suivant 12 semaines d'entraînement physique périodisé, sans ajout de suppléments ergogènes (suppléments placebo).
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Tout au long de l'intervention périodisée de 12 semaines, les sujets effectueront quatre cycles récurrents de 3 semaines d'entraînement d'endurance modérée (semaine 1, trois séances, 60 min/séance, 60-80 % FCmax), entraînement par intervalles à haute intensité (semaine 2, trois séances, 10min/séance, 3x20sec de sprint supramaximal entrecoupés d'intervalles de récupération de 2min) et semaines de récupération (semaine 3, une séance d'intervalle intense comme décrit ci-dessus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: 3 semaines
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La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal (ECG à 12 dérivations) (♂ : 30 W+15 W/min, ♀ : 20 W+10 W/min, GE eBike Basic®) avec analyse des échanges gazeux pulmonaires (Jaeger Oxycon®) .
VO2, VE, RER seront surveillés.
Ce test sera effectué au moins 48 heures séparées du test de force musculaire, pour éviter toute interférence de la fatigue musculaire.
Les valeurs RER seront évaluées pour vérifier si le test a été effectué au maximum (RER > 1,1).
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3 semaines
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Lactate sérique
Délai: 3 semaines
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Lors de l'épreuve d'effort, des échantillons de sang capillaire de 2min seront prélevés pour analyser les concentrations de lactate sanguin (Analox®) et déterminer le seuil anaérobie avant, pendant et après l'effort.
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3 semaines
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La composition corporelle
Délai: 3 semaines
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la graisse corporelle et la masse des tissus maigres seront obtenues à l'aide d'un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (densitomètre osseux à rayons X à faisceau en éventail Delphi-A de la série Hologic, Vilvoorde, Belgique).
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3 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 semaines
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Le poids (échelle de poids analogique calibrée) et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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3 semaines
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Mesure de la force
Délai: 3 semaines
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La force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
La force des muscles dorsaux et abdominaux sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA).
Après un échauffement adéquat et une familiarisation avec les mouvements, les sujets effectueront 3 contractions isométriques maximales des muscles dorsaux et abdominaux pendant 4 à 5 secondes.
Ce test sera exécuté dans deux positions de départ (semi-fléchie et lombaire isolée) pour évaluer la co-contraction adéquate de m.Iliopsoas et m.Glutei lors de la flexion et de l'extension du dos respectivement.
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3 semaines
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Concentration de carnosine musculaire
Délai: 3 semaines
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Des biopsies musculaires seront obtenues à partir de la partie médiane du m.vastus lateralis (technique de l'aiguille de Bergström), par un médecin expérimenté. Les deux premiers échantillons seront immédiatement inclus dans du Tissue-Tek, congelés dans de l'isopentane refroidi avec de l'azote liquide et stockés à -80°C, jusqu'à ce qu'une analyse plus approfondie soit effectuée. Les deux autres échantillons seront « congelés instantanément » entre des pinces refroidies avec de l'azote liquide, et également stockés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie. Les concentrations de carnosine seront déterminées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Les échantillons (15 mg) sont déprotéinés à l'aide d'acide sulfosalicylique à 35 % et centrifugés (5 min, 16 000 g). Le surnageant déprotéiné est mélangé avec le tampon AccQ Fluor Borate et le réactif fluor reconstitué (1:7:2) du kit de chimie AccQTag (Waters). Les échantillons dérivés sont appliqués à un système HPLC Waters composé d'une colonne AccQTag (3,9 x 150 mm) et d'un détecteur de fluorescence (longueur d'onde d'excitation/émission : 250/395 nm). |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert O Eijnde, University Hasselt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.111/REVA16.14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .