Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geperiodiseerde revalidatie en suppletie met bèta-alanine bij multiple sclerose (MSCAR)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Oefentherapie en verhoogde lichamelijke activiteit bij personen met Multiple Sclerose (MS) verbeteren de mobiliteit, spierkracht, lichamelijke fitheid en vermoeidheid zonder het terugvalpercentage te vergroten. Fysieke activiteit en meer in het bijzonder oefentherapie zijn dan ook een belangrijk onderdeel geworden van de MS-revalidatie. Ondanks het feit dat de positieve effecten van oefentherapie bij MS duidelijk zijn, geeft slechts 43 procent van de MS-gemeenschap aan deel te nemen aan een oefenprogramma4. Daarom zijn nieuwe oefentherapeutische benaderingen die revalidatie verder optimaliseren, therapietrouw verbeteren en deelname aan lichaamsbeweging bij MS bevorderen, interessant om te onderzoeken. Daarom onderzoekt de gerandomiseerde gecontroleerde studie twee soorten oefeninterventies (klassiek progressief versus periodiek) met of zonder toevoeging van ergogene supplementen (bèta-alanine versus placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname zullen baselinemetingen (PRE) worden uitgevoerd bij MS-patiënten (n=80). Eerst worden de statische (isometrische) spierkracht (dynamometrie), het inspanningsvermogen (maximaal graduele inspanningstest) en de lichaamssamenstelling (DEXA) geëvalueerd. Na 4 dagen herstel, m. vastus lateralis-spiermonsters (Bergström-procedure) zullen worden genomen. Hierna worden MS-patiënten willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiegroepen na ofwel 12 weken 'klassieke' cardiovasculaire oefentherapie met matige intensiteit (n=40) of periodieke oefentherapie (n=40), met (MSβclassic, n=20; MSβperiod, n=20) of zonder (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alaninesuppletie. Groepen die geen β-alaninesupplementen krijgen, krijgen placebotabletten die qua smaak en uiterlijk identiek zijn. Om vermoeidheid na de training te evalueren, wordt de waargenomen inspanning geregistreerd na elke trainingssessie (6-20 BORG-schaal). Na 12 weken klassieke of geperiodiseerde training zullen POST-interventiemetingen worden uitgevoerd vergelijkbaar met de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, België, 3590
        • Hasselt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose Multiple Sclerose.
  • Gezonde controle.
  • Leeftijd >18j.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om oefeningen met matige tot hoge intensiteit uit te voeren.
  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Ervaren acute MS-gerelateerde exacerbatie
  • EDSS-score > 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassieke training & bèta-alanine
Proefpersonen na 12 weken klassieke, progressieve duurtraining, aangevuld met ergogene supplementen (bèta-alaninesuppletie).
Ander: Klassieke, progressieve duurtraining
Duurtraining met matige intensiteit zal worden uitgevoerd na een reeks van 5 trainingssessies om de 2 weken gedurende de 12 weken durende interventie. Sessies omvatten 60 minuten fietsen op een hometrainer. De trainingsintensiteit komt overeen met 60-80% van de maximale hartslag (HRmax)
Voedingssupplement: bèta-alanine
Sommige proefpersonen krijgen het ergogene supplement beta-alanine.
Placebo-vergelijker: Klassieke training & placebo
Proefpersonen na 12 weken klassieke, progressieve duurtraining, zonder toevoeging van ergogene supplementen (placebosupplementen).
Ander: Klassieke, progressieve duurtraining
Duurtraining met matige intensiteit zal worden uitgevoerd na een reeks van 5 trainingssessies om de 2 weken gedurende de 12 weken durende interventie. Sessies omvatten 60 minuten fietsen op een hometrainer. De trainingsintensiteit komt overeen met 60-80% van de maximale hartslag (HRmax)
Experimenteel: Periodieke training & beta-alanine
Proefpersonen na 12 weken periodieke training, met toevoeging van ergogene supplementen (bèta-alaninesuppletie).
Voedingssupplement: bèta-alanine
Sommige proefpersonen krijgen het ergogene supplement beta-alanine.
Ander: Periodieke oefentraining
Gedurende de 12 weken durende geperiodiseerde interventie zullen proefpersonen vier terugkerende cycli van 3 weken van matige duurtraining uitvoeren (week 1, drie sessies, 60 min/sessie, 60-80% HFmax), intervaltraining met hoge intensiteit (week 2, drie sessies, 10 min/sessie, 3 x 20 sec supramaximale sprint afgewisseld met herstelintervallen van 2 min) en herstelweken (week 3, één intensieve intervalsessie zoals hierboven beschreven)
Placebo-vergelijker: Periodieke training & placebo
Proefpersonen na 12 weken periodieke training, zonder toevoeging van ergogene supplementen (placebosupplementen).
Ander: Periodieke oefentraining
Gedurende de 12 weken durende geperiodiseerde interventie zullen proefpersonen vier terugkerende cycli van 3 weken van matige duurtraining uitvoeren (week 1, drie sessies, 60 min/sessie, 60-80% HFmax), intervaltraining met hoge intensiteit (week 2, drie sessies, 10 min/sessie, 3 x 20 sec supramaximale sprint afgewisseld met herstelintervallen van 2 min) en herstelweken (week 3, één intensieve intervalsessie zoals hierboven beschreven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 3 weken
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale (12-afleidingen ECG) gegradeerde cardiopulmonale inspanningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) met pulmonale gasuitwisselingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER worden gecontroleerd. Deze test wordt ten minste 48 uur gescheiden van de spierkrachttest uitgevoerd om interferentie van spiervermoeidheid te voorkomen. RER-waarden worden geëvalueerd om te verifiëren of de test maximaal is uitgevoerd (RER >1,1).
3 weken
Serum lactaat
Tijdsspanne: 3 weken
Tijdens de inspanningstest worden capillaire bloedmonsters van 2 minuten genomen om de bloedlactaatconcentraties (Analox®) te analyseren en de anaerobe drempel te bepalen voor, tijdens en na inspanning.
3 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 weken
Gatenlichaamsvet en magere weefselmassa zullen worden verkregen met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, België).
3 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 3 weken
Gewicht (gekalibreerde analoge weegschaal) en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 weken
Krachtmeting
Tijdsspanne: 3 weken
De spierkracht van de quadriceps en de hamstrings wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer. De rug- en buikspierkracht wordt bepaald met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, VS). Na voldoende opwarming en vertrouwd raken met bewegingen, voeren de proefpersonen 3 maximale isometrische samentrekkingen uit van de rug- en buikspieren gedurende 4-5 seconden. Deze test wordt uitgevoerd in twee startposities (semi-gebogen en lumbale geïsoleerd) om adequate co-contractie van m.Iliopsoas en m.Glutei tijdens respectievelijk rugflexie en extensie te evalueren.
3 weken
Spier carnosine concentratie
Tijdsspanne: 3 weken

Er worden spierbiopten genomen uit het middelste deel van de m.vastus lateralis (Bergström-naaldtechniek), door een ervaren arts. De eerste twee monsters worden onmiddellijk ingebed in Tissue-Tek, ingevroren in isopentaan gekoeld met vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C, totdat verdere analyse zal worden uitgevoerd. De tweede twee monsters worden 'snel ingevroren' tussen tangen gekoeld met vloeibare stikstof, en ook bewaard bij -80°C tot verdere analyse.

Carnosineconcentraties zullen worden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Monsters (15 mg) worden onteiwit met behulp van 35% sulfosalicylzuur en gecentrifugeerd (5 min, 16.000 g). Van proteïne ontdaan supernatant wordt gemengd met AccQ-fluorboraatbuffer en gereconstitueerd fluorreagens (1:7:2) uit de AccQTag-chemiekit (Waters). Gederivatiseerde monsters worden aangebracht op een Waters HPLC-systeem bestaande uit een AccQTag-kolom (3,9 x 150 mm) en fluorescentiedetector (excitatie/emissiegolflengte: 250/395 nm).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bert O Eijnde, University Hasselt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.111/REVA16.14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassieke, progressieve duurtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren