Rehabilitación Periodizada y Suplementación con Beta-alanina en Esclerosis Múltiple (MSCAR)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
La terapia de ejercicios y el aumento de la actividad física en personas con esclerosis múltiple (EM) mejora la movilidad, la fuerza muscular, el estado físico y la fatiga sin aumentar la tasa de recaídas.
Como tal, la actividad física y la terapia de ejercicio más particular se han convertido en una parte importante de la rehabilitación de la EM.
A pesar del hecho de que los efectos positivos de la terapia de ejercicios en la EM son obvios, solo el 43 por ciento de la comunidad de EM informa participar en un programa de ejercicios4.
Por lo tanto, es interesante explorar nuevos enfoques de terapia de ejercicios que optimicen aún más la rehabilitación, mejoren la adherencia al ejercicio y promuevan la participación en el ejercicio físico en la EM.
Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorizado investiga dos tipos de intervenciones de ejercicio (clásico progresivo versus periodizado) con o sin la adición de suplementos ergogénicos (beta-alanina versus placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la inclusión, se realizarán mediciones de referencia (PRE) en pacientes con EM (n=80).
En primer lugar, se evaluará la fuerza muscular estática (isométrica) (dinamometría), la capacidad de ejercicio (prueba de ejercicio máxima graduada) y la composición corporal (DEXA).
Después de 4 días de recuperación, m. Se tomarán muestras del músculo vasto lateral (procedimiento de Bergström).
De aquí en adelante, los pacientes con EM se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención después de 12 semanas de terapia de ejercicio cardiovascular de intensidad moderada "clásica" (n = 40) o terapia de ejercicio periodizada (n = 40), con (MSβclásico, n = 20; período MSβ, n = 20) o sin (MS clásico, n = 20; período MS, n = 20) suplementos de β-alanina.
Los grupos que no reciban suplementos de β-alanina recibirán tabletas de placebo que serán idénticas en sabor y apariencia.
Para evaluar la fatiga post-entrenamiento, se registrará el esfuerzo percibido después de cada sesión de entrenamiento (escala BORG 6-20).
Después de 12 semanas de entrenamiento clásico o periodizado, las mediciones de la intervención POST se realizarán de manera similar a la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Hasselt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Esclerosis Múltiple.
- Mando saludable.
- Mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para realizar ejercicio de intensidad moderada a alta.
- Participación en otro estudio.
- Experimentó una exacerbación aguda relacionada con la EM
- Puntuación EDSS > 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento clásico y beta-alanina
Sujetos después de 12 semanas de entrenamiento de resistencia progresivo clásico, con la adición de suplementos ergogénicos (suplemento de beta-alanina).
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Se realizará un entrenamiento de resistencia de intensidad moderada siguiendo una secuencia de 5 sesiones de entrenamiento cada 2 semanas a lo largo de las 12 semanas de intervención.
Las sesiones incluirán 60min de ciclismo en bicicleta estática.
La intensidad del ejercicio coincidirá con el 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima (HRmax)
Algunos sujetos recibirán el suplemento ergogénico beta-alanina.
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Comparador de placebos: Entrenamiento clásico y placebo
Sujetos después de 12 semanas de entrenamiento de resistencia progresivo clásico, sin la adición de suplementos ergogénicos (suplementos de placebo).
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Se realizará un entrenamiento de resistencia de intensidad moderada siguiendo una secuencia de 5 sesiones de entrenamiento cada 2 semanas a lo largo de las 12 semanas de intervención.
Las sesiones incluirán 60min de ciclismo en bicicleta estática.
La intensidad del ejercicio coincidirá con el 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima (HRmax)
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Experimental: Entrenamiento periodizado y beta-alanina
Sujetos después de 12 semanas de entrenamiento de ejercicio periodizado, con la adición de suplementos ergogénicos (suplemento de beta-alanina).
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Algunos sujetos recibirán el suplemento ergogénico beta-alanina.
A lo largo de la intervención periodizada de 12 semanas, los sujetos realizarán cuatro ciclos recurrentes de 3 semanas de entrenamiento de resistencia moderado (semana 1, tres sesiones, 60 min/sesión, 60-80 % FCmáx), entrenamiento de intervalos de alta intensidad (semana 2, tres sesiones, 10 min/sesión, sprint supramáximo de 3x20 s intercalados con intervalos de recuperación de 2 min) y semanas de recuperación (semana 3, una sesión de intervalos de alta intensidad como se describe anteriormente)
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Comparador de placebos: Entrenamiento periodizado y placebo
Sujetos después de 12 semanas de entrenamiento de ejercicio periodizado, sin la adición de suplementos ergogénicos (suplementos de placebo).
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A lo largo de la intervención periodizada de 12 semanas, los sujetos realizarán cuatro ciclos recurrentes de 3 semanas de entrenamiento de resistencia moderado (semana 1, tres sesiones, 60 min/sesión, 60-80 % FCmáx), entrenamiento de intervalos de alta intensidad (semana 2, tres sesiones, 10 min/sesión, sprint supramáximo de 3x20 s intercalados con intervalos de recuperación de 2 min) y semanas de recuperación (semana 3, una sesión de intervalos de alta intensidad como se describe anteriormente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada máxima (ECG de 12 derivaciones) (♂: 30 W+15 W/min, ♀: 20 W+10 W/min, GE eBike Basic®) con análisis de intercambio de gases pulmonares (Jaeger Oxycon®) .
Se controlarán VO2, VE, RER.
Esta prueba se realizará con un mínimo de 48 horas de separación de la prueba de fuerza muscular, para evitar la interferencia de la fatiga muscular.
Los valores de RER se evaluarán para verificar si la prueba se realizó al máximo (RER> 1.1).
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3 semanas
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Durante la prueba de esfuerzo se obtendrán muestras de sangre capilar de 2min para analizar las concentraciones de lactato en sangre (Analox®) y determinar el umbral anaeróbico antes, durante y después del ejercicio.
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3 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La grasa corporal total y la masa de tejido magro se obtendrán mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Densitómetro óseo de rayos X de haz de ventilador Delphi-A de la serie Hologic, Vilvoorde, Bélgica).
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3 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El peso (escala de peso analógica calibrada) y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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3 semanas
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Medición de fuerza
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La fuerza muscular de cuádriceps e isquiotibiales se evaluará mediante un dinamómetro isocinético.
La fuerza de los músculos abdominales y de la espalda se evaluará mediante un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Nueva York, EE. UU.).
Después de un calentamiento adecuado y familiarización con el movimiento, los sujetos realizarán 3 contracciones isométricas máximas de los músculos abdominales y de la espalda durante 4-5 segundos.
Esta prueba se ejecutará en dos posiciones iniciales (semiflexión y lumbar aislada) para evaluar la co-contracción adecuada de m.Iliopsoas y m.Glutei durante la flexión y extensión de la espalda respectivamente.
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3 semanas
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Concentración de carnosina muscular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las biopsias musculares se obtendrán de la parte media del músculo vasto lateral (técnica de la aguja de Bergström), por parte de un médico experimentado. Las dos primeras muestras se incluirán inmediatamente en Tissue-Tek, se congelarán en isopentano enfriado con nitrógeno líquido y se almacenarán a -80 °C, hasta que se realicen más análisis. Las dos segundas muestras se "congelarán instantáneamente" entre pinzas enfriadas con nitrógeno líquido y también se almacenarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Las concentraciones de carnosina se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Las muestras (15 mg) se desproteinizan utilizando ácido sulfosalicílico al 35 % y se centrifugan (5 min, 16 000 g). El sobrenadante desproteinizado se mezcla con tampón de borato de flúor AccQ y reactivo de flúor reconstituido (1:7:2) del kit de química AccQTag (Waters). Las muestras derivatizadas se aplican a un sistema HPLC de Waters compuesto por una columna AccQTag (3,9 x 150 mm) y un detector de fluorescencia (longitud de onda de excitación/emisión: 250/395 nm). |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bert O Eijnde, University Hasselt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.111/REVA16.14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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