Riabilitazione periodica e supplementazione di beta-alanina nella sclerosi multipla (MSCAR)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
La terapia fisica e l'aumento dell'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla (SM) migliorano la mobilità, la forza muscolare, la forma fisica e l'affaticamento senza aumentare il tasso di recidiva.
Pertanto, l'attività fisica e la terapia fisica più specifica sono diventate una parte importante della riabilitazione della SM.
Nonostante il fatto che gli effetti positivi della terapia fisica nella SM siano evidenti, solo il 43% della comunità SM riferisce di partecipare a un programma di esercizi4.
Pertanto, sono interessanti da esplorare nuovi approcci di terapia fisica che ottimizzano ulteriormente la riabilitazione, migliorano l'aderenza all'esercizio e promuovono la partecipazione all'esercizio fisico nella SM.
Pertanto, lo studio controllato randomizzato esamina due tipi di interventi di esercizio (classico progressivo vs periodizzato) con o senza l'aggiunta di integratori ergogenici (beta-alanina vs placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione, nei pazienti con SM (n=80) verranno eseguite le misurazioni al basale (PRE).
In primo luogo, verranno valutate la forza muscolare statica (isometrica) (dinamometria), la capacità di esercizio (test di esercizio graduato massimo) e la composizione corporea (DEXA).
Dopo 4 giorni di recupero, m. Verranno prelevati campioni di muscolo vasto laterale (procedura Bergström).
Successivamente, i pazienti con SM saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento dopo 12 settimane di terapia di esercizio cardiovascolare di intensità moderata "classica" (n = 40) o terapia di esercizio periodico (n = 40), con (MSβclassic, n = 20; MSβperiod, n=20) o senza (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) supplementazione di β-alanina.
I gruppi che non ricevono supplementi di β-alanina riceveranno compresse placebo identiche per gusto e aspetto.
Per valutare la fatica post allenamento, lo sforzo percepito sarà registrato dopo ogni sessione di allenamento (scala BORG 6-20).
Dopo 12 settimane di allenamento classico o periodizzato, le misurazioni dell'intervento POST verranno eseguite in modo simile al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Hasselt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Sclerosi Multipla.
- Controllo sano.
- Età >18 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per eseguire esercizi di intensità da moderata a elevata.
- Partecipazione ad un altro studio.
- Esperimento di esacerbazione acuta correlata alla SM
- Punteggio EDSS > 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento classico e beta-alanina
Soggetti dopo 12 settimane di allenamento di resistenza classico e progressivo, con l'aggiunta di integratori ergogenici (integrazione di beta-alanina).
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L'allenamento di resistenza di intensità moderata verrà eseguito seguendo una sequenza di 5 sessioni di allenamento ogni 2 settimane durante l'intervento di 12 settimane.
Le sessioni includeranno 60 minuti di ciclismo su una cyclette.
L'intensità dell'esercizio corrisponderà al 60-80% della frequenza cardiaca massima (FCmax)
Alcuni soggetti riceveranno l'integratore ergogenico beta-alanina.
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Comparatore placebo: Allenamento classico e placebo
Soggetti che seguono 12 settimane di allenamento di resistenza classico e progressivo, senza l'aggiunta di integratori ergogenici (integratori placebo).
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L'allenamento di resistenza di intensità moderata verrà eseguito seguendo una sequenza di 5 sessioni di allenamento ogni 2 settimane durante l'intervento di 12 settimane.
Le sessioni includeranno 60 minuti di ciclismo su una cyclette.
L'intensità dell'esercizio corrisponderà al 60-80% della frequenza cardiaca massima (FCmax)
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Sperimentale: Allenamento periodico e beta-alanina
Soggetti dopo 12 settimane di allenamento con esercizi periodici, con l'aggiunta di integratori ergogenici (integrazione di beta-alanina).
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Alcuni soggetti riceveranno l'integratore ergogenico beta-alanina.
Durante l'intervento periodizzato di 12 settimane, i soggetti eseguiranno quattro cicli ricorrenti di 3 settimane di allenamento di resistenza moderata (settimana 1, tre sessioni, 60 min/sessione, 60-80% FCmax), allenamento ad intervalli ad alta intensità (settimana 2, tre sessioni, 10 min/sessione, 3x20 sec di sprint sovramassimali intervallati da intervalli di recupero di 2 min) e settimane di recupero (settimana 3, una sessione ad intervalli ad alta intensità come descritto sopra)
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Comparatore placebo: Allenamento periodico e placebo
Soggetti che seguono 12 settimane di allenamento con esercizi periodici, senza l'aggiunta di integratori ergogenici (integratori placebo).
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Durante l'intervento periodizzato di 12 settimane, i soggetti eseguiranno quattro cicli ricorrenti di 3 settimane di allenamento di resistenza moderata (settimana 1, tre sessioni, 60 min/sessione, 60-80% FCmax), allenamento ad intervalli ad alta intensità (settimana 2, tre sessioni, 10 min/sessione, 3x20 sec di sprint sovramassimali intervallati da intervalli di recupero di 2 min) e settimane di recupero (settimana 3, una sessione ad intervalli ad alta intensità come descritto sopra)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 3 settimane
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare graduato massimale (ECG a 12 derivazioni) (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) con analisi dello scambio di gas polmonare (Jaeger Oxycon®) .
VO2, VE, RER saranno monitorati.
Questo test verrà eseguito a distanza di almeno 48 ore dal test di forza muscolare, per prevenire l'interferenza dell'affaticamento muscolare.
I valori RER saranno valutati per verificare se il test è stato eseguito al massimo (RER >1.1).
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3 settimane
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Lattato sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Durante il test da sforzo, verranno prelevati campioni di sangue capillare di 2 minuti per analizzare le concentrazioni di lattato nel sangue (Analox®) e determinare la soglia anaerobica prima, durante e dopo l'esercizio.
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3 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
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il grasso corporeo del foro e la massa magra del tessuto saranno ottenuti utilizzando la scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgio).
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3 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il peso (bilancia analogica calibrata) e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 settimane
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Misurazione della forza
Lasso di tempo: 3 settimane
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La forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
La forza dei muscoli dorsali e addominali sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA).
Dopo un adeguato riscaldamento e la familiarizzazione del movimento, i soggetti eseguiranno 3 contrazioni isometriche massimali dei muscoli dorsali e addominali per 4-5 secondi.
Questo test verrà eseguito in due posizioni di partenza (semiflessa e lombare isolata) per valutare un'adeguata co-contrazione del m.Iliopsoas e del m.Glutei rispettivamente durante la flessione e l'estensione della schiena.
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3 settimane
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Concentrazione muscolare di carnosina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le biopsie muscolari saranno ottenute dalla parte mediana del m.vastus lateralis (tecnica dell'ago di Bergström), da un medico esperto. I primi due campioni verranno immediatamente incorporati in Tissue-Tek, congelati in isopentano raffreddato con azoto liquido e conservati a -80°C, fino all'esecuzione di ulteriori analisi. I secondi due campioni saranno 'snap freeze' tra pinze raffreddate con azoto liquido, e anch'essi conservati a -80°C fino a ulteriori analisi. Le concentrazioni di carnosina saranno determinate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I campioni (15 mg) vengono deproteinizzati utilizzando acido solfosalicilico al 35% e centrifugati (5 minuti, 16.000 g). Il surnatante deproteinizzato viene miscelato con il tampone AccQ Fluor Borate e il reagente fluorurato ricostituito (1:7:2) dal kit chimico AccQTag (Waters). I campioni derivatizzati vengono applicati a un sistema HPLC Waters composto da una colonna AccQTag (3,9x150 mm) e un rivelatore di fluorescenza (lunghezza d'onda di eccitazione/emissione: 250/395 nm). |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bert O Eijnde, University Hasselt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.111/REVA16.14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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