Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodiseret genoptræning og beta-alanintilskud ved multipel sklerose (MSCAR)

12. februar 2020 opdateret af: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Træningsterapi og øget fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose (MS) forbedrer mobilitet, muskelstyrke, fysisk kondition og træthed uden at øge tilbagefaldsraten. Som sådan er fysisk aktivitet og mere bestemt træningsterapi blevet en vigtig del af MS-rehabilitering. På trods af, at de positive effekter af træningsterapi ved MS er indlysende, er det kun 43 procent af MS-samfundet, der rapporterer at deltage i et træningsprogram4. Derfor er nye træningsterapitilgange, der yderligere optimerer genoptræning, forbedrer træningsadhærens og fremmer deltagelse i fysisk træning ved MS, interessante at udforske. Derfor undersøger det randomiserede kontrollerede forsøg to typer træningsinterventioner (klassisk progressiv vs periodiseret) med eller uden tilsætning af ergogene kosttilskud (beta-alanin vs placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion udføres baseline-målinger (PRE) hos MS-patienter (n=80). Først vil statisk (isometrisk) muskelstyrke (dynamometri), træningskapacitet (maksimal gradueret træningstest) og kropssammensætning (DEXA) blive evalueret. Efter 4 dages bedring, m. vastus lateralis muskelprøver (Bergström procedure) vil blive taget. Herefter vil MS-patienter blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire interventionsgrupper efter enten 12 ugers 'klassisk' kardiovaskulær træningsterapi med moderat intensitet (n=40) eller periodiseret træningsterapi (n=40), med (MSβklassisk, n=20; MSβperiode, n=20) eller uden (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alanintilskud. Grupper, der ikke får β-alanin-tilskud, vil modtage placebotabletter, der vil være identiske i smag og udseende. For at evaluere træthed efter træning, vil opfattet anstrengelse blive registreret efter hver træningssession (6-20 BORG skala). Efter 12 ugers klassisk eller periodisk træning vil POST-interventionsmålinger blive udført svarende til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose multipel sklerose.
  • Sund kontrol.
  • Alder >18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at udføre træning med moderat til høj intensitet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Oplevet akut MS-relateret eksacerbation
  • EDSS-score > 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk træning og beta-alanin
Forsøgspersoner efter 12 ugers klassisk, progressiv udholdenhedstræning med tilføjelse af ergogene kosttilskud (beta-alanin-tilskud).
Andet: Klassisk, progressiv udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning med moderat intensitet vil blive udført efter en sekvens af 5 træningssessioner hver 2. uge gennem den 12-ugers intervention. Sessionerne vil omfatte 60 minutters cykling på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil matche 60-80 % af den maksimale puls (HRmax)
Kosttilskud: beta-alanin
Nogle forsøgspersoner vil modtage det ergogene tilskud beta-alanin.
Placebo komparator: Klassisk træning og placebo
Forsøgspersoner efter 12 ugers klassisk, progressiv udholdenhedstræning uden tilføjelse af ergogene kosttilskud (placebotilskud).
Andet: Klassisk, progressiv udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning med moderat intensitet vil blive udført efter en sekvens af 5 træningssessioner hver 2. uge gennem den 12-ugers intervention. Sessionerne vil omfatte 60 minutters cykling på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil matche 60-80 % af den maksimale puls (HRmax)
Eksperimentel: Periodiseret træning & beta-alanin
Forsøgspersoner efter 12 ugers periodiseret træningstræning med tilføjelse af ergogene kosttilskud (beta-alanin-tilskud).
Kosttilskud: beta-alanin
Nogle forsøgspersoner vil modtage det ergogene tilskud beta-alanin.
Andet: Periodiseret træningstræning
Gennem den 12-ugers periodiserede intervention vil forsøgspersonerne udføre fire tilbagevendende 3-ugers cyklusser af moderat udholdenhedstræning (uge 1, tre sessioner, 60 min/session, 60-80 % HRmax), høj intensitet intervaltræning (uge 2, tre sessioner, 10 min/session, 3x20 sek supramaksimal sprint afbrudt med restitutionsintervaller på 2 min) og restitutionsuger (uge 3, en høj intens intervalsession som beskrevet ovenfor)
Placebo komparator: Periodiseret træning og placebo
Forsøgspersoner efter 12 ugers periodiseret træningstræning uden tilsætning af ergogene kosttilskud (placebotilskud).
Andet: Periodiseret træningstræning
Gennem den 12-ugers periodiserede intervention vil forsøgspersonerne udføre fire tilbagevendende 3-ugers cyklusser af moderat udholdenhedstræning (uge 1, tre sessioner, 60 min/session, 60-80 % HRmax), høj intensitet intervaltræning (uge 2, tre sessioner, 10 min/session, 3x20 sek supramaksimal sprint afbrudt med restitutionsintervaller på 2 min) og restitutionsuger (uge 3, en høj intens intervalsession som beskrevet ovenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal (12-aflednings-EKG) graderet kardiopulmonal træningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med pulmonal gasudvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER vil blive overvåget. Denne test vil blive udført mindst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten for at forhindre forstyrrelse af muskeltræthed. RER-værdier vil blive evalueret for at verificere, om testen blev udført maksimalt (RER >1,1).
3 uger
Serum laktat
Tidsramme: 3 uger
Under træningstesten vil der blive udtaget 2 minutters kapillære blodprøver for at analysere blodlaktatkoncentrationer (Analox®) og bestemme den anaerobe tærskel før, under og efter træning.
3 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 uger
hul kropsfedt og mager vævsmasse vil blive opnået ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry scanning (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien).
3 uger
BMI
Tidsramme: 3 uger
Vægt (kalibreret analog vægtskala) og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 uger
Styrke måling
Tidsramme: 3 uger
Quadriceps og hamstrings muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Ryg- og abdominal muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Efter tilstrækkelig opvarmning og bevægelsesfamiliarisering vil forsøgspersoner udføre 3 maksimale isometriske sammentrækninger af ryg- og mavemuskler i 4-5 sek. Denne test udføres i to startpositioner (semi-flekseret og lumbal isoleret) for at evaluere tilstrækkelig co-kontraktion af m.Iliopsoas og m.Glutei under henholdsvis rygfleksion og ekstension.
3 uger
Muskel carnosin koncentration
Tidsramme: 3 uger

Muskelbiopsier vil blive taget fra den midterste del af m.vastus lateralis (Bergström nåleteknik) af en erfaren læge. De første to prøver vil straks blive indlejret i Tissue-Tek, frosset i isopentan afkølet med flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C, indtil yderligere analyse vil blive udført. De to andre prøver vil blive 'snap-fryst' mellem tænger afkølet med flydende nitrogen og også opbevaret ved -80°C indtil videre analyse.

Carnosinkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). Prøver (15 mg) afproteiniseres under anvendelse af 35 % sulfosalicylsyre og centrifugeres (5 min., 16.000 g). Deproteiniseret supernatant blandes med AccQ Fluor Borat-buffer og rekonstitueret Fluor-reagens (1:7:2) fra AccQTag-kemikittet (Waters). Derivatiserede prøver påføres et Waters HPLC-system bestående af en AccQTag-søjle (3,9x150 mm) og fluorescensdetektor (excitations-/emissionsbølgelængde: 250/395 nm).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bert O Eijnde, University Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.111/REVA16.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Klassisk, progressiv udholdenhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner