Periodizovaná rehabilitace a suplementace beta-alaninu u roztroušené sklerózy (MSCAR)
12. února 2020 aktualizováno: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Cvičební terapie a zvýšená fyzická aktivita u osob s roztroušenou sklerózou (RS) zlepšuje pohyblivost, svalovou sílu, fyzickou zdatnost a únavu bez zvýšení míry recidivy.
Fyzická aktivita a konkrétnější pohybová terapie se jako taková stala důležitou součástí rehabilitace RS.
Navzdory skutečnosti, že pozitivní účinky cvičební terapie u RS jsou zřejmé, pouze 43 procent komunity RS uvádí, že se účastní cvičebního programu4.
Proto je zajímavé prozkoumat nové přístupy cvičební terapie, které dále optimalizují rehabilitaci, zlepšují adherenci ke cvičení a podporují účast na fyzickém cvičení u RS.
Randomizovaná kontrolovaná studie proto zkoumá dva typy cvičebních intervencí (klasické progresivní vs periodizované) s přidáním ergogenních doplňků nebo bez nich (beta-alanin vs placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po zařazení se u pacientů s RS (n=80) provedou základní měření (PRE).
Nejprve bude hodnocena statická (izometrická) svalová síla (dynamometrie), zátěžová kapacita (maximální stupňovaný zátěžový test) a složení těla (DEXA).
Po 4 dnech zotavení m. budou odebrány vzorky svalu vastus lateralis (Bergströmova procedura).
Dále budou pacienti s RS náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervenčních skupin po 12 týdnech „klasické“ kardiovaskulární cvičební terapie střední intenzity (n=40) nebo periodické cvičební terapie (n=40), přičemž (MSβclassic, n=20; MSp perioda, n=20) nebo bez (MSclassic, n=20; MSp, n=20) suplementace p-alaninu.
Skupiny, které nedostávají doplňky β-alaninu, dostanou placebo tablety, které budou mít identickou chuť a vzhled.
Pro vyhodnocení únavy po tréninku bude po každém tréninku zaznamenávána vnímaná námaha (stupnice 6-20 BORG).
Po 12 týdnech klasického nebo periodického tréninku budou POST intervenční měření provedena podobně jako u výchozího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Hasselt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušená skleróza.
- Zdravá kontrola.
- Věk >18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provádění cvičení střední až vysoké intenzity.
- Účast v jiné studii.
- Zkušená akutní exacerbace související s RS
- Skóre EDSS > 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasický trénink & beta-alanin
Subjekty po 12 týdnech klasického progresivního vytrvalostního tréninku s přidáním ergogenních doplňků (suplementace beta-alaninem).
|
Středně intenzivní vytrvalostní trénink bude prováděn po sledu 5 tréninkových lekcí každé 2 týdny během 12týdenní intervence.
Lekce budou zahrnovat 60 minut jízdy na kole na stacionárním kole.
Intenzita cvičení bude odpovídat 60-80 % maximální tepové frekvence (HRmax)
Některé subjekty dostanou ergogenní doplněk beta-alanin.
|
|
Komparátor placeba: Klasický trénink a placebo
Subjekty po 12 týdnech klasického, progresivního vytrvalostního tréninku, bez přidání ergogenních doplňků (placebových doplňků).
|
Středně intenzivní vytrvalostní trénink bude prováděn po sledu 5 tréninkových lekcí každé 2 týdny během 12týdenní intervence.
Lekce budou zahrnovat 60 minut jízdy na kole na stacionárním kole.
Intenzita cvičení bude odpovídat 60-80 % maximální tepové frekvence (HRmax)
|
|
Experimentální: Pravidelný trénink a beta-alanin
Subjekty po 12 týdnech pravidelného cvičebního tréninku s přidáním ergogenních doplňků (suplementace beta-alaninem).
|
Některé subjekty dostanou ergogenní doplněk beta-alanin.
Během 12týdenní periodizované intervence budou subjekty provádět čtyři opakující se 3týdenní cykly středně vytrvalostního tréninku (1. týden, tři sezení, 60 min/sezení, 60-80 % HRmax), intervalový trénink s vysokou intenzitou (2. týden, tři sezení, 10 minut/sezení, 3x20s supramaximální sprint proložený intervaly zotavení 2 minuty a zotavovací týdny (3. týden, jedno vysoce intenzivní intervalové sezení, jak je popsáno výše)
|
|
Komparátor placeba: Periodický trénink a placebo
Subjekty po 12 týdnech pravidelného cvičebního tréninku bez přidání ergogenních doplňků (placebových doplňků).
|
Během 12týdenní periodizované intervence budou subjekty provádět čtyři opakující se 3týdenní cykly středně vytrvalostního tréninku (1. týden, tři sezení, 60 min/sezení, 60-80 % HRmax), intervalový trénink s vysokou intenzitou (2. týden, tři sezení, 10 minut/sezení, 3x20s supramaximální sprint proložený intervaly zotavení 2 minuty a zotavovací týdny (3. týden, jedno vysoce intenzivní intervalové sezení, jak je popsáno výše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 týdny
|
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí maximálního (12svodového EKG) klasifikovaného kardiopulmonálního zátěžového testu (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) s analýzou výměny plicních plynů (Jaeger Oxycon®) .
Budou monitorovány VO2, VE, RER.
Tento test bude proveden nejméně 48 hodin odděleně od testu svalové síly, aby se zabránilo interferenci svalové únavy.
Hodnoty RER budou vyhodnoceny pro ověření, zda byl test proveden maximálně (RER >1,1).
|
3 týdny
|
|
Sérový laktát
Časové okno: 3 týdny
|
Během zátěžového testu budou odebrány 2minutové vzorky kapilární krve pro analýzu koncentrací laktátu v krvi (Analox®) a stanovení anaerobního prahu před, během a po cvičení.
|
3 týdny
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 týdny
|
tělesný tuk a hmota netukové tkáně budou získány pomocí duální energetické rentgenové absorpční analýzy (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgie).
|
3 týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 týdny
|
Hmotnost (kalibrovaná analogová hmotnostní váha) a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.
|
3 týdny
|
|
Měření síly
Časové okno: 3 týdny
|
Síla svalů kvadricepsů a hamstringů bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Síla zádových a břišních svalů bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA).
Po přiměřeném zahřátí a seznámení s pohybem provedou subjekty 3 maximální izometrické kontrakce zádových a břišních svalů po dobu 4-5 sekund.
Tento test bude proveden ve dvou výchozích polohách (semi-flexe a bederní izolovaná), aby se vyhodnotila adekvátní kokontrakce m.Iliopsoas a m.Glutei během flexe a extenze zad.
|
3 týdny
|
|
Koncentrace svalového karnosinu
Časové okno: 3 týdny
|
Svalové biopsie budou získány ze střední části m.vastus lateralis (technika Bergströmovy jehly) zkušeným lékařem. První dva vzorky budou okamžitě uloženy do Tissue-Tek, zmrazeny v isopentanu chlazeném kapalným dusíkem a skladovány při -80 °C, dokud nebude provedena další analýza. Druhé dva vzorky budou „zamraženy“ mezi kleštěmi chlazenými tekutým dusíkem a také uloženy při -80 °C do další analýzy. Koncentrace karnosinu budou stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Vzorky (15 mg) se deproteinují za použití 35% kyseliny sulfosalicylové a centrifugují (5 minut, 16 000 g). Deproteinizovaný supernatant se smíchá s AccQ Fluor Borate pufrem a rekonstituovaným Fluor Reagentem (1:7:2) z chemické soupravy AccQTag (Waters). Derivatizované vzorky se aplikují na systém Waters HPLC, který se skládá z kolony AccQTag (3,9 x 150 mm) a fluorescenčního detektoru (vlnová délka excitace/emise: 250/395 nm). |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bert O Eijnde, University Hasselt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.111/REVA16.14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .