Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowa rehabilitacja i suplementacja beta-alaniną w stwardnieniu rozsianym (MSCAR)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Terapia ruchowa i zwiększona aktywność fizyczna u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) poprawia mobilność, siłę mięśni, sprawność fizyczną i zmęczenie bez zwiększania częstości nawrotów. W związku z tym aktywność fizyczna, a zwłaszcza terapia ruchowa, stały się ważną częścią rehabilitacji SM. Pomimo faktu, że pozytywne efekty terapii ruchowej w SM są oczywiste, tylko 43 procent społeczności SM deklaruje udział w programie ćwiczeń4. Dlatego interesujące jest zbadanie nowych podejść do terapii ruchowej, które dodatkowo optymalizują rehabilitację, poprawiają przestrzeganie ćwiczeń i promują udział w ćwiczeniach fizycznych w SM. Dlatego w randomizowanym kontrolowanym badaniu bada się dwa rodzaje interwencji ruchowych (klasyczne progresywne vs periodyzowane) z dodatkiem lub bez dodatku ergogenicznych suplementów (beta-alanina vs placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (n=80) zostaną wykonane pomiary wyjściowe (PRE). W pierwszej kolejności zostanie oceniona statyczna (izometryczna) siła mięśniowa (dynamometria), wydolność wysiłkowa (test wysiłkowy maksymalny) oraz skład ciała (DEXA). Po 4 dniach rekonwalescencji m.in. zostaną pobrane próbki mięśnia obszernego bocznego (procedura Bergströma). Następnie pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych po 12 tygodniach „klasycznej” terapii ćwiczeń sercowo-naczyniowych o umiarkowanej intensywności (n=40) lub okresowej terapii ruchowej (n=40), z (MSβclassic, n=20; Okres MSβ, n=20) lub bez (MSclassic, n=20; MSokres, n=20) suplementacji β-alaniną. Grupy nie otrzymujące suplementów β-alaniny otrzymają tabletki placebo, które będą identyczne pod względem smaku i wyglądu. Aby ocenić zmęczenie po treningu, po każdej sesji treningowej rejestrowany będzie odczuwany wysiłek (skala 6-20 BORG). Po 12 tygodniach treningu klasycznego lub periodyzowanego, pomiary interwencji POST zostaną wykonane podobnie jak w punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Stwardnienie Rozsiane.
  • Zdrowa kontrola.
  • Wiek >18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń o średniej i wysokiej intensywności.
  • Udział w innym badaniu.
  • Doświadczony ostry stwardnienie rozsiane związane rozdrażnienie
  • Wynik EDSS > 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klasyczny trening i beta-alanina
Osoby po 12 tygodniach klasycznego, progresywnego treningu wytrzymałościowego z dodatkiem suplementów ergogenicznych (suplementacja beta-alaniną).
Inny: Klasyczny, progresywny trening wytrzymałościowy
Trening wytrzymałościowy o umiarkowanej intensywności zostanie przeprowadzony po sekwencji 5 sesji treningowych co 2 tygodnie przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Sesje będą obejmowały 60 min jazdy na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie odpowiadać 60-80% maksymalnego tętna (HRmax)
Suplement diety: beta-alanina
Niektórzy pacjenci otrzymają ergogeniczny suplement beta-alaniny.
Komparator placebo: Klasyczny trening i placebo
Osoby po 12 tygodniach klasycznego, progresywnego treningu wytrzymałościowego, bez dodatku odżywek ergogenicznych (suplementy placebo).
Inny: Klasyczny, progresywny trening wytrzymałościowy
Trening wytrzymałościowy o umiarkowanej intensywności zostanie przeprowadzony po sekwencji 5 sesji treningowych co 2 tygodnie przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Sesje będą obejmowały 60 min jazdy na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie odpowiadać 60-80% maksymalnego tętna (HRmax)
Eksperymentalny: Okresowy trening i beta-alanina
Osoby po 12 tygodniach periodyzowanego treningu wysiłkowego z dodatkiem suplementów ergogenicznych (suplementacja beta-alaniną).
Suplement diety: beta-alanina
Niektórzy pacjenci otrzymają ergogeniczny suplement beta-alaniny.
Inny: Okresowy trening fizyczny
Podczas 12-tygodniowej okresowej interwencji badani wykonają cztery powtarzające się 3-tygodniowe cykle umiarkowanego treningu wytrzymałościowego (tydzień 1, trzy sesje, 60 min/sesję, 60-80% HRmax), treningu interwałowego o wysokiej intensywności (tydzień 2, trzy sesje, 10 min/sesję, supramaksymalny sprint 3x20 s przeplatany 2-minutowymi przerwami na regenerację) i tygodnie regeneracji (tydzień 3, jedna bardzo intensywna sesja interwałowa, jak opisano powyżej)
Komparator placebo: Okresowy trening i placebo
Osoby po 12 tygodniach okresowego treningu wysiłkowego, bez dodatku odżywek ergogenicznych (suplementy placebo).
Inny: Okresowy trening fizyczny
Podczas 12-tygodniowej okresowej interwencji badani wykonają cztery powtarzające się 3-tygodniowe cykle umiarkowanego treningu wytrzymałościowego (tydzień 1, trzy sesje, 60 min/sesję, 60-80% HRmax), treningu interwałowego o wysokiej intensywności (tydzień 2, trzy sesje, 10 min/sesję, supramaksymalny sprint 3x20 s przeplatany 2-minutowymi przerwami na regenerację) i tygodnie regeneracji (tydzień 3, jedna bardzo intensywna sesja interwałowa, jak opisano powyżej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego (12 odprowadzeń EKG) stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) z analizą wymiany gazowej w płucach (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER będą monitorowane. Ten test zostanie przeprowadzony w odstępie co najmniej 48 godzin od testu siły mięśni, aby zapobiec interferencji zmęczenia mięśni. Wartości RER zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy test został wykonany maksymalnie (RER >1,1).
3 tygodnie
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podczas próby wysiłkowej zostaną pobrane 2-minutowe próbki krwi włośniczkowej w celu analizy stężenia mleczanu we krwi (Analox®) i określenia progu beztlenowego przed, w trakcie i po wysiłku.
3 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała zostaną uzyskane za pomocą podwójnej energii rentgenowskiej absorpcjometrii (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgia).
3 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Waga (skalibrowana waga analogowa) i wzrost zostaną połączone w celu wyświetlenia wskaźnika BMI w kg/m^2.
3 tygodnie
Pomiar siły
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Siła mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Siła mięśni pleców i brzucha zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Nowy Jork, USA). Po odpowiedniej rozgrzewce i zaznajomieniu się z ruchem badani wykonują 3 maksymalne skurcze izometryczne mięśni grzbietu i brzucha przez 4-5 sekund. Ten test zostanie przeprowadzony w dwóch pozycjach wyjściowych (częściowo zgięte i izolowane w odcinku lędźwiowym) w celu oceny odpowiedniego współskurczu m.Iliopsoas i m.Glutei odpowiednio podczas zgięcia i wyprostu pleców.
3 tygodnie
Stężenie karnozyny w mięśniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Biopsje mięśni zostaną pobrane ze środkowej części m.vastus lateralis (technika igły Bergströma) przez doświadczonego lekarza. Pierwsze dwie próbki zostaną natychmiast zatopione w Tissue-Tek, zamrożone w izopentanie schłodzonym ciekłym azotem i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia dalszej analizy. Dwie drugie próbki zostaną „natychmiast zamrożone” między szczypcami schłodzonymi ciekłym azotem, a także będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy.

Stężenia karnozyny zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Próbki (15 mg) odbiałcza się stosując 35% kwas sulfosalicylowy i odwirowuje (5 minut, 16000 g). Odbiałczony supernatant miesza się z buforem AccQ Fluor Boran i rekonstytuowanym odczynnikiem Fluor (1:7:2) z zestawu do chemii AccQTag (Waters). Derywatyzowane próbki nanosi się na system Waters HPLC składający się z kolumny AccQTag (3,9 x 150 mm) i detektora fluorescencji (długość fali wzbudzenia/emisji: 250/395 nm).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bert O Eijnde, University Hasselt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.111/REVA16.14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Klasyczny, progresywny trening wytrzymałościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj