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다발성 경화증에서 주기적인 재활 및 베타-알라닌 보충 (MSCAR)

2020년 2월 12일 업데이트: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
다발성 경화증(MS) 환자의 운동 요법 및 증가된 신체 활동은 재발률 증가 없이 이동성, 근력, 체력 및 피로를 개선합니다. 이와 같이 신체 활동 및 보다 구체적인 운동 요법은 다발성 경화증 재활의 중요한 부분이 되었습니다. 다발성 경화증에서 운동 요법의 긍정적인 효과가 분명하다는 사실에도 불구하고 다발성 경화증 커뮤니티의 43%만이 운동 프로그램에 참여한다고 보고합니다4. 따라서 재활을 더욱 최적화하고 운동 순응도를 개선하며 다발성 경화증의 신체 운동 참여를 촉진하는 새로운 운동 요법 접근법을 탐구하는 것은 흥미로울 것입니다. 따라서 무작위 통제 시험은 운동 보조제(베타-알라닌 대 위약)를 추가하거나 추가하지 않은 두 가지 유형의 운동 개입(전통적인 점진적 vs 주기화)을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 후, MS 환자(n=80)에서 기준선 측정(PRE)을 수행할 것이다. 먼저 정적(등척성) 근력(동력 측정법), 운동 능력(최대 등급 운동 테스트) 및 체성분(DEXA)을 평가합니다. 회복 4일 후, m. 외측광근 샘플(Bergström 절차)을 채취합니다. 이후 MS 환자는 12주 동안 '고전적인' 중간 강도의 심혈관 운동 요법(n=40) 또는 주기적인 운동 요법(n=40)을 받은 후 4개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며, (MSβclassic, n=20; MSβ 기간, n=20) 또는 (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-알라닌 보충 없이. β-알라닌 보충제를 받지 않는 그룹은 맛과 모양이 동일한 위약 정제를 받게 됩니다. 훈련 후 피로를 평가하기 위해 각 훈련 세션(6-20 BORG 척도) 후에 인지된 노력을 기록합니다. 12주간의 클래식 또는 주기화된 교육 후 POST 개입 측정은 기준선과 유사하게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
        • Hasselt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 다발성 경화증.
  • 건강한 통제.
  • 18세 이상
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 중등도에서 고강도 운동을 수행하는 금기 사항.
  • 다른 연구에 참여.
  • 급성 MS 관련 악화 경험
  • EDSS 점수 > 6

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클래식 트레이닝 및 베타 알라닌
12주간의 고전적이고 점진적인 지구력 훈련을 받은 피험자에게 ergogenic 보충제(베타-알라닌 보충제)를 추가했습니다.
다른: 클래식하고 점진적인 지구력 훈련
중간 강도의 지구력 훈련은 12주 개입 기간 동안 2주마다 5번의 훈련 세션 순서에 따라 수행됩니다. 세션에는 고정식 자전거를 타고 60분 동안 자전거를 타는 것이 포함됩니다. 운동 강도는 최대 심박수(HRmax)의 60-80%와 일치합니다.
건강 보조 식품: 베타알라닌
일부 피험자는 ergogenic 보충 베타 알라닌을 받게됩니다.
위약 비교기: 클래식 트레이닝 및 플라시보
에르고제닉 보조제(위약 보조제)를 추가하지 않고 12주간의 고전적이고 점진적인 지구력 훈련을 받은 피험자.
다른: 클래식하고 점진적인 지구력 훈련
중간 강도의 지구력 훈련은 12주 개입 기간 동안 2주마다 5번의 훈련 세션 순서에 따라 수행됩니다. 세션에는 고정식 자전거를 타고 60분 동안 자전거를 타는 것이 포함됩니다. 운동 강도는 최대 심박수(HRmax)의 60-80%와 일치합니다.
실험적: 주기적인 훈련 및 베타알라닌
12주간 주기적인 운동 훈련을 받은 피험자에게 에르고제닉 보조제(베타-알라닌 보조제)를 추가했습니다.
건강 보조 식품: 베타알라닌
일부 피험자는 ergogenic 보충 베타 알라닌을 받게됩니다.
다른: 주기적인 운동 훈련
12주간의 주기적인 개입을 통해 피험자는 중등도 지구력 훈련(1주차, 3회 세션, 60분/세션, 60-80% HRmax), 고강도 인터벌 트레이닝(2주차, 3회 세션, 10분/세션, 2분의 회복 간격이 산재된 3x20초 초극단 스프린트) 및 회복 주(3주차, 위에 설명된 바와 같이 하나의 고강도 인터벌 세션)
위약 비교기: 정기 교육 및 위약
에르고제닉 보조제(플라시보 보조제)를 추가하지 않고 12주간 주기적인 운동 훈련을 받은 피험자.
다른: 주기적인 운동 훈련
12주간의 주기적인 개입을 통해 피험자는 중등도 지구력 훈련(1주차, 3회 세션, 60분/세션, 60-80% HRmax), 고강도 인터벌 트레이닝(2주차, 3회 세션, 10분/세션, 2분의 회복 간격이 산재된 3x20초 초극단 스프린트) 및 회복 주(3주차, 위에 설명된 바와 같이 하나의 고강도 인터벌 세션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 3 주
운동 능력은 폐 가스 교환 분석(Jaeger Oxycon®)과 함께 최대(12리드 ECG) 등급 심폐 운동 테스트(♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®)를 사용하여 평가됩니다. . VO2, VE, RER이 모니터링됩니다. 이 검사는 근육피로의 방해를 방지하기 위해 근력검사와 최소 48시간 이상 간격을 두고 시행합니다. 테스트가 최대로 수행되었는지 확인하기 위해 RER 값이 평가됩니다(RER >1.1).
3 주
혈청 젖산염
기간: 3 주
운동 테스트 중에 혈중 젖산 농도(Analox®)를 분석하고 운동 전, 중 및 후에 혐기성 역치를 결정하기 위해 2분 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
3 주
체성분
기간: 3 주
홀 체지방 및 순수 조직 질량은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry scan)(Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgium)를 사용하여 얻습니다.
3 주
체질량 지수
기간: 3 주
체중(보정된 아날로그 체중계)과 신장이 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
3 주
강도 측정
기간: 3 주
대퇴사두근 및 햄스트링 근력은 등속성 동력계를 사용하여 평가됩니다. 등과 복부 근력은 등속 동력계(System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA)를 사용하여 평가됩니다. 적절한 워밍업과 움직임에 익숙해진 후 대상자는 4-5초 동안 등 근육과 복부 근육의 최대 등척성 수축을 3회 수행합니다. 이 테스트는 두 개의 시작 위치(반굴곡 및 요추 분리)에서 각각 등 굴곡 및 신전 동안 m.Iliopsoas 및 m.Glutei의 적절한 공동 수축을 평가하기 위해 실행됩니다.
3 주
근육 카르노신 농도
기간: 3 주

숙련된 의사가 m.vastus lateralis(Bergström needle technique)의 중간 부분에서 근육 생검을 실시합니다. 처음 두 개의 샘플은 추가 분석이 수행될 때까지 Tissue-Tek에 즉시 내장되고 액체 질소로 냉각된 이소펜탄에서 냉동되고 -80°C에서 보관됩니다. 두 번째 두 개의 샘플은 액체 질소로 냉각된 집게 사이에서 '스냅 동결'되고 추가 분석까지 -80°C에 보관됩니다.

카르노신 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 결정됩니다. 샘플(15mg)은 35% 설포살리실산을 사용하여 단백질을 제거하고 원심분리합니다(5분, 16,000g). 단백질이 제거된 상청액은 AccQ Fluor Borate 완충액 및 AccQTag 화학 키트(Waters)의 재구성된 Fluor Reagent(1:7:2)와 혼합됩니다. 유도체화된 샘플은 AccQTag 컬럼(3.9x150mm)과 형광 검출기(여기/방출 파장: 250/395nm)로 구성된 Waters HPLC 시스템에 적용됩니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

수사관

  • 수석 연구원: Bert O Eijnde, University Hasselt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16.111/REVA16.14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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