Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksotettu kuntoutus ja beeta-alaniinin täydennys multippeliskleroosissa (MSCAR)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Harjoitushoito ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä parantavat liikkuvuutta, lihasvoimaa, fyysistä kuntoa ja väsymystä lisäämättä uusiutumistiheyttä. Sellaisenaan fyysisestä aktiivisuudesta ja erityisemmästä liikuntaterapiasta on tullut tärkeä osa MS-kuntoutusta. Huolimatta siitä, että liikuntahoidon positiiviset vaikutukset MS-tautiin ovat ilmeisiä, vain 43 prosenttia MS-yhteisöstä ilmoittaa osallistuvansa harjoitusohjelmaan4. Siksi MS-taudin uudet liikuntaterapiamenetelmät, jotka optimoivat entisestään kuntoutusta, parantavat harjoittelun noudattamista ja edistävät fyysiseen harjoitteluun osallistumista, ovat mielenkiintoisia tutkia. Siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan kahden tyyppisiä harjoittelutoimenpiteitä (klassinen progressiivinen vs. periodisoitu) joko ergogeenisten lisäravinteiden (beeta-alaniini vs. lumelääke) kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusion jälkeen MS-potilaille (n = 80) suoritetaan lähtötilanteen mittaukset (PRE). Ensin arvioidaan staattinen (isometrinen) lihasvoima (dynamometria), harjoituskyky (maksimaalinen rasitustesti) ja kehon koostumus (DEXA). 4 päivän toipumisen jälkeen m. vastus lateralis -lihasnäytteitä (Bergströmin menetelmä) otetaan. Tämän jälkeen MS-potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä interventioryhmästä joko 12 viikon "klassisen" kohtalaisen intensiteetin sydän- ja verisuoniharjoitushoidon (n=40) tai jaksotetun harjoitushoidon (n=40) jälkeen (MSβclassic, n=20; MSβ-jakso, n = 20) tai ilman (MSclassic, n = 20; MSperiod, n = 20) β-alaniinilisää. Ryhmät, jotka eivät saa β-alaniinilisää, saavat lumetabletteja, jotka ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä. Harjoittelun jälkeisen väsymyksen arvioimiseksi havaittu rasitus kirjataan jokaisen harjoituksen jälkeen (6-20 BORG-asteikko). 12 viikon klassisen tai jaksotetun harjoittelun jälkeen POST-interventiomittaukset suoritetaan samalla tavalla kuin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi Multippeliskleroosi.
  • Terve valvonta.
  • Ikä >18v.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittamiseen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Akuutti MS-tautiin liittyvä pahenemisvaihe
  • EDSS-pisteet > 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klassinen treeni ja beeta-alaniini
Potilaat, jotka ovat seuranneet 12 viikon klassista, progressiivista kestävyysharjoitusta, johon on lisätty ergogeenisiä lisäravinteita (beeta-alaniinilisä).
Muut: Klassinen, progressiivinen kestävyysharjoittelu
Kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoittelu suoritetaan 5 harjoitusjakson jälkeen 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen ajan. Harjoitukset sisältävät 60 min pyöräilyä kiinteällä pyörällä. Harjoituksen intensiteetti vastaa 60-80 % maksimisykkeestä (HRmax)
Ravintolisä: beeta-alaniini
Jotkut koehenkilöt saavat ergogeenistä beta-alaniinia.
Placebo Comparator: Klassinen harjoittelu ja lumelääke
Koehenkilöt, jotka ovat seuranneet 12 viikon klassista, progressiivista kestävyysharjoittelua ilman ergogeenisiä lisäravinteita (plasebo-lisäaineita).
Muut: Klassinen, progressiivinen kestävyysharjoittelu
Kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoittelu suoritetaan 5 harjoitusjakson jälkeen 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen ajan. Harjoitukset sisältävät 60 min pyöräilyä kiinteällä pyörällä. Harjoituksen intensiteetti vastaa 60-80 % maksimisykkeestä (HRmax)
Kokeellinen: Jaksotettu harjoittelu ja beeta-alaniini
Koehenkilöt 12 viikon jaksollisen harjoittelun jälkeen, joihin on lisätty ergogeenisiä lisäravinteita (beeta-alaniinilisä).
Ravintolisä: beeta-alaniini
Jotkut koehenkilöt saavat ergogeenistä beta-alaniinia.
Muut: Säännöllinen harjoittelu
Koko 12 viikon jaksotetun intervention aikana koehenkilöt suorittavat neljä toistuvaa 3 viikon sykliä kohtalaista kestävyysharjoittelua (viikko 1, kolme harjoitusta, 60 min/istunto, 60-80 % HRmax), korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (viikko 2, kolme harjoituskertaa, 10 min/istunto, 3 x 20 s supramaksimaalinen sprintti välissä 2 min palautumisväleillä) ja palautumisviikkoja (viikko 3, yksi erittäin intensiivinen intervalliharjoitus yllä kuvatulla tavalla)
Placebo Comparator: Jaksotettu koulutus ja lumelääke
Potilaat, jotka ovat seuranneet 12 viikon jaksoittaista harjoittelua ilman ergogeenisiä lisäravinteita (plasebo-lisäaineita).
Muut: Säännöllinen harjoittelu
Koko 12 viikon jaksotetun intervention aikana koehenkilöt suorittavat neljä toistuvaa 3 viikon sykliä kohtalaista kestävyysharjoittelua (viikko 1, kolme harjoitusta, 60 min/istunto, 60-80 % HRmax), korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (viikko 2, kolme harjoituskertaa, 10 min/istunto, 3 x 20 s supramaksimaalinen sprintti välissä 2 min palautumisväleillä) ja palautumisviikkoja (viikko 3, yksi erittäin intensiivinen intervalliharjoitus yllä kuvatulla tavalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Harjoituskykyä arvioidaan maksimaalisella (12-kytkentäisen EKG:n) asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) keuhkojen kaasunvaihtoanalyysillä (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER valvotaan. Tämä testi suoritetaan vähintään 48 tunnin välein lihasvoimatestistä, jotta vältetään lihasväsymys. RER-arvot arvioidaan sen varmistamiseksi, suoritettiinko testi maksimaalisesti (RER >1,1).
3 viikkoa
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Rasitustestin aikana otetaan 2 minuutin kapillaariverinäytteitä veren laktaattipitoisuuksien (Analox®) analysoimiseksi ja anaerobisen kynnyksen määrittämiseksi ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
3 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
reiän kehon rasva ja laiha kudosmassa saadaan käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometry -skannausta (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgia).
3 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Paino (kalibroitu analoginen painoasteikko) ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
3 viikkoa
Voiman mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Nelipäisten ja takareisilihasten voimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä. Selkä- ja vatsalihasten voimaa arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Riittävän lämmittelyn ja liikkeisiin tutustumisen jälkeen koehenkilö suorittaa 3 maksimaalista isometristä selkä- ja vatsalihasten supistusta 4-5 sekunnin ajan. Tämä testi suoritetaan kahdessa aloitusasennossa (puolitaivutettu ja lanne eristetty) m.Iliopsoasin ja m.Glutein riittävän samanaikaisen supistumisen arvioimiseksi selän taivutuksen ja vastaavasti venytyksen aikana.
3 viikkoa
Lihasten karnosiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Kokenut lääkäri ottaa lihaskoepalat m.vastus lateralisin keskiosasta (Bergströmin neulatekniikka). Ensimmäiset kaksi näytettä upotetaan välittömästi Tissue-Tekiin, jäädytetään nestetypellä jäähdytettyyn isopentaaniin ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes jatkoanalyysi suoritetaan. Kaksi toista näytettä "pakastetaan" nestemäisellä typellä jäähdytettyjen pihtien väliin ja säilytetään myös -80 °C:ssa jatkoanalyysiin asti.

Karnosiinipitoisuudet määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC). Näytteistä (15 mg) poistetaan proteiini käyttämällä 35 % sulfosalisyylihappoa ja sentrifugoidaan (5 min, 16 000 g). Proteinisoitu supernatantti sekoitetaan AccQ Fluor Borate -puskurin ja rekonstituoidun fluorireagenssin kanssa (1:7:2) AccQTag-kemian pakkauksesta (Waters). Derivatisoidut näytteet laitetaan Waters HPLC -järjestelmään, joka koostuu AccQTag-kolonnista (3,9 x 150 mm) ja fluoresenssidetektorista (viritys/emission aallonpituus: 250/395 nm).
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bert O Eijnde, University Hasselt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.111/REVA16.14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa