多发性硬化症的周期性康复和 β-丙氨酸补充剂 (MSCAR)
2020年2月12日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University
多发性硬化症 (MS) 患者的运动疗法和增加身体活动可以改善活动能力、肌肉力量、身体健康和疲劳，而不会增加复发率。
因此，身体活动和更具体的运动疗法已成为 MS 康复的重要组成部分。
尽管运动疗法对 MS 的积极影响是显而易见的，但只有 43% 的 MS 社区报告参加了锻炼计划4。
因此，进一步优化康复、提高运动依从性和促进参与 MS 体育锻炼的新运动治疗方法值得探索。
因此，随机对照试验研究了两种类型的运动干预（经典渐进式与周期性运动），添加或不添加增效剂（β-丙氨酸与安慰剂）。
研究概览
详细说明
纳入后，将对 MS 患者 (n=80) 进行基线测量 (PRE)。
首先，将评估静态（等距）肌肉力量（测力法）、运动能力（最大分级运动测试）和身体成分 (DEXA)。
恢复 4 天后，m。将采集股外侧肌样本（Bergström 程序）。
此后，经过 12 周的“经典”中等强度心血管运动疗法 (n=40) 或周期性运动疗法 (n=40) 后，MS 患者将被随机分配到四个干预组之一，其中 (MSβclassic, n=20; MSβperiod，n=20）或不添加（MSclassic，n=20；MSperiod，n=20）β-丙氨酸补充剂。
未接受 β-丙氨酸补充剂的组将接受味道和外观相同的安慰剂药片。
为评估训练后疲劳，将在每次训练后记录感知的用力（6-20 BORG 量表）。
在 12 周的经典或周期性训练后，将执行类似于基线的 POST 干预测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Limburg
-
Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
- Hasselt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断多发性硬化症。
- 健康控制。
- 年龄 >18 岁。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 进行中高强度运动的禁忌症。
- 参与另一项研究。
- 经历过急性 MS 相关恶化
- EDSS 评分 > 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经典训练 & β-丙氨酸
经过 12 周经典渐进耐力训练并添加增效剂（β-丙氨酸补充剂）的受试者。
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在为期 12 周的干预期间，每 2 周进行 5 次训练课程，然后进行中等强度的耐力训练。
课程将包括 60 分钟的固定自行车骑行。
运动强度将匹配最大心率 (HRmax) 的 60-80%
一些受试者将接受增补剂 β-丙氨酸。
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安慰剂比较：经典训练和安慰剂
受试者经过 12 周的经典渐进耐力训练，未添加增效剂（安慰剂补充剂）。
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在为期 12 周的干预期间，每 2 周进行 5 次训练课程，然后进行中等强度的耐力训练。
课程将包括 60 分钟的固定自行车骑行。
运动强度将匹配最大心率 (HRmax) 的 60-80%
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实验性的：定期训练和β-丙氨酸
受试者经过 12 周的周期性运动训练，并添加了增效剂（β-丙氨酸补充剂）。
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一些受试者将接受增补剂 β-丙氨酸。
在为期 12 周的周期性干预期间，受试者将进行四次周期性的 3 周周期的中等耐力训练（第 1 周，三个疗程，60 分钟/疗程，60-80% HRmax），高强度间歇训练（第 2 周，三个疗程， 10 分钟/节，3x20 秒超极量冲刺，中间穿插 2 分钟的恢复间隔）和恢复周（第 3 周，如上所述的一次高强度间歇训练）
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安慰剂比较：定期训练和安慰剂
受试者经过 12 周的周期性运动训练，未添加增效剂（安慰剂补充剂）。
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在为期 12 周的周期性干预期间，受试者将进行四次周期性的 3 周周期的中等耐力训练（第 1 周，三个疗程，60 分钟/疗程，60-80% HRmax），高强度间歇训练（第 2 周，三个疗程， 10 分钟/节，3x20 秒超极量冲刺，中间穿插 2 分钟的恢复间隔）和恢复周（第 3 周，如上所述的一次高强度间歇训练）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间：3周
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将使用最大（12 导联心电图）分级心肺运动测试（♂：30W+15W/min，♀：20W+10W/min，GE eBike Basic®）和肺气体交换分析（Jaeger Oxycon®）评估运动能力.
将监测 VO2、VE、RER。
该测试将与肌肉力量测试至少间隔 48 小时进行，以防止肌肉疲劳的干扰。
将评估 RER 值以验证测试是否最大限度地执行 (RER >1.1)。
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3周
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血清乳酸
大体时间：3周
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在运动测试期间，将获得2分钟的毛细血管样本以分析血乳酸浓度（Analox®）并确定运动前、运动中和运动后的无氧阈值。
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3周
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身体构成
大体时间：3周
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使用双能 X 射线吸收测定法扫描 (DEXA)（Hologic 系列 Delphi-A 扇形束 X 射线骨密度计，Vilvoorde，Belgium）获得体内脂肪和瘦组织质量。
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3周
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体重指数
大体时间：3周
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体重（校准模拟体重秤）和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2。
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3周
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强度测量
大体时间：3周
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股四头肌和腘绳肌的肌肉力量将使用等速测力计进行评估。
将使用等速测力计（System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA）评估背部和腹部肌肉力量。
在充分热身和熟悉运动后，受试者将进行 3 次背部和腹部肌肉的最大等长收缩，持续 4-5 秒。
该测试将在两个起始位置（半屈曲和腰椎分离）执行，以分别评估在背部屈曲和伸展过程中 m.Iliopsoas 和 m.Glutei 是否充分共同收缩。
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3周
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肌肉肌肽浓度
大体时间：3周
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肌肉活检将由经验丰富的医生从股外侧肌的中部（Bergström 针技术）获得。 前两个样品将立即包埋在 Tissue-Tek 中，冷冻在用液氮冷却的异戊烷中，并储存在 -80°C 下，直到进行进一步分析。 后两个样本将在用液氮冷却的钳子之间“快速冷冻”，并在-80°C 下储存直至进一步分析。 将使用高效液相色谱法 (HPLC) 测定肌肽浓度。 使用 35% 磺基水杨酸将样品 (15mg) 脱蛋白并离心（5 分钟，16,000g）。 脱蛋白上清液与 AccQ 氟硼酸盐缓冲液和来自 AccQTag 化学试剂盒 (Waters) 的重构氟试剂 (1:7:2) 混合。 将衍生化样品应用于由 AccQTag 柱 (3.9x150mm) 和荧光检测器（激发/发射波长：250/395nm）组成的 Waters HPLC 系统。 |
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bert O Eijnde、University Hasselt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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