Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodiserad rehabilitering och beta-alanintillskott vid multipel skleros (MSCAR)

12 februari 2020 uppdaterad av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Träningsterapi och ökad fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (MS) förbättrar rörlighet, muskelstyrka, fysisk kondition och trötthet utan att öka återfallsfrekvensen. Som sådan har fysisk aktivitet och mer speciell träningsterapi blivit en viktig del av MS-rehabiliteringen. Trots att de positiva effekterna av träningsterapi vid MS är uppenbara uppger bara 43 procent av MS-samhället att de deltar i ett träningsprogram4. Därför är nya träningsterapimetoder som ytterligare optimerar rehabilitering, förbättrar träningsföljsamhet och främjar deltagande i fysisk träning vid MS intressanta att utforska. Därför undersöker den randomiserade kontrollerade studien två typer av träningsinterventioner (klassisk progressiv vs periodiserad) med eller utan tillägg av ergogena kosttillskott (beta-alanin vs placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkludering kommer baslinjemätningar (PRE) att utföras på MS-patienter (n=80). Först kommer statisk (isometrisk) muskelstyrka (dynamometri), träningskapacitet (maximalt graderat träningstest) och kroppssammansättning (DEXA) att utvärderas. Efter 4 dagars återhämtning, m. vastus lateralis muskelprover (Bergströmprocedur) kommer att tas. Härefter kommer MS-patienter att slumpmässigt fördelas till en av fyra interventionsgrupper efter antingen 12 veckors "klassisk" måttlig intensitet kardiovaskulär träningsterapi (n=40) eller periodiserad träningsterapi (n=40), med (MSβclassic, n=20; MSβperiod, n=20) eller utan (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-alanintillskott. Grupper som inte får β-alanin-tillskott kommer att få placebotabletter som är identiska i smak och utseende. För att utvärdera trötthet efter träning, kommer upplevd ansträngning att registreras efter varje träningspass (6-20 BORG-skala). Efter 12 veckors klassisk eller periodiserad träning kommer POST-interventionsmätningar att utföras liknande baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos multipel skleros.
  • Sund kontroll.
  • Ålder >18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att utföra träning med måttlig till hög intensitet.
  • Deltagande i en annan studie.
  • Upplevt akut MS-relaterad exacerbation
  • EDSS-poäng > 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk träning & beta-alanin
Försökspersoner efter 12 veckors klassisk, progressiv uthållighetsträning, med tillägg av ergogena kosttillskott (beta-alanintillskott).
Övrig: Klassisk, progressiv uthållighetsträning
Uthållighetsträning med måttlig intensitet kommer att utföras efter en sekvens av 5 träningspass varannan vecka under den 12 veckor långa interventionen. Sessionerna kommer att innehålla 60 minuters cykling på en stillastående cykel. Träningsintensiteten matchar 60-80 % av den maximala hjärtfrekvensen (HRmax)
Kosttillskott: beta-alanin
Vissa försökspersoner kommer att få det ergogena tillägget beta-alanin.
Placebo-jämförare: Klassisk träning & placebo
Försökspersoner efter 12 veckors klassisk, progressiv uthållighetsträning, utan tillägg av ergogena kosttillskott (placebotillskott).
Övrig: Klassisk, progressiv uthållighetsträning
Uthållighetsträning med måttlig intensitet kommer att utföras efter en sekvens av 5 träningspass varannan vecka under den 12 veckor långa interventionen. Sessionerna kommer att innehålla 60 minuters cykling på en stillastående cykel. Träningsintensiteten matchar 60-80 % av den maximala hjärtfrekvensen (HRmax)
Experimentell: Periodiserad träning & beta-alanin
Försökspersoner efter 12 veckors periodiserad träningsträning, med tillägg av ergogena tillskott (beta-alanintillskott).
Kosttillskott: beta-alanin
Vissa försökspersoner kommer att få det ergogena tillägget beta-alanin.
Övrig: Periodiserad träningsträning
Under den 12-veckors periodiserade interventionen kommer försökspersonerna att utföra fyra återkommande 3-veckorscykler med måttlig uthållighetsträning (vecka 1, tre pass, 60 min/session, 60-80 % HRmax), högintensiv intervallträning (vecka 2, tre pass, 10 min/session, 3x20 sek supramaximal sprint varvat med återhämtningsintervall på 2 min) och återhämtningsveckor (vecka 3, en högintensiv intervallsession enligt beskrivningen ovan)
Placebo-jämförare: Periodiserad träning & placebo
Försökspersoner efter 12 veckors periodiserad träningsträning, utan tillägg av ergogena kosttillskott (placebotillskott).
Övrig: Periodiserad träningsträning
Under den 12-veckors periodiserade interventionen kommer försökspersonerna att utföra fyra återkommande 3-veckorscykler med måttlig uthållighetsträning (vecka 1, tre pass, 60 min/session, 60-80 % HRmax), högintensiv intervallträning (vecka 2, tre pass, 10 min/session, 3x20 sek supramaximal sprint varvat med återhämtningsintervall på 2 min) och återhämtningsveckor (vecka 3, en högintensiv intervallsession enligt beskrivningen ovan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 3 veckor
Träningskapaciteten kommer att bedömas med ett maximalt (12-avlednings-EKG) graderat kardiopulmonellt ansträngningstest (♂: 30W+15W/min, ♀:20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lunggasutbytesanalys (Jaeger Oxycon®) . VO2, VE, RER kommer att övervakas. Detta test kommer att utföras minst 48 timmar åtskilda från muskelstyrketestet, för att förhindra störningar av muskeltrötthet. RER-värden kommer att utvärderas för att verifiera om testet utfördes maximalt (RER >1,1).
3 veckor
Serumlaktat
Tidsram: 3 veckor
Under träningstestet kommer 2 min kapillärblodprover att tas för att analysera blodlaktatkoncentrationer (Analox®) och bestämma den anaeroba tröskeln före, under och efter träning.
3 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 veckor
kroppsfett och mager vävnadsmassa kommer att erhållas med Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien).
3 veckor
Body mass Index
Tidsram: 3 veckor
Vikt (kalibrerad analog viktskala) och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
3 veckor
Styrkemätning
Tidsram: 3 veckor
Quadriceps och hamstrings muskelstyrka kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer. Rygg- och magmuskelstyrka kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Efter adekvat uppvärmning och bekantskap med rörelser kommer försökspersonerna att utföra 3 maximala isometriska sammandragningar av rygg- och magmuskler under 4-5 sekunder. Detta test kommer att utföras i två startpositioner (semi-flexed och lumbar isolerad) för att utvärdera adekvat samkontraktion av m.Iliopsoas och m.Glutei under ryggflexion respektive extension.
3 veckor
Muskelkarnosinkoncentration
Tidsram: 3 veckor

Muskelbiopsier kommer att tas från den mellersta delen av m.vastus lateralis (Bergström nålteknik), av en erfaren läkare. De två första proverna kommer omedelbart att bäddas in i Tissue-Tek, frysas i isopentan kylt med flytande kväve och förvaras vid -80°C, tills ytterligare analys kommer att utföras. De andra två proverna kommer att "snäppfrysas" mellan tång kylda med flytande kväve, och även lagras vid -80°C tills vidare analys.

Karnosinkoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Prover (15 mg) avproteiniseras med användning av 35 % sulfosalicylsyra och centrifugeras (5 min, 16 000 g). Avproteiniserad supernatant blandas med AccQ Fluor Borate-buffert och rekonstituerad Fluor Reagens (1:7:2) från AccQTag kemisats (Waters). Derivatiserade prover appliceras på ett Waters HPLC-system som består av en AccQTag-kolonn (3,9x150 mm) och fluorescensdetektor (excitations-/emissionsvåglängd: 250/395 nm).
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Bert O Eijnde, University Hasselt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.111/REVA16.14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Klassisk, progressiv uthållighetsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera