Periodisierte Rehabilitation und Beta-Alanin-Supplementierung bei Multipler Sklerose (MSCAR)
12. Februar 2020 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
Bewegungstherapie und erhöhte körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) verbessern die Mobilität, Muskelkraft, körperliche Fitness und Müdigkeit, ohne die Rückfallrate zu erhöhen.
Daher sind körperliche Aktivität und insbesondere Bewegungstherapie zu einem wichtigen Bestandteil der MS-Rehabilitation geworden.
Trotz der Tatsache, dass die positiven Wirkungen der Bewegungstherapie bei MS offensichtlich sind, geben nur 43 Prozent der MS-Community an, an einem Bewegungsprogramm teilzunehmen4.
Daher sind neue Bewegungstherapieansätze, die die Rehabilitation weiter optimieren, die Einhaltung der Übungen verbessern und die Teilnahme an körperlicher Betätigung bei MS fördern, interessant zu erforschen.
Daher untersucht die randomisierte kontrollierte Studie zwei Arten von Übungsinterventionen (klassisch progressiv vs. periodisiert) mit oder ohne Zusatz von ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln (Beta-Alanin vs. Placebo).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme werden Basislinienmessungen (PRE) bei MS-Patienten (n=80) durchgeführt.
Zunächst werden die statische (isometrische) Muskelkraft (Dynamometrie), die Belastungsfähigkeit (maximaler Belastungstest) und die Körperzusammensetzung (DEXA) evaluiert.
Nach 4 Tagen Erholung m. Vastus lateralis-Muskelproben (Bergström-Verfahren) werden entnommen.
Danach werden MS-Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionsgruppen zugeteilt, die entweder 12 Wochen einer „klassischen“ kardiovaskulären Bewegungstherapie mit moderater Intensität (n = 40) oder einer periodisierten Bewegungstherapie (n = 40) mit (MSβclassic, n = 20; MSβperiod, n=20) oder ohne (MSclassic, n=20; MSperiod, n=20) β-Alanin-Supplementierung.
Gruppen, die keine β-Alanin-Ergänzungen erhalten, erhalten Placebo-Tabletten, die in Geschmack und Aussehen identisch sind.
Um die Ermüdung nach dem Training zu bewerten, wird die wahrgenommene Anstrengung nach jeder Trainingseinheit aufgezeichnet (6-20 BORG-Skala).
Nach 12 Wochen klassischem oder periodisiertem Training werden POST-Interventionsmessungen ähnlich wie bei der Grundlinie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose.
- Gesunde Kontrolle.
- Alter > 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für moderate bis hochintensive Übungen.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Erfahrene akute MS-bezogene Exazerbation
- EDSS-Score > 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klassisches Training & Beta-Alanin
Probanden nach 12 Wochen klassischem, progressivem Ausdauertraining mit Zusatz von leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln (Beta-Alanin-Ergänzung).
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Nach einer Abfolge von 5 Trainingseinheiten alle 2 Wochen während der 12-wöchigen Intervention wird ein Ausdauertraining mit moderater Intensität durchgeführt.
Die Sitzungen umfassen 60 Minuten Radfahren auf einem stationären Fahrrad.
Die Trainingsintensität entspricht 60-80 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax)
Einige Probanden erhalten das ergogene Ergänzungsmittel Beta-Alanin.
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Placebo-Komparator: Klassisches Training & Placebo
Probanden nach 12 Wochen klassischem, progressivem Ausdauertraining, ohne Zugabe von leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln (Placebo-Ergänzungen).
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Nach einer Abfolge von 5 Trainingseinheiten alle 2 Wochen während der 12-wöchigen Intervention wird ein Ausdauertraining mit moderater Intensität durchgeführt.
Die Sitzungen umfassen 60 Minuten Radfahren auf einem stationären Fahrrad.
Die Trainingsintensität entspricht 60-80 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax)
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Experimental: Periodisiertes Training & Beta-Alanin
Probanden nach 12 Wochen periodisiertem Bewegungstraining mit Zusatz von ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln (Beta-Alanin-Ergänzung).
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Einige Probanden erhalten das ergogene Ergänzungsmittel Beta-Alanin.
Während der 12-wöchigen periodisierten Intervention führen die Probanden vier wiederkehrende 3-wöchige Zyklen mit moderatem Ausdauertraining (Woche 1, drei Sitzungen, 60 Minuten/Sitzung, 60-80 % HFmax), hochintensivem Intervalltraining (Woche 2, drei Sitzungen, 10 Minuten/Sitzung, 3 x 20 Sekunden supramaximaler Sprint, unterbrochen von Erholungsintervallen von 2 Minuten) und Erholungswochen (Woche 3, eine hochintensive Intervallsitzung wie oben beschrieben)
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Placebo-Komparator: Periodisiertes Training & Placebo
Probanden nach 12 Wochen periodisiertem Bewegungstraining ohne Zusatz von ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln (Placebo-Ergänzungen).
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Während der 12-wöchigen periodisierten Intervention führen die Probanden vier wiederkehrende 3-wöchige Zyklen mit moderatem Ausdauertraining (Woche 1, drei Sitzungen, 60 Minuten/Sitzung, 60-80 % HFmax), hochintensivem Intervalltraining (Woche 2, drei Sitzungen, 10 Minuten/Sitzung, 3 x 20 Sekunden supramaximaler Sprint, unterbrochen von Erholungsintervallen von 2 Minuten) und Erholungswochen (Woche 3, eine hochintensive Intervallsitzung wie oben beschrieben)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Belastungsfähigkeit wird mit einem maximal (12-Kanal-EKG) abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest (♂: 30 W + 15 W/min, ♀: 20 W + 10 W/min, GE eBike Basic®) mit pulmonaler Gasaustauschanalyse (Jaeger Oxycon®) erhoben. .
VO2, VE, RER werden überwacht.
Dieser Test wird mindestens 48 Stunden getrennt vom Muskelkrafttest durchgeführt, um Störungen durch Muskelermüdung zu vermeiden.
RER-Werte werden ausgewertet, um zu überprüfen, ob der Test maximal durchgeführt wurde (RER > 1,1).
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3 Wochen
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Serumlaktat
Zeitfenster: 3 Wochen
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Während des Belastungstests werden 2 Minuten Kapillarblutproben entnommen, um die Blutlaktatkonzentrationen (Analox®) zu analysieren und die anaerobe Schwelle vor, während und nach dem Training zu bestimmen.
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3 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das gesamte Körperfett und die magere Gewebemasse werden unter Verwendung von Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien) erhalten.
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3 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gewicht (kalibrierte analoge Gewichtsskala) und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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3 Wochen
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Kraftmessung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Muskelkraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Rücken- und Bauchmuskelkraft werden mit einem isokinetischen Dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA) bewertet.
Nach angemessener Aufwärmung und Bewegungsgewöhnung führen die Probanden 3 maximale isometrische Kontraktionen der Rücken- und Bauchmuskulatur für 4-5 Sekunden aus.
Dieser Test wird in zwei Ausgangspositionen (semi-flexed und lumbal isoliert) durchgeführt, um eine angemessene Co-Kontraktion von m.Iliopsoas und m.Glutei während der Rückenflexion bzw. -extension zu bewerten.
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3 Wochen
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Muskel-Carnosin-Konzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
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Muskelbiopsien werden von einem erfahrenen Arzt aus dem mittleren Teil des M.vastus lateralis (Bergström-Nadeltechnik) entnommen. Die ersten beiden Proben werden sofort in Tissue-Tek eingebettet, in mit flüssigem Stickstoff gekühltem Isopentan eingefroren und bei -80 °C gelagert, bis weitere Analysen durchgeführt werden. Die zweiten beiden Proben werden zwischen mit flüssigem Stickstoff gekühlten Zangen „schockgefrostet“ und bis zur weiteren Analyse ebenfalls bei -80 °C gelagert. Die Carnosinkonzentrationen werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt. Proben (15 mg) werden unter Verwendung von 35 % Sulfosalicylsäure entproteinisiert und zentrifugiert (5 min, 16.000 g). Deproteinisierter Überstand wird mit AccQ Fluor Borat-Puffer und rekonstituiertem Fluor-Reagenz (1:7:2) aus dem AccQTag-Chemiekit (Waters) gemischt. Derivatisierte Proben werden auf ein HPLC-System von Waters aufgetragen, das aus einer AccQTag-Säule (3,9 x 150 mm) und einem Fluoreszenzdetektor (Anregungs-/Emissionswellenlänge: 250/395 nm) besteht. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bert O Eijnde, University Hasselt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.111/REVA16.14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Klassisches, progressives Ausdauertraining
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University Vila VelhaAbgeschlossen