中国語版MESAアンケートの翻訳と検証
2020年9月13日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
加齢の医学的、疫学的、および社会的側面 (MESA) 尿失禁アンケート: 切迫性優勢型混合尿失禁の女性における中国語版の翻訳と検証
この研究は、高齢化の医学的、疫学的、社会的側面 (MESA) 尿失禁質問票を中国語版に翻訳し、切迫性優位の混合性尿失禁を持つ女性の信頼性と有効性をテストすることです。
仮説は、中国語版の MESA アンケートには適切な測定特性があるというものです (例: 信頼性と妥当性）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
混合性尿失禁 (MUI) は、切迫性尿失禁のエピソードが腹圧性尿失禁のエピソードよりも優勢な場合、またはその逆の場合に、切迫性尿失禁が優勢であると見なされます。 MUI の治療は、多くの場合、最も厄介な症状から始まります。
MESA アンケートは、腹圧性尿失禁または切迫性尿失禁の重症度と優位性を評価するための信頼できる有効なツールです。 現時点では、中国語版への翻訳および検証は行われていません。
MESA アンケートの検証研究は、女性患者を対象に実施されたランダム化比較試験に組み込まれ、そのデータが収集されて分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhishun Liu, PhD
- 電話番号：86-010-88002331
- メール：zhishunjournal@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanjie Sun, Master
- 電話番号：86-010-18810337542
- メール：puzhisun@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang An Men Hospital
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コンタクト：
- Yuanjie Sun, Master
- 電話番号：8610-010-88002331
- メール：puzhisun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アンケートの検証は、切迫性優位の混合性尿失禁の女性を対象としています。
説明
包含基準
- 病歴聴取、身体検査、臨床検査および専門家の診断により、EAUガイドラインに従ってMUIと診断された女性患者;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 3日間の排尿日誌で少なくとも4回のUUIエピソード;
- 少なくとも 3 か月間 MUI があり、切迫性尿失禁が 3 日間の排尿日誌の全失禁エピソードの 50% 以上を占めています。
- 陽性の咳検査;
- 自発的に署名された書面による情報提供コンテンツ。 グループ 1 の患者については、1)、2)、5)、および 6) の選択基準を満たす必要があります。 3)と4)の基準を満たす者は、同時にグループ 2 に入る。
グループ 2 およびグループ 3 の患者については、すべての選択基準を満たす必要があります。
除外基準
- 純粋な SUI、純粋な UUI、オーバーフロー UI、または神経因性膀胱がある。
- コントロールされていない尿路感染;
- 泌尿器系または骨盤臓器の腫瘍;
- 骨盤臓器脱≧Ⅱ度；
- 残尿量≧100ml;
- 最大流量<15ml/s;
- 過去 1 か月間に、抗ムスカリン薬などの失禁を対象とした鍼治療またはポジティブな薬の治療を受けている;
- -子宮摘出術を含む失禁防止または骨盤臓器手術を受けました。
- 重度の糖尿病または高血圧の合併症;
- 多発性硬化症、老人性認知症、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾神経損傷、多系統萎縮症など、尿道機能低下症の可能性がある神経系疾患の合併症。
- 心臓、肺、大脳、肝臓、腎臓系、精神医学および凝固機能における重度の合併症、または明らかな認知障害;
- 心臓ペースメーカーを設置。
- ソリフェナシンにアレルギーがある、または尿閉、胃腸蠕動麻痺、重症筋無力症、潰瘍性大腸炎、閉塞隅角緑内障などの抗ムスカリン薬に禁忌がある;
- 金属アレルギーまたは電気鍼の刺激に不耐性;
- 妊娠中または今後 1 年以内に妊娠する予定がある、または過去 1 年以内に出産した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
グループ 1 は 300 人の MUI の女性で構成されると予想され、MESA アンケートの分類機能は、これらの患者の間で検証されます。
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グループ 2
グループ 2 は、切迫性優位の MUI を持つ 282 人の女性で構成されると予想されます。
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グループ 3
グループ 3 は、切迫性優位の MUI を持つ 94 人の女性で構成されると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MUIの主要な構成要素を決定する際の拡張臨床評価と比較したMESAアンケートの基準妥当性。
時間枠：スクリーニング期間とベースライン期間
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拡張された臨床評価には、主に身体検査、3日間の排尿日誌、咳ストレス乳首、尿検査、および超音波検査による残尿量が含まれます。
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スクリーニング期間とベースライン期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性優位の混合性尿失禁の女性の重症度評価において、MESA 質問票の基準妥当性を失禁質問票簡易版に関する国際協議 (ICIQ SF) と比較した。
時間枠：ベースライン
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ICIQ SF は、失禁症状の重症度と過去 4 週間の QoL への影響の両方を評価するための有効なアンケートです。
質問票は、頻度、漏出量、QoLへの影響、尿失禁の原因の4項目で構成されています。
ICIQ SF の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状と QoL が悪化していることを示します。
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ベースライン
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切迫性優位の混合性尿失禁の女性の重症度評価において、3日間の排尿日誌と比較したMESAアンケートの基準妥当性。
時間枠：ベースライン
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3 日間の排尿日誌には、失禁の種類とエピソードがすべて記録されます。
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ベースライン
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MESAアンケートの再テスト信頼性
時間枠：スクリーニング期間とベースライン期間
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MESA のテストと再テストの信頼性は、切迫性優位の混合性尿失禁の女性を対象に、スクリーニングおよびベースライン期間に約 1 ～ 2 週間の間隔で評価されます。
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スクリーニング期間とベースライン期間
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MESAアンケートの応答性
時間枠：ベースライン、12週目
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MESA アンケートの応答性は、3 日間の排尿日誌および ICIQ SF と比較して、切迫性優位の混合性尿失禁の女性の治療の前後で評価されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhishun Liu, PhD、Guang An Men Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。