- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803878
Übersetzung und Validierung des MESA-Fragebogens der chinesischen Sprachversion
Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) zur Harninkontinenz: Übersetzung und Validierung der chinesischen Sprachversion bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegender Dringlichkeit
Die Studie soll den Fragebogen zur Harninkontinenz zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA) in eine chinesische Sprachversion übersetzen und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang testen.
Die Hypothese ist, dass die chinesische Sprachversion des MESA-Fragebogens angemessene Messeigenschaften aufweisen wird (z. Zuverlässigkeit und Gültigkeit).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mischharninkontinenz (MUI) wird als Drang-vorherrschend angesehen, wenn Dranginkontinenz-Episoden gegenüber Belastungsinkontinenz-Episoden dominieren und umgekehrt. Die Behandlung von MUI beginnt oft mit den lästigsten Symptomen.
Der MESA-Fragebogen ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument, um den Schweregrad und das Vorherrschen von Belastungs- oder Dranginkontinenz zu bewerten. Derzeit ist es noch nicht in eine chinesische Sprachversion übersetzt und validiert.
Die Validierungsstudie des MESA-Fragebogens ist eingebettet in eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patientinnen, deren Daten erhoben und analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-Mail: zhishunjournal@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 86-010-18810337542
- E-Mail: puzhisun@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang An Men Hospital
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Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 8610-010-88002331
- E-Mail: puzhisun@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliche Patienten, bei denen MUI gemäß EAU-Richtlinie durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Labortests und fachärztliche Diagnose diagnostiziert wurde;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Mindestens 4 UUI-Episoden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
- Mit MUI für mindestens 3 Monate und Drangharninkontinenz dominiert mehr als 50 % der gesamten Inkontinenzepisoden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
- Positiver Hustentest;
- Ein freiwillig unterzeichneter schriftlicher informierter Inhalt. Für Patienten in Gruppe 1 müssen die Einschlusskriterien 1), 2), 5) und 6) erfüllt sein. Diejenigen, die auch die Kriterien von 3) und 4) erfüllen, treten gleichzeitig in Gruppe 2 ein.
Für Patienten in Gruppe 2 und Gruppe 3 müssen alle Einschlusskriterien erfüllt sein.
Ausschlusskriterien
- Reines SUI, reines UUI, Überlauf-UI oder neurogene Blase haben;
- Unkontrollierte Harnwegsinfektion;
- Tumor im Harnsystem oder in den Beckenorganen;
- Beckenorganprolaps ≥ Grad Ⅱ;
- Restharnvolumen≥100ml;
- Maximale Durchflussrate <15 ml/s;
- In den letzten 1 Monat Akupunkturbehandlung oder positive Medikamente gegen Inkontinenz, wie z. B. Antimuskarinika;
- Unterzog sich einer Anti-Inkontinenz- oder Beckenorganoperation, einschließlich Metrektomie;
- Komplikation von schwerem Diabetes oder Bluthochdruck;
- Komplikationen von Erkrankungen des Nervensystems, die die hypourethrale Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. Multiple Sklerose, Altersdemenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-Equina-Nerv-Verletzung und multiple Systematrophie;
- Schwere Komplikationen in Herz, Lunge, Großhirn, Leber, Nierensystem, Psychonosologie und Gerinnungsfunktion oder offensichtliche kognitive Behinderung;
- Installiert einen Herzschrittmacher;
- Allergisch gegen Solifenacin oder mit Kontraindikationen gegen Antimuskarinika, einschließlich Harnverhalt, gastrointestinale Peristaltiklähmung, Myasthenia gravis, Colitis ulcerosa und Engwinkelglaukom;
- Allergisch gegen Metall oder intolerant gegenüber der Stimulation der Elektroakupunktur;
- Schwanger oder planen, in einem Jahr schwanger zu werden, oder Entbindung im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Gruppe 1 wird voraussichtlich aus 300 Frauen mit MUI bestehen, und die Kategorisierungsfunktion des MESA-Fragebogens wird bei diesen Patienten validiert.
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Gruppe 2
Gruppe 2 wird voraussichtlich aus 282 Frauen mit MUI mit vorherrschender Dringlichkeit bestehen.
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Gruppe 3
Gruppe 3 wird voraussichtlich aus 94 Frauen mit MUI mit überwiegender Dringlichkeit bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens im Vergleich zur erweiterten klinischen Bewertung bei der Entscheidung über die vorherrschenden Komponenten von MUI.
Zeitfenster: Screening- und Baseline-Perioden
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Die erweiterte klinische Bewertung umfasst im Wesentlichen die körperliche Untersuchung, das 3-Tage-Miktionstagebuch, den Husten-Stress-Sauger, die Urinanalyse und die Restharnmenge mittels Ultraschall.
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Screening- und Baseline-Perioden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens im Vergleich mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) bei der Beurteilung des Schweregrads bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang.
Zeitfenster: Grundlinie
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ICIQ SF ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung sowohl der Schwere der Inkontinenzsymptome als auch des Einflusses auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen.
Der Fragebogen besteht aus vier Punkten, darunter Häufigkeit, Ausflussmenge, Auswirkung auf die Lebensqualität und die Ursache der Harninkontinenz.
Die Gesamtpunktzahl des ICIQ SF reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Symptome und Lebensqualität hinweist.
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Grundlinie
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Die Kriterienvalidität des MESA-Fragebogens verglichen mit dem 3-tägigen Miktionstagebuch bei der Bewertung des Schweregrades bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang.
Zeitfenster: Grundlinie
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Im 3-Tages-Miktionstagebuch werden Art und Episoden der Inkontinenz aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des MESA-Fragebogens
Zeitfenster: Screening- und Baseline-Perioden
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Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von MESA wird in der Screening- und Baseline-Periode mit etwa ein- bis zweiwöchigen Intervallen bei Frauen mit Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz bewertet.
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Screening- und Baseline-Perioden
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Die Reaktionsfähigkeit des MESA-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Die Reaktionsfähigkeit des MESA-Fragebogens wird vor und nach der Behandlung bei Frauen mit Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz im Vergleich zum 3-tägigen Miktionstagebuch und ICIQ SF bewertet.
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Ausgangslage, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-162-KY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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