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Traducción y validación del cuestionario MESA de la versión en idioma chino

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) Cuestionario de incontinencia urinaria: traducción y validación de la versión en chino en mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia

El estudio consiste en traducir el cuestionario de incontinencia urinaria de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) a una versión en chino y probar la confiabilidad y validez entre mujeres con incontinencia urinaria mixta predominantemente de urgencia.

La hipótesis es que la versión en chino del cuestionario MESA tendrá propiedades de medición adecuadas (p. Fiabilidad y Validez).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria mixta (MUI) se considera predominantemente de urgencia cuando los episodios de incontinencia de urgencia predominan sobre los episodios de incontinencia de esfuerzo, y viceversa. El tratamiento de MUI a menudo comienza con los síntomas más molestos.

El cuestionario MESA es una herramienta fiable y validada para evaluar la gravedad y el predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia. En la actualidad, no se ha traducido a una versión en chino ni se ha validado.

El estudio de validación del cuestionario MESA está integrado en un ensayo controlado aleatorizado realizado entre pacientes mujeres, cuyos datos serán recopilados y analizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuanjie Sun, Master
  • Número de teléfono: 86-010-18810337542
  • Correo electrónico: puzhisun@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang An Men Hospital
        • Contacto:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Número de teléfono: 8610-010-88002331
          • Correo electrónico: puzhisun@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La validación del cuestionario está dirigida a mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes mujeres diagnosticadas con MUI de acuerdo con la guía de la EAU mediante anamnesis, examen físico, pruebas de laboratorio y diagnóstico especializado;
  2. Edad entre 18 y 80 años;
  3. Al menos 4 episodios de IUU en diario miccional de 3 días;
  4. Con MUI durante al menos 3 meses, y la incontinencia urinaria de urgencia domina más del 50% del total de episodios de incontinencia en el diario miccional de 3 días;
  5. prueba de tos positiva;
  6. Un contenido informado escrito voluntariamente firmado. Para los pacientes del grupo 1, se requiere cumplir con los criterios de inclusión de 1), 2), 5) y 6). Aquellos que también cumplan con los criterios de 3) y 4) ingresarán al grupo 2 al mismo tiempo.

Para los pacientes del grupo 2 y del grupo 3, se requiere cumplir con todos los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

  1. Tener IUE pura, IUU pura, IU por desbordamiento o vejiga neurógena;
  2. Infección del tracto urinario no controlada;
  3. Tumor en el sistema urinario o en los órganos pélvicos;
  4. Prolapso de órganos pélvicos≥gradoⅡ;
  5. Volumen de orina residual≥100ml;
  6. Caudal máximo <15ml/s;
  7. En el último mes, recibir tratamiento de acupuntura o medicamentos positivos dirigidos a la incontinencia, como los medicamentos antimuscarínicos;
  8. Se sometió a cirugía contra la incontinencia o de órganos pélvicos, incluida la metrectomía;
  9. Complicación de diabetes severa o hipertensión;
  10. Complicación de enfermedades en el sistema nervioso que podrían dificultar la función hipouretral, como esclerosis múltiple, demencia senil, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión del nervio cauda equina y atrofia de múltiples sistemas;
  11. Complicaciones graves en función cardíaca, pulmonar, cerebral, hepática, renal, psiconosológica y de coagulación, o discapacidad cognitiva evidente;
  12. Instalado un marcapasos cardíaco;
  13. Alérgico a la solifenacina o con contraindicaciones al fármaco antimuscarínico, incluyendo retención urinaria, parálisis del peristaltismo gastrointestinal, miastenia grave, colitis ulcerosa y glaucoma de ángulo cerrado;
  14. Alérgico al metal o intolerante a la estimulación de la electroacupuntura;
  15. Embarazada o planea concebir en el futuro 1 año, o parto en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Se anticipa que el Grupo 1 consistirá en 300 mujeres con MUI, y la función de categorización del cuestionario MESA se validará entre esas pacientes.
Grupo 2
Se anticipa que el grupo 2 consistirá en 282 mujeres con MUI con predominio de urgencia.
Grupo 3
Se anticipa que el grupo 3 consistirá en 94 mujeres con MUI con predominio de urgencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con la evaluación clínica extendida para decidir los componentes predominantes de MUI.
Periodo de tiempo: Períodos de selección y línea de base
La evaluación clínica extendida incluye principalmente examen físico, diario miccional de 3 días, tetina de estrés para la tos, análisis de orina y volumen de orina residual por ultrasonografía.
Períodos de selección y línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia de Forma Corta (ICIQ SF) en la evaluación de la gravedad entre mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
Periodo de tiempo: base
ICIQ SF es un cuestionario validado para evaluar tanto la gravedad de los síntomas de incontinencia como la influencia en la calidad de vida en las últimas cuatro semanas. El cuestionario consta de cuatro elementos, que incluyen la frecuencia, la cantidad de fugas, el impacto en la CdV y la causa de la incontinencia urinaria. La puntuación total del ICIQ SF varía de 0 a 21, indicando una puntuación más alta peores síntomas y calidad de vida.
base
La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con el diario miccional de 3 días en la evaluación de la gravedad entre mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
Periodo de tiempo: base
En el diario miccional de 3 días, se registran el tipo y los episodios de incontinencia.
base
La fiabilidad test-retest del cuestionario MESA
Periodo de tiempo: Períodos de selección y línea de base
La confiabilidad test-retest de MESA se evaluará en el período de selección y de referencia con un intervalo de aproximadamente una a dos semanas entre las mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
Períodos de selección y línea de base
La capacidad de respuesta del cuestionario MESA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
La capacidad de respuesta del cuestionario MESA se evaluará antes y después del tratamiento en mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia en comparación con el diario miccional de 3 días y el ICIQ SF.
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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