- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803878
Traducción y validación del cuestionario MESA de la versión en idioma chino
Aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) Cuestionario de incontinencia urinaria: traducción y validación de la versión en chino en mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia
El estudio consiste en traducir el cuestionario de incontinencia urinaria de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) a una versión en chino y probar la confiabilidad y validez entre mujeres con incontinencia urinaria mixta predominantemente de urgencia.
La hipótesis es que la versión en chino del cuestionario MESA tendrá propiedades de medición adecuadas (p. Fiabilidad y Validez).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incontinencia urinaria mixta (MUI) se considera predominantemente de urgencia cuando los episodios de incontinencia de urgencia predominan sobre los episodios de incontinencia de esfuerzo, y viceversa. El tratamiento de MUI a menudo comienza con los síntomas más molestos.
El cuestionario MESA es una herramienta fiable y validada para evaluar la gravedad y el predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia. En la actualidad, no se ha traducido a una versión en chino ni se ha validado.
El estudio de validación del cuestionario MESA está integrado en un ensayo controlado aleatorizado realizado entre pacientes mujeres, cuyos datos serán recopilados y analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhishun Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-010-88002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanjie Sun, Master
- Número de teléfono: 86-010-18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang An Men Hospital
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Contacto:
- Yuanjie Sun, Master
- Número de teléfono: 8610-010-88002331
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mujeres diagnosticadas con MUI de acuerdo con la guía de la EAU mediante anamnesis, examen físico, pruebas de laboratorio y diagnóstico especializado;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Al menos 4 episodios de IUU en diario miccional de 3 días;
- Con MUI durante al menos 3 meses, y la incontinencia urinaria de urgencia domina más del 50% del total de episodios de incontinencia en el diario miccional de 3 días;
- prueba de tos positiva;
- Un contenido informado escrito voluntariamente firmado. Para los pacientes del grupo 1, se requiere cumplir con los criterios de inclusión de 1), 2), 5) y 6). Aquellos que también cumplan con los criterios de 3) y 4) ingresarán al grupo 2 al mismo tiempo.
Para los pacientes del grupo 2 y del grupo 3, se requiere cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Tener IUE pura, IUU pura, IU por desbordamiento o vejiga neurógena;
- Infección del tracto urinario no controlada;
- Tumor en el sistema urinario o en los órganos pélvicos;
- Prolapso de órganos pélvicos≥gradoⅡ;
- Volumen de orina residual≥100ml;
- Caudal máximo <15ml/s;
- En el último mes, recibir tratamiento de acupuntura o medicamentos positivos dirigidos a la incontinencia, como los medicamentos antimuscarínicos;
- Se sometió a cirugía contra la incontinencia o de órganos pélvicos, incluida la metrectomía;
- Complicación de diabetes severa o hipertensión;
- Complicación de enfermedades en el sistema nervioso que podrían dificultar la función hipouretral, como esclerosis múltiple, demencia senil, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión del nervio cauda equina y atrofia de múltiples sistemas;
- Complicaciones graves en función cardíaca, pulmonar, cerebral, hepática, renal, psiconosológica y de coagulación, o discapacidad cognitiva evidente;
- Instalado un marcapasos cardíaco;
- Alérgico a la solifenacina o con contraindicaciones al fármaco antimuscarínico, incluyendo retención urinaria, parálisis del peristaltismo gastrointestinal, miastenia grave, colitis ulcerosa y glaucoma de ángulo cerrado;
- Alérgico al metal o intolerante a la estimulación de la electroacupuntura;
- Embarazada o planea concebir en el futuro 1 año, o parto en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Se anticipa que el Grupo 1 consistirá en 300 mujeres con MUI, y la función de categorización del cuestionario MESA se validará entre esas pacientes.
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Grupo 2
Se anticipa que el grupo 2 consistirá en 282 mujeres con MUI con predominio de urgencia.
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Grupo 3
Se anticipa que el grupo 3 consistirá en 94 mujeres con MUI con predominio de urgencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con la evaluación clínica extendida para decidir los componentes predominantes de MUI.
Periodo de tiempo: Períodos de selección y línea de base
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La evaluación clínica extendida incluye principalmente examen físico, diario miccional de 3 días, tetina de estrés para la tos, análisis de orina y volumen de orina residual por ultrasonografía.
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Períodos de selección y línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia de Forma Corta (ICIQ SF) en la evaluación de la gravedad entre mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
Periodo de tiempo: base
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ICIQ SF es un cuestionario validado para evaluar tanto la gravedad de los síntomas de incontinencia como la influencia en la calidad de vida en las últimas cuatro semanas.
El cuestionario consta de cuatro elementos, que incluyen la frecuencia, la cantidad de fugas, el impacto en la CdV y la causa de la incontinencia urinaria.
La puntuación total del ICIQ SF varía de 0 a 21, indicando una puntuación más alta peores síntomas y calidad de vida.
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base
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La validez de criterio del cuestionario MESA en comparación con el diario miccional de 3 días en la evaluación de la gravedad entre mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
Periodo de tiempo: base
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En el diario miccional de 3 días, se registran el tipo y los episodios de incontinencia.
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base
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La fiabilidad test-retest del cuestionario MESA
Periodo de tiempo: Períodos de selección y línea de base
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La confiabilidad test-retest de MESA se evaluará en el período de selección y de referencia con un intervalo de aproximadamente una a dos semanas entre las mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
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Períodos de selección y línea de base
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La capacidad de respuesta del cuestionario MESA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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La capacidad de respuesta del cuestionario MESA se evaluará antes y después del tratamiento en mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia en comparación con el diario miccional de 3 días y el ICIQ SF.
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-162-KY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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