- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803878
Traduction et validation du questionnaire MESA de la version en langue chinoise
Questionnaire sur l'incontinence urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) : traduction et validation de la version en langue chinoise chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence
L'étude consiste à traduire le questionnaire sur l'incontinence urinaire des aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) en une version en langue chinoise et à tester la fiabilité et la validité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente.
L'hypothèse est que la version chinoise du questionnaire MESA aura des propriétés de mesure adéquates (par ex. la fiabilité et la validité).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'incontinence urinaire mixte (MUI) est considérée comme prédominante par urgence lorsque les épisodes d'incontinence d'urgence dominent les épisodes d'incontinence d'effort, et vice versa. Le traitement du MUI commence souvent par les symptômes les plus gênants.
Le questionnaire MESA est un outil fiable et validé pour évaluer la sévérité et la prédominance de l'incontinence urinaire d'effort ou d'urgence. À l'heure actuelle, il n'a pas été traduit dans une version en langue chinoise et validé.
L'étude de validation du questionnaire MESA est intégrée dans un essai contrôlé randomisé mené auprès de patientes, dont les données seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhishun Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun, Master
- Numéro de téléphone: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang An Men Hospital
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Contact:
- Yuanjie Sun, Master
- Numéro de téléphone: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patientes diagnostiquées avec MUI conformément aux directives de l'EAU par anamnèse, examen physique, tests de laboratoire et diagnostic spécialisé ;
- Avoir entre 18 et 80 ans ;
- Au moins 4 épisodes d'UUI dans un journal de miction de 3 jours ;
- Avec MUI depuis au moins 3 mois, et l'incontinence urinaire d'urgence domine plus de 50 % des épisodes d'incontinence totale dans le journal mictionnel de 3 jours ;
- Test de toux positif ;
- Un contenu informé écrit volontairement signé. Pour les patients du groupe 1, les critères d'inclusion 1), 2), 5) et 6) doivent être remplis. Ceux répondant également aux critères 3) et 4) entreront en même temps dans le groupe 2.
Pour les patients des groupes 2 et 3, tous les critères d'inclusion doivent être remplis.
Critère d'exclusion
- Avoir une SUI pure, une UUI pure, une UI de débordement ou une vessie neurogène ;
- Infection des voies urinaires non contrôlée ;
- Tumeur du système urinaire ou des organes pelviens ;
- Prolapsus des organes pelviens≥degreeⅡ ;
- Volume d'urine résiduelle ≥ 100 ml ;
- Débit maximal <15 ml/s ;
- Au cours du dernier mois, avoir reçu un traitement d'acupuncture ou des médicaments positifs ciblant l'incontinence, tels que des médicaments antimuscariniques ;
- A subi une chirurgie anti-incontinence ou des organes pelviens, y compris une métrorectomie ;
- Complication du diabète sévère ou de l'hypertension ;
- Complication de maladies du système nerveux susceptibles d'entraver la fonction hypourétrale, telles que la sclérose en plaques, la démence sénile, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions du nerf cauda equina et l'atrophie multisystématisée ;
- Complications graves cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales, psychonosologiques et de la fonction de coagulation, ou déficience cognitive évidente ;
- Installé un stimulateur cardiaque ;
- Allergique à la solifénacine ou présentant des contre-indications aux médicaments antimuscariniques, notamment rétention urinaire, paralysie péristaltique gastro-intestinale, myasthénie grave, rectocolite hémorragique et glaucome à angle fermé ;
- Allergique au métal ou intolérant à la stimulation de l'électroacupuncture ;
- Enceinte ou plan de concevoir dans le futur 1 an, ou accouchement au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Le groupe 1 devrait être composé de 300 femmes avec MUI, et la fonction de catégorisation du questionnaire MESA sera validée parmi ces patientes.
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Groupe 2
Le groupe 2 devrait être composé de 282 femmes avec une MUI à urgence prédominante.
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Groupe 3
Le groupe 3 devrait être composé de 94 femmes avec une MUI à urgence prédominante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La validité des critères du questionnaire MESA par rapport à l'évaluation clinique étendue pour décider des composants prédominants de l'IUM.
Délai: périodes de dépistage et de référence
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L'évaluation clinique approfondie comprend principalement un examen physique, un journal mictionnel sur 3 jours, une tétine de stress contre la toux, une analyse d'urine et un volume d'urine résiduel par échographie.
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périodes de dépistage et de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La validité des critères du questionnaire MESA par rapport au questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ SF) dans l'évaluation de la gravité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
Délai: ligne de base
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ICIQ SF est un questionnaire validé pour évaluer à la fois la sévérité des symptômes d'incontinence et leur influence sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines.
Le questionnaire est composé de quatre éléments, dont la fréquence, la quantité de fuite, l'impact sur la qualité de vie et la cause de l'incontinence urinaire.
Le score total de l'ICIQ SF varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes et de la qualité de vie.
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ligne de base
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La validité des critères du questionnaire MESA par rapport au journal mictionnel de 3 jours dans l'évaluation de la gravité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
Délai: ligne de base
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Dans le journal mictionnel de 3 jours, le type et les épisodes d'incontinence sont tous enregistrés.
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ligne de base
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La fidélité test-retest du questionnaire MESA
Délai: périodes de dépistage et de référence
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La fiabilité test-retest de MESA sera évaluée lors de la sélection et de la période de référence avec un intervalle d'environ une à deux semaines chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
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périodes de dépistage et de référence
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La réactivité du questionnaire MESA
Délai: ligne de base, semaine 12
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La réactivité du questionnaire MESA sera évaluée avant et après le traitement chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente par rapport au journal mictionnel de 3 jours et à l'ICIQ SF.
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ligne de base, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-162-KY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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