Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traduction et validation du questionnaire MESA de la version en langue chinoise

13 septembre 2020 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Questionnaire sur l'incontinence urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) : traduction et validation de la version en langue chinoise chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence

L'étude consiste à traduire le questionnaire sur l'incontinence urinaire des aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) en une version en langue chinoise et à tester la fiabilité et la validité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente.

L'hypothèse est que la version chinoise du questionnaire MESA aura des propriétés de mesure adéquates (par ex. la fiabilité et la validité).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire mixte (MUI) est considérée comme prédominante par urgence lorsque les épisodes d'incontinence d'urgence dominent les épisodes d'incontinence d'effort, et vice versa. Le traitement du MUI commence souvent par les symptômes les plus gênants.

Le questionnaire MESA est un outil fiable et validé pour évaluer la sévérité et la prédominance de l'incontinence urinaire d'effort ou d'urgence. À l'heure actuelle, il n'a pas été traduit dans une version en langue chinoise et validé.

L'étude de validation du questionnaire MESA est intégrée dans un essai contrôlé randomisé mené auprès de patientes, dont les données seront collectées et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuanjie Sun, Master
  • Numéro de téléphone: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang An Men Hospital
        • Contact:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Numéro de téléphone: 8610-010-88002331
          • E-mail: puzhisun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La validation du questionnaire est destinée aux femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente.

La description

Critère d'intégration

  1. Patientes diagnostiquées avec MUI conformément aux directives de l'EAU par anamnèse, examen physique, tests de laboratoire et diagnostic spécialisé ;
  2. Avoir entre 18 et 80 ans ;
  3. Au moins 4 épisodes d'UUI dans un journal de miction de 3 jours ;
  4. Avec MUI depuis au moins 3 mois, et l'incontinence urinaire d'urgence domine plus de 50 % des épisodes d'incontinence totale dans le journal mictionnel de 3 jours ;
  5. Test de toux positif ;
  6. Un contenu informé écrit volontairement signé. Pour les patients du groupe 1, les critères d'inclusion 1), 2), 5) et 6) doivent être remplis. Ceux répondant également aux critères 3) et 4) entreront en même temps dans le groupe 2.

Pour les patients des groupes 2 et 3, tous les critères d'inclusion doivent être remplis.

Critère d'exclusion

  1. Avoir une SUI pure, une UUI pure, une UI de débordement ou une vessie neurogène ;
  2. Infection des voies urinaires non contrôlée ;
  3. Tumeur du système urinaire ou des organes pelviens ;
  4. Prolapsus des organes pelviens≥degreeⅡ ;
  5. Volume d'urine résiduelle ≥ 100 ml ;
  6. Débit maximal <15 ml/s ;
  7. Au cours du dernier mois, avoir reçu un traitement d'acupuncture ou des médicaments positifs ciblant l'incontinence, tels que des médicaments antimuscariniques ;
  8. A subi une chirurgie anti-incontinence ou des organes pelviens, y compris une métrorectomie ;
  9. Complication du diabète sévère ou de l'hypertension ;
  10. Complication de maladies du système nerveux susceptibles d'entraver la fonction hypourétrale, telles que la sclérose en plaques, la démence sénile, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions du nerf cauda equina et l'atrophie multisystématisée ;
  11. Complications graves cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales, psychonosologiques et de la fonction de coagulation, ou déficience cognitive évidente ;
  12. Installé un stimulateur cardiaque ;
  13. Allergique à la solifénacine ou présentant des contre-indications aux médicaments antimuscariniques, notamment rétention urinaire, paralysie péristaltique gastro-intestinale, myasthénie grave, rectocolite hémorragique et glaucome à angle fermé ;
  14. Allergique au métal ou intolérant à la stimulation de l'électroacupuncture ;
  15. Enceinte ou plan de concevoir dans le futur 1 an, ou accouchement au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Le groupe 1 devrait être composé de 300 femmes avec MUI, et la fonction de catégorisation du questionnaire MESA sera validée parmi ces patientes.
Groupe 2
Le groupe 2 devrait être composé de 282 femmes avec une MUI à urgence prédominante.
Groupe 3
Le groupe 3 devrait être composé de 94 femmes avec une MUI à urgence prédominante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La validité des critères du questionnaire MESA par rapport à l'évaluation clinique étendue pour décider des composants prédominants de l'IUM.
Délai: périodes de dépistage et de référence
L'évaluation clinique approfondie comprend principalement un examen physique, un journal mictionnel sur 3 jours, une tétine de stress contre la toux, une analyse d'urine et un volume d'urine résiduel par échographie.
périodes de dépistage et de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La validité des critères du questionnaire MESA par rapport au questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ SF) dans l'évaluation de la gravité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
Délai: ligne de base
ICIQ SF est un questionnaire validé pour évaluer à la fois la sévérité des symptômes d'incontinence et leur influence sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines. Le questionnaire est composé de quatre éléments, dont la fréquence, la quantité de fuite, l'impact sur la qualité de vie et la cause de l'incontinence urinaire. Le score total de l'ICIQ SF varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes et de la qualité de vie.
ligne de base
La validité des critères du questionnaire MESA par rapport au journal mictionnel de 3 jours dans l'évaluation de la gravité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
Délai: ligne de base
Dans le journal mictionnel de 3 jours, le type et les épisodes d'incontinence sont tous enregistrés.
ligne de base
La fidélité test-retest du questionnaire MESA
Délai: périodes de dépistage et de référence
La fiabilité test-retest de MESA sera évaluée lors de la sélection et de la période de référence avec un intervalle d'environ une à deux semaines chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence.
périodes de dépistage et de référence
La réactivité du questionnaire MESA
Délai: ligne de base, semaine 12
La réactivité du questionnaire MESA sera évaluée avant et après le traitement chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente par rapport au journal mictionnel de 3 jours et à l'ICIQ SF.
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner