- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803878
Перевод и проверка версии вопросника MESA на китайском языке
Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старения (MESA) Анкета по недержанию мочи: перевод и валидация версии на китайском языке у женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов
Целью исследования является перевод опросника по недержанию мочи по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA) на китайский язык и проверка надежности и валидности среди женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов.
Гипотеза состоит в том, что версия вопросника MESA на китайском языке будет иметь адекватные измерительные свойства (например, Надежность и достоверность).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Смешанное недержание мочи (СМУ) считается преобладающим ургентным состоянием, когда эпизоды ургентного недержания преобладают над эпизодами недержания мочи при напряжении, и наоборот. Лечение MUI часто начинается с наиболее неприятных симптомов.
Опросник MESA является надежным и проверенным инструментом для оценки тяжести и преобладания стрессового или ургентного недержания мочи. В настоящее время он не переведен на китайский язык и не утвержден.
Валидация вопросника MESA включена в рандомизированное контролируемое исследование, проводимое среди пациентов женского пола, данные о которых будут собираться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhishun Liu, PhD
- Номер телефона: 86-010-88002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanjie Sun, Master
- Номер телефона: 86-010-18810337542
- Электронная почта: puzhisun@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang An Men Hospital
-
Контакт:
- Yuanjie Sun, Master
- Номер телефона: 8610-010-88002331
- Электронная почта: puzhisun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты женского пола с диагнозом MUI в соответствии с рекомендациями EAU на основании сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов и диагноза специалиста;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Не менее 4 эпизодов УНМ в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
- При MUI не менее 3 мес и ургентном недержании мочи преобладает более 50% от общего числа эпизодов недержания мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
- Положительный тест на кашель;
- Добровольно подписанный письменный информированный контент. Для пациентов в группе 1 требуется соответствие критериям включения 1), 2), 5) и 6). Те, кто также соответствует критериям 3) и 4), войдут в группу 2 одновременно.
Для пациентов 2-й и 3-й групп необходимо соответствие всем критериям включения.
Критерий исключения
- Наличие чистого НМН, чистого ННМ, переполнения НМ или нейрогенного мочевого пузыря;
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей;
- опухоль мочевыводящей системы или органов малого таза;
- пролапс тазовых органов≥степеньⅡ;
- Объем остаточной мочи ≥100 мл;
- Максимальная скорость потока <15 мл/с;
- В течение последнего 1 месяца лечение иглоукалыванием или положительные лекарства, направленные на недержание мочи, такие как антимускариновые препараты;
- Перенес операцию по поводу недержания мочи или операции на органах малого таза, включая метрэктомию;
- Осложнение тяжелого диабета или гипертонии;
- Осложнение заболеваний нервной системы, которые могут нарушать гипоуретральную функцию, таких как рассеянный склероз, старческое слабоумие, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, повреждение нерва конского хвоста и множественная системная атрофия;
- Тяжелые осложнения со стороны сердца, легких, головного мозга, печени, почек, психонозологии и функции свертывания крови или очевидная когнитивная недостаточность;
- Установлен кардиостимулятор;
- Аллергия на солифенацин или противопоказания к антимускариновым препаратам, включая задержку мочи, паралич перистальтики желудочно-кишечного тракта, тяжелую миастению, язвенный колит и закрытоугольную глаукому;
- Аллергия на металл или непереносимость стимуляции электроакупунктурой;
- Беременность или планируется зачатие в будущем 1 году, или роды в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Ожидается, что группа 1 будет состоять из 300 женщин с MUI, и функция категоризации опросника MESA будет подтверждена среди этих пациентов.
|
|
Группа 2
Ожидается, что группа 2 будет состоять из 282 женщин с преобладанием императивных неотложных состояний.
|
|
Группа 3
Ожидается, что группа 3 будет состоять из 94 женщин с MUI с преобладанием императивных позывов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность критериев опросника MESA по сравнению с расширенной клинической оценкой при определении преобладающих компонентов MUI.
Временное ограничение: скрининговый и базовый периоды
|
Расширенная клиническая оценка в основном включает физикальное обследование, ведение 3-дневного дневника мочеиспускания, стресс-тест от кашля, анализ мочи и определение объема остаточной мочи с помощью ультразвукового исследования.
|
скрининговый и базовый периоды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность критериев опросника MESA по сравнению с краткой формой опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ SF) при оценке тяжести у женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов.
Временное ограничение: исходный уровень
|
ICIQ SF — это утвержденный опросник для оценки как тяжести симптомов недержания мочи, так и их влияния на качество жизни за последние четыре недели.
Анкета состоит из четырех пунктов, включая частоту, объем подтекания, влияние на качество жизни и причину недержания мочи.
Общий балл ICIQ SF колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов и ухудшение качества жизни.
|
исходный уровень
|
|
Критериальная валидность опросника MESA по сравнению с 3-дневным дневником мочеиспускания при оценке тяжести у женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием ургентного режима.
Временное ограничение: исходный уровень
|
В 3-дневном дневнике мочеиспускания записывают тип и эпизоды недержания мочи.
|
исходный уровень
|
|
Ретестовая надежность опросника MESA
Временное ограничение: скрининговый и базовый периоды
|
Надежность теста-ретеста MESA будет оцениваться во время скрининга и исходного периода с интервалом примерно в одну-две недели среди женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов.
|
скрининговый и базовый периоды
|
|
Отзывчивость анкеты MESA
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Реагирование на опросник MESA будет оцениваться до и после лечения у женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов по сравнению с 3-дневным дневником мочеиспускания и ICIQ SF.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-162-KY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .