A kínai nyelvű verzió MESA-kérdőívének fordítása és érvényesítése
2020. szeptember 13. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az öregedés orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) vizelet-inkontinencia kérdőív: A kínai nyelvű változat fordítása és validálása sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
A tanulmány célja az öregedés orvosi, járványügyi és társadalmi vonatkozásai (MESA) vizelet-inkontinencia kérdőívének kínai nyelvű változatára történő lefordítása, valamint a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők megbízhatóságának és érvényességének tesztelése.
A hipotézis az, hogy a MESA kérdőív kínai nyelvű változata megfelelő mérési tulajdonságokkal rendelkezik (pl. megbízhatóság és érvényesség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vegyes vizelet-inkontinenciát (MUI) akkor tekintik sürgősségi dominánsnak, amikor a sürgős inkontinencia epizódok dominálnak a stresszes inkontinencia epizódokkal szemben, és fordítva. A MUI kezelése gyakran a legzavaróbb tünetekkel kezdődik.
A MESA kérdőív megbízható és validált eszköz a stressz vagy a sürgős vizelet inkontinencia súlyosságának és túlsúlyának értékelésére. Jelenleg még nem fordították le kínai nyelvű változatra és nem érvényesítették.
A MESA kérdőív validációs vizsgálata egy nőbetegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálatba ágyazódik be, amelynek adatait összegyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhishun Liu, PhD
- Telefonszám: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuanjie Sun, Master
- Telefonszám: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang An Men Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonszám: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kérdőíves validálás a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket célozza meg.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Női betegek, akiknél MUI-t diagnosztizáltak az EAU-irányelveknek megfelelően anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és szakorvosi diagnózis alapján;
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Legalább 4 UUI epizód a 3 napos ürítési naplóban;
- Legalább 3 hónapig tartó MUI-val, és a sürgős vizelet-inkontinencia uralja az összes inkontinencia epizód több mint 50%-át a 3 napos ürítési naplóban;
- Pozitív köhögési teszt;
- Önként aláírt, írásos tájékozott tartalom. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében az 1), 2), 5) és 6) beválasztási kritériumoknak kell megfelelniük. A 3) és 4) kritériumokat is teljesítők egyidejűleg a 2. csoportba kerülnek.
A 2. és 3. csoportba tartozó betegek esetében minden felvételi kritériumnak meg kell felelnie.
Kizárási kritériumok
- tiszta SUI, tiszta UUI, túlcsordulás UI vagy neurogén hólyag;
- ellenőrizetlen húgyúti fertőzés;
- Daganat a húgyúti rendszerben vagy a kismedencei szervekben;
- kismedencei szervek prolapsusa≥fokⅡ;
- A maradék vizelet mennyisége ≥100 ml;
- Maximális áramlási sebesség <15ml/s;
- Az elmúlt 1 hónapban akupunktúrás kezelésben vagy inkontinencia kezelésére szolgáló pozitív gyógyszeres kezelésben részesült, mint például antimuszkarin gyógyszerek;
- Inkontinencia elleni vagy kismedencei szervműtéten esett át, beleértve a metrectomiát is;
- Súlyos cukorbetegség vagy magas vérnyomás szövődményei;
- Olyan idegrendszeri betegségek szövődményei, amelyek hátráltathatják a hypourethralis működését, mint például a sclerosis multiplex, az időskori demencia, a Parkinson-kór, a gerincvelő sérülése, a cauda equina idegsérülés és a többszörös rendszersorvadás;
- Súlyos szövődmények a szívben, a tüdőben, az agyban, a májban, a veserendszerben, a pszichonológiában és a véralvadási funkcióban, vagy nyilvánvaló kognitív fogyatékosság;
- szívritmus-szabályozót telepítettek;
- Allergiás a Solifenacinra vagy ellenjavallt az antimuscarin gyógyszerre, beleértve a vizelet-visszatartást, a gastrointestinalis perisztaltika bénulását, a myasthenia gravist, a colitis ulcerosa és a zárt szögű glaukómát;
- Allergiás a fémre vagy nem tolerálja az elektroakupunktúra stimulálását;
- Terhes vagy teherbe esést tervez a jövőben 1 év, vagy szülés az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Az 1. csoport várhatóan 300 MUI-s nőből áll majd, és a MESA kérdőív kategorizáló funkcióját ezen betegek körében validálják.
|
|
2. csoport
A 2. csoport várhatóan 282 nőből áll, akiknek sürgősségi túlsúlya van.
|
|
3. csoport
A 3. csoport várhatóan 94 sürgősségi túlsúlyban szenvedő nőből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MESA kérdőív kritériumérvényessége összehasonlítva a kiterjesztett klinikai értékeléssel a MUI domináns összetevőinek eldöntésében.
Időkeret: szűrési és alapidőszakok
|
A kibővített klinikai értékelés főként fizikális vizsgálatot, 3 napos ürítési naplót, köhögési stressz csecsemőt, vizeletvizsgálatot és ultrahangos maradék vizelet mennyiségét foglalja magában.
|
szűrési és alapidőszakok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MESA kérdőív kritériumainak érvényessége összehasonlítva az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív Rövid Formával (ICIQ SF) a súlyossági értékelésben a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
Időkeret: alapvonal
|
Az ICIQ SF egy validált kérdőív az inkontinencia tüneteinek súlyosságának és az életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére az elmúlt négy hétben.
A kérdőív négy elemből állt, beleértve a gyakoriságot, a szivárgás mennyiségét, az életminőségre gyakorolt hatást és a vizelet inkontinencia okát.
Az ICIQ SF összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket és életminőséget jelez.
|
alapvonal
|
|
A MESA kérdőív kritériumérvényessége a 3 napos ürítési naplóval összehasonlítva a súlyossági értékelésben a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
Időkeret: alapvonal
|
A 3 napos ürítési naplóban az inkontinencia típusa és epizódjai mind rögzítésre kerülnek.
|
alapvonal
|
|
A MESA kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága
Időkeret: szűrési és alapidőszakok
|
A MESA teszt-újrateszt megbízhatóságát a szűréskor és a kiindulási időszakban, körülbelül egy-két hetes időközönként értékelik a sürgősségi túlnyomórészt vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében.
|
szűrési és alapidőszakok
|
|
A MESA kérdőív válaszkészsége
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
A MESA kérdőív válaszkészségét a kezelés előtt és után értékeljük a sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében, összehasonlítva a 3 napos ürítési naplóval és az ICIQ SF-vel.
|
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-162-KY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .