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Traduzione e convalida del questionario MESA della versione in lingua cinese

13 settembre 2020 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Questionario sull'incontinenza urinaria sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA): traduzione e convalida della versione in lingua cinese nelle donne con incontinenza urinaria mista predominante di urgenza

Lo studio ha lo scopo di tradurre il questionario sull'incontinenza urinaria degli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA) in una versione in lingua cinese e testare l'affidabilità e la validità tra le donne con incontinenza urinaria mista con urgenza predominante.

L'ipotesi è che la versione in lingua cinese del questionario MESA avrà proprietà di misurazione adeguate (ad es. affidabilità e validità).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria mista (MUI) è considerata predominante quando gli episodi di incontinenza da urgenza dominano sugli episodi di incontinenza da stress e viceversa. Il trattamento della MUI inizia spesso con i sintomi più fastidiosi.

Il questionario MESA è uno strumento affidabile e validato per valutare la gravità e la predominanza dell'incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza. Al momento, non è stato tradotto in una versione in lingua cinese e convalidato.

Lo studio di validazione del questionario MESA è incorporato in uno studio controllato randomizzato condotto tra pazienti di sesso femminile, di cui i dati saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuanjie Sun, Master
  • Numero di telefono: 86-010-18810337542
  • Email: puzhisun@163.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang An Men Hospital
        • Contatto:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Numero di telefono: 8610-010-88002331
          • Email: puzhisun@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La convalida del questionario è rivolta alle donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di MUI secondo le linee guida EAU mediante anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e diagnosi specialistica;
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  3. Almeno 4 episodi di UUI nel diario minzionale di 3 giorni;
  4. Con MUI da almeno 3 mesi e l'incontinenza urinaria da urgenza domina oltre il 50% degli episodi totali di incontinenza nel diario minzionale di 3 giorni;
  5. test della tosse positivo;
  6. Un contenuto informato scritto volontariamente firmato. Per i pazienti nel gruppo 1, i criteri di inclusione di 1), 2), 5) e 6) devono essere soddisfatti. Coloro che soddisfano anche i criteri di 3) e 4) entreranno nel gruppo 2 contemporaneamente.

Per i pazienti nel gruppo 2 e nei gruppi 3, tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.

Criteri di esclusione

  1. Avere SUI puro, UUI puro, UI di troppopieno o vescica neurogena;
  2. Infezione incontrollata del tratto urinario;
  3. Tumore nel sistema urinario o negli organi pelvici;
  4. Prolasso degli organi pelvici≥gradoⅡ;
  5. Volume residuo di urina≥100ml;
  6. Portata massima <15ml/s;
  7. Negli ultimi 1 mese, trattamento di agopuntura o farmaci positivi mirati all'incontinenza, come farmaci antimuscarinici;
  8. Ha subito un intervento chirurgico anti-incontinenza o agli organi pelvici, inclusa la metrectomia;
  9. Complicanza di grave diabete o ipertensione;
  10. Complicazione di malattie del sistema nervoso che potrebbero ostacolare la funzione ipouretrale, come sclerosi multipla, demenza senile, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni del nervo della cauda equina e atrofia multisistemica;
  11. Gravi complicanze cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali, psiconosologiche e della funzione della coagulazione, o evidente disabilità cognitiva;
  12. Installato un pacemaker cardiaco;
  13. Allergia alla solifenacina o con controindicazioni al farmaco antimuscarinico, inclusa ritenzione urinaria, paralisi della peristalsi gastrointestinale, miastenia grave, colite ulcerosa e glaucoma ad angolo chiuso;
  14. Allergico al metallo o intollerante alla stimolazione dell'elettroagopuntura;
  15. Incinta o prevede di concepire nel futuro 1 anno o parto nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Si prevede che il gruppo 1 sarà composto da 300 donne con MUI e la funzione di categorizzazione del questionario MESA sarà convalidata tra questi pazienti.
Gruppo 2
Si prevede che il gruppo 2 sia composto da 282 donne con MUI predominante in urgenza.
Gruppo 3
Si prevede che il gruppo 3 sarà composto da 94 donne con MUI predominante in urgenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validità dei criteri del questionario MESA rispetto alla valutazione clinica estesa nel decidere i componenti predominanti di MUI.
Lasso di tempo: periodi di screening e di riferimento
La valutazione clinica estesa comprende principalmente l'esame obiettivo, il diario minzionale di 3 giorni, la tettarella da stress per la tosse, l'analisi delle urine e il volume residuo di urina mediante ecografia.
periodi di screening e di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validità dei criteri del questionario MESA rispetto alla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionnaire Short Form (ICIQ SF) nella valutazione della gravità tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante di urgenza.
Lasso di tempo: linea di base
ICIQ SF è un questionario convalidato per valutare sia la gravità dei sintomi di incontinenza che l'influenza sulla QoL nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da quattro voci, tra cui la frequenza, la quantità di perdite, l'impatto sulla QoL e la causa dell'incontinenza urinaria. Il punteggio totale dell'ICIQ SF varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica sintomi e QoL peggiori.
linea di base
I criteri di validità del questionario MESA rispetto al diario minzionale di 3 giorni nella valutazione della gravità tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza.
Lasso di tempo: linea di base
Nel diario minzionale di 3 giorni vengono registrati il ​​tipo e gli episodi di incontinenza.
linea di base
L'affidabilità test-retest del questionario MESA
Lasso di tempo: periodi di screening e di riferimento
L'affidabilità test-retest della MESA sarà valutata durante il periodo di screening e basale con un intervallo di circa una o due settimane tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza.
periodi di screening e di riferimento
La reattività del questionario MESA
Lasso di tempo: basale, settimana 12
La responsività del questionario MESA sarà valutata prima e dopo il trattamento tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza rispetto al diario minzionale di 3 giorni e ICIQ SF.
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria mista

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