- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803878
Traduzione e convalida del questionario MESA della versione in lingua cinese
Questionario sull'incontinenza urinaria sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA): traduzione e convalida della versione in lingua cinese nelle donne con incontinenza urinaria mista predominante di urgenza
Lo studio ha lo scopo di tradurre il questionario sull'incontinenza urinaria degli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA) in una versione in lingua cinese e testare l'affidabilità e la validità tra le donne con incontinenza urinaria mista con urgenza predominante.
L'ipotesi è che la versione in lingua cinese del questionario MESA avrà proprietà di misurazione adeguate (ad es. affidabilità e validità).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria mista (MUI) è considerata predominante quando gli episodi di incontinenza da urgenza dominano sugli episodi di incontinenza da stress e viceversa. Il trattamento della MUI inizia spesso con i sintomi più fastidiosi.
Il questionario MESA è uno strumento affidabile e validato per valutare la gravità e la predominanza dell'incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza. Al momento, non è stato tradotto in una versione in lingua cinese e convalidato.
Lo studio di validazione del questionario MESA è incorporato in uno studio controllato randomizzato condotto tra pazienti di sesso femminile, di cui i dati saranno raccolti e analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhishun Liu, PhD
- Numero di telefono: 86-010-88002331
- Email: zhishunjournal@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanjie Sun, Master
- Numero di telefono: 86-010-18810337542
- Email: puzhisun@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang An Men Hospital
-
Contatto:
- Yuanjie Sun, Master
- Numero di telefono: 8610-010-88002331
- Email: puzhisun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di MUI secondo le linee guida EAU mediante anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e diagnosi specialistica;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Almeno 4 episodi di UUI nel diario minzionale di 3 giorni;
- Con MUI da almeno 3 mesi e l'incontinenza urinaria da urgenza domina oltre il 50% degli episodi totali di incontinenza nel diario minzionale di 3 giorni;
- test della tosse positivo;
- Un contenuto informato scritto volontariamente firmato. Per i pazienti nel gruppo 1, i criteri di inclusione di 1), 2), 5) e 6) devono essere soddisfatti. Coloro che soddisfano anche i criteri di 3) e 4) entreranno nel gruppo 2 contemporaneamente.
Per i pazienti nel gruppo 2 e nei gruppi 3, tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.
Criteri di esclusione
- Avere SUI puro, UUI puro, UI di troppopieno o vescica neurogena;
- Infezione incontrollata del tratto urinario;
- Tumore nel sistema urinario o negli organi pelvici;
- Prolasso degli organi pelvici≥gradoⅡ;
- Volume residuo di urina≥100ml;
- Portata massima <15ml/s;
- Negli ultimi 1 mese, trattamento di agopuntura o farmaci positivi mirati all'incontinenza, come farmaci antimuscarinici;
- Ha subito un intervento chirurgico anti-incontinenza o agli organi pelvici, inclusa la metrectomia;
- Complicanza di grave diabete o ipertensione;
- Complicazione di malattie del sistema nervoso che potrebbero ostacolare la funzione ipouretrale, come sclerosi multipla, demenza senile, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni del nervo della cauda equina e atrofia multisistemica;
- Gravi complicanze cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali, psiconosologiche e della funzione della coagulazione, o evidente disabilità cognitiva;
- Installato un pacemaker cardiaco;
- Allergia alla solifenacina o con controindicazioni al farmaco antimuscarinico, inclusa ritenzione urinaria, paralisi della peristalsi gastrointestinale, miastenia grave, colite ulcerosa e glaucoma ad angolo chiuso;
- Allergico al metallo o intollerante alla stimolazione dell'elettroagopuntura;
- Incinta o prevede di concepire nel futuro 1 anno o parto nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Si prevede che il gruppo 1 sarà composto da 300 donne con MUI e la funzione di categorizzazione del questionario MESA sarà convalidata tra questi pazienti.
|
|
Gruppo 2
Si prevede che il gruppo 2 sia composto da 282 donne con MUI predominante in urgenza.
|
|
Gruppo 3
Si prevede che il gruppo 3 sarà composto da 94 donne con MUI predominante in urgenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La validità dei criteri del questionario MESA rispetto alla valutazione clinica estesa nel decidere i componenti predominanti di MUI.
Lasso di tempo: periodi di screening e di riferimento
|
La valutazione clinica estesa comprende principalmente l'esame obiettivo, il diario minzionale di 3 giorni, la tettarella da stress per la tosse, l'analisi delle urine e il volume residuo di urina mediante ecografia.
|
periodi di screening e di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La validità dei criteri del questionario MESA rispetto alla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionnaire Short Form (ICIQ SF) nella valutazione della gravità tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante di urgenza.
Lasso di tempo: linea di base
|
ICIQ SF è un questionario convalidato per valutare sia la gravità dei sintomi di incontinenza che l'influenza sulla QoL nelle ultime quattro settimane.
Il questionario è composto da quattro voci, tra cui la frequenza, la quantità di perdite, l'impatto sulla QoL e la causa dell'incontinenza urinaria.
Il punteggio totale dell'ICIQ SF varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica sintomi e QoL peggiori.
|
linea di base
|
|
I criteri di validità del questionario MESA rispetto al diario minzionale di 3 giorni nella valutazione della gravità tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza.
Lasso di tempo: linea di base
|
Nel diario minzionale di 3 giorni vengono registrati il tipo e gli episodi di incontinenza.
|
linea di base
|
|
L'affidabilità test-retest del questionario MESA
Lasso di tempo: periodi di screening e di riferimento
|
L'affidabilità test-retest della MESA sarà valutata durante il periodo di screening e basale con un intervallo di circa una o due settimane tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza.
|
periodi di screening e di riferimento
|
|
La reattività del questionario MESA
Lasso di tempo: basale, settimana 12
|
La responsività del questionario MESA sarà valutata prima e dopo il trattamento tra le donne con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza rispetto al diario minzionale di 3 giorni e ICIQ SF.
|
basale, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-162-KY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza urinaria mista
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioniStati Uniti