Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og validering af MESA-spørgeskema af kinesisk sprogversion

13. september 2020 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) Urininkontinensspørgeskema: Oversættelse og validering af den kinesiske sprogversion hos kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens

Undersøgelsen skal oversætte det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) urininkontinensspørgeskema til en kinesisk sprogversion og teste pålideligheden og validiteten blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.

Hypotesen er, at den kinesiske sprogversion af MESA-spørgeskemaet vil have tilstrækkelige måleegenskaber (f.eks. pålidelighed og validitet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI) betragtes som urgency-dominerende, når urgency-inkontinensepisoder dominerer over stressinkontinensepisoder og vice versa. Behandlingen af ​​MUI begynder ofte med de mest generende symptomer.

MESA-spørgeskema er et pålideligt og valideret værktøj til at evaluere sværhedsgraden og overvægten af ​​stress- eller akut urininkontinens. På nuværende tidspunkt er den ikke oversat til en kinesisk sprogversion og valideret.

Valideringsundersøgelsen af ​​MESA-spørgeskemaet er indlejret i et randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt kvindelige patienter, hvoraf dataene vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spørgeskemavalideringen er målrettet kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige patienter diagnosticeret med MUI i overensstemmelse med EAU-retningslinjen ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse, laboratorietest og specialistdiagnose;
  2. Alder mellem 18 og 80 år;
  3. Mindst 4 episoder af UUI i 3-dages annulleringsdagbog;
  4. Med MUI i mindst 3 måneder, og akut urininkontinens dominerer mere end 50 % af de samlede inkontinensepisoder i 3-dages tømningsdagbog;
  5. Positiv hostetest;
  6. Et frivilligt underskrevet skriftligt informeret indhold. For patienter i gruppe 1 skal inklusionskriterierne 1), 2), 5) og 6) opfyldes. De, der også opfylder kriterierne i 3) og 4), vil gå ind i gruppe 2 på samme tid.

For patienter i gruppe 2 og gruppe 3 skal alle inklusionskriterier opfyldes.

Eksklusionskriterier

  1. Har ren SUI, ren UUI, overflow UI eller neurogen blære;
  2. Ukontrolleret urinvejsinfektion;
  3. Tumor i urinsystemet eller bækkenorganerne;
  4. Bækkenorganprolaps≥gradⅡ;
  5. Resterende urinvolumen≥100ml;
  6. Maksimal flowhastighed <15ml/s;
  7. I den seneste 1 måned, modtaget behandling af akupunktur eller positiv medicin rettet mod inkontinens, såsom antimuskarine lægemidler;
  8. Gennemgik anti-inkontinens eller bækkenorgankirurgi, herunder metrektomi;
  9. Komplikation af svær diabetes eller hypertension;
  10. Komplikation af sygdomme i nervesystemet, der kunne hæmme hypourethral funktion, såsom multipel sklerose, senil demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade og multipel systematrofi;
  11. Alvorlige komplikationer i hjerte, lunger, storhjernen, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulationsfunktion eller tydelig kognitiv funktionsnedsættelse;
  12. Installeret en pacemaker;
  13. Allergisk over for Solifenacin eller med kontraindikationer over for antimuskariniske lægemidler, herunder urinretention, gastrointestinal peristaltisk lammelse, myasthenia gravis, ulcerøs colitis og vinkel-lukkende glaukom;
  14. Allergisk over for metal eller intolerant over for stimulering af elektroakupunktur;
  15. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 år eller fødsel inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Gruppe 1 forventes at bestå af 300 kvinder med MUI, og kategoriseringsfunktionen i MESA-spørgeskemaet vil blive valideret blandt disse patienter.
Gruppe 2
Gruppe 2 forventes at bestå af 282 kvinder med hastende dominerende MUI.
Gruppe 3
Gruppe 3 forventes at bestå af 94 kvinder med urgency-dominerende MUI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterievaliditeten af ​​MESA-spørgeskema sammenlignet med udvidet klinisk evaluering ved afgørelse af dominerende komponenter af MUI.
Tidsramme: screening og baseline perioder
Den udvidede kliniske evaluering omfatter hovedsageligt fysisk undersøgelse, 3-dages tømningsdagbog, hostestress-patte, urinanalyse og resterende urinvolumen ved ultralyd.
screening og baseline perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterievaliditeten af ​​MESA-spørgeskema sammenlignet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) i sværhedsvurdering blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: baseline
ICIQ SF er et valideret spørgeskema til at evaluere både sværhedsgraden af ​​inkontinenssymptomer og indflydelse på QoL i de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af fire punkter, herunder hyppighed, lækagemængde, indvirkning på QoL og årsagen til urininkontinens. Den samlede score for ICIQ SF varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer værre symptomer og QoL.
baseline
Kriterievaliditeten af ​​MESA-spørgeskema sammenlignet med 3-dages tømningsdagbog i sværhedsvurdering blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: baseline
I 3-dages tømningsdagbog er typen og episoderne af inkontinens alle registreret.
baseline
Test-gentest pålideligheden af ​​MESA spørgeskema
Tidsramme: screening og baseline perioder
Test-gentest-pålideligheden af ​​MESA vil blive evalueret ved screening og baseline-perioden med ca. en til to ugers interval blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
screening og baseline perioder
Lydhørheden af ​​MESA-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Responsiteten af ​​MESA-spørgeskemaet vil blive evalueret før og efter behandlingen blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens sammenlignet med 3-dages tømmedagbog og ICIQ SF.
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens

3
Abonner