- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803878
Oversættelse og validering af MESA-spørgeskema af kinesisk sprogversion
Medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) Urininkontinensspørgeskema: Oversættelse og validering af den kinesiske sprogversion hos kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens
Undersøgelsen skal oversætte det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) urininkontinensspørgeskema til en kinesisk sprogversion og teste pålideligheden og validiteten blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Hypotesen er, at den kinesiske sprogversion af MESA-spørgeskemaet vil have tilstrækkelige måleegenskaber (f.eks. pålidelighed og validitet).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Blandet urininkontinens (MUI) betragtes som urgency-dominerende, når urgency-inkontinensepisoder dominerer over stressinkontinensepisoder og vice versa. Behandlingen af MUI begynder ofte med de mest generende symptomer.
MESA-spørgeskema er et pålideligt og valideret værktøj til at evaluere sværhedsgraden og overvægten af stress- eller akut urininkontinens. På nuværende tidspunkt er den ikke oversat til en kinesisk sprogversion og valideret.
Valideringsundersøgelsen af MESA-spørgeskemaet er indlejret i et randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt kvindelige patienter, hvoraf dataene vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige patienter diagnosticeret med MUI i overensstemmelse med EAU-retningslinjen ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse, laboratorietest og specialistdiagnose;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Mindst 4 episoder af UUI i 3-dages annulleringsdagbog;
- Med MUI i mindst 3 måneder, og akut urininkontinens dominerer mere end 50 % af de samlede inkontinensepisoder i 3-dages tømningsdagbog;
- Positiv hostetest;
- Et frivilligt underskrevet skriftligt informeret indhold. For patienter i gruppe 1 skal inklusionskriterierne 1), 2), 5) og 6) opfyldes. De, der også opfylder kriterierne i 3) og 4), vil gå ind i gruppe 2 på samme tid.
For patienter i gruppe 2 og gruppe 3 skal alle inklusionskriterier opfyldes.
Eksklusionskriterier
- Har ren SUI, ren UUI, overflow UI eller neurogen blære;
- Ukontrolleret urinvejsinfektion;
- Tumor i urinsystemet eller bækkenorganerne;
- Bækkenorganprolaps≥gradⅡ;
- Resterende urinvolumen≥100ml;
- Maksimal flowhastighed <15ml/s;
- I den seneste 1 måned, modtaget behandling af akupunktur eller positiv medicin rettet mod inkontinens, såsom antimuskarine lægemidler;
- Gennemgik anti-inkontinens eller bækkenorgankirurgi, herunder metrektomi;
- Komplikation af svær diabetes eller hypertension;
- Komplikation af sygdomme i nervesystemet, der kunne hæmme hypourethral funktion, såsom multipel sklerose, senil demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade og multipel systematrofi;
- Alvorlige komplikationer i hjerte, lunger, storhjernen, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulationsfunktion eller tydelig kognitiv funktionsnedsættelse;
- Installeret en pacemaker;
- Allergisk over for Solifenacin eller med kontraindikationer over for antimuskariniske lægemidler, herunder urinretention, gastrointestinal peristaltisk lammelse, myasthenia gravis, ulcerøs colitis og vinkel-lukkende glaukom;
- Allergisk over for metal eller intolerant over for stimulering af elektroakupunktur;
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 år eller fødsel inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
Gruppe 1 forventes at bestå af 300 kvinder med MUI, og kategoriseringsfunktionen i MESA-spørgeskemaet vil blive valideret blandt disse patienter.
|
Gruppe 2
Gruppe 2 forventes at bestå af 282 kvinder med hastende dominerende MUI.
|
Gruppe 3
Gruppe 3 forventes at bestå af 94 kvinder med urgency-dominerende MUI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterievaliditeten af MESA-spørgeskema sammenlignet med udvidet klinisk evaluering ved afgørelse af dominerende komponenter af MUI.
Tidsramme: screening og baseline perioder
|
Den udvidede kliniske evaluering omfatter hovedsageligt fysisk undersøgelse, 3-dages tømningsdagbog, hostestress-patte, urinanalyse og resterende urinvolumen ved ultralyd.
|
screening og baseline perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterievaliditeten af MESA-spørgeskema sammenlignet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) i sværhedsvurdering blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: baseline
|
ICIQ SF er et valideret spørgeskema til at evaluere både sværhedsgraden af inkontinenssymptomer og indflydelse på QoL i de seneste fire uger.
Spørgeskemaet består af fire punkter, herunder hyppighed, lækagemængde, indvirkning på QoL og årsagen til urininkontinens.
Den samlede score for ICIQ SF varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer værre symptomer og QoL.
|
baseline
|
Kriterievaliditeten af MESA-spørgeskema sammenlignet med 3-dages tømningsdagbog i sværhedsvurdering blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: baseline
|
I 3-dages tømningsdagbog er typen og episoderne af inkontinens alle registreret.
|
baseline
|
Test-gentest pålideligheden af MESA spørgeskema
Tidsramme: screening og baseline perioder
|
Test-gentest-pålideligheden af MESA vil blive evalueret ved screening og baseline-perioden med ca. en til to ugers interval blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
|
screening og baseline perioder
|
Lydhørheden af MESA-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge 12
|
Responsiteten af MESA-spørgeskemaet vil blive evalueret før og efter behandlingen blandt kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens sammenlignet med 3-dages tømmedagbog og ICIQ SF.
|
baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-162-KY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater