- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803878
Översättning och validering av MESA Questionnaire av kinesisk språkversion
Medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) Urininkontinens frågeformulär: Översättning och validering av den kinesiska språkversionen hos kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens
Studien ska översätta den medicinska, epidemiologiska och sociala aspekten av åldrande (MESA) urininkontinens-enkät till en kinesisk språkversion och testa tillförlitligheten och giltigheten bland kvinnor med akut-dominerande blandad urininkontinens.
Hypotesen är att den kinesiska versionen av MESA-enkäten kommer att ha adekvata mätegenskaper (t.ex. tillförlitlighet och validitet).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Blandad urininkontinens (MUI) betraktas som akut-dominerande när akuta inkontinensepisoder dominerar över stressinkontinensepisoder och vice versa. Behandlingen av MUI börjar ofta med de mest besvärande symptomen.
MESA-frågeformuläret är ett pålitligt och validerat verktyg för att utvärdera svårighetsgraden och dominansen av stress- eller brådskande urininkontinens. För närvarande har den inte översatts till en kinesisk språkversion och validerats.
Valideringsstudien av MESA-enkäten är inbäddad i en randomiserad kontrollerad studie som genomförs bland kvinnliga patienter, varav data kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 86-010-18810337542
- E-post: puzhisun@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 8610-010-88002331
- E-post: puzhisun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter som diagnostiserats med MUI i enlighet med EAU-riktlinjen genom att ta anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och specialistdiagnos;
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Minst 4 episoder av UUI i 3-dagars tömningsdagbok;
- Med MUI i minst 3 månader, och akut urininkontinens dominerar mer än 50 % av de totala inkontinensepisoderna i 3-dagars tömningsdagbok;
- Positivt hosttest;
- Ett frivilligt undertecknat skriftligt informerat innehåll. För patienter i grupp 1 krävs att inklusionskriterierna 1), 2), 5) och 6) uppfyller. De som också uppfyller kriterierna 3) och 4) kommer att gå in i grupp 2 samtidigt.
För patienter i grupp 2 och grupp 3 måste alla inklusionskriterier uppfyllas.
Exklusions kriterier
- Att ha ren SUI, ren UUI, overflow UI eller neurogen urinblåsa;
- Okontrollerad urinvägsinfektion;
- Tumör i urinsystemet eller bäckenorganen;
- Bäckenorganframfall≥gradⅡ;
- Resterande urinvolym≥100ml;
- Maximal flödeshastighet <15 ml/s;
- Under den senaste månaden, fått behandling av akupunktur eller positiva mediciner riktade mot inkontinens, såsom antimuskarina läkemedel;
- Genomgick antiinkontinens eller bäckenorgankirurgi, inklusive metrektomi;
- Komplikation av svår diabetes eller hypertoni;
- Komplikation av sjukdomar i nervsystemet som kan hämma hypouretral funktion, såsom multipel skleros, senil demens, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina nervskada och multipel systematrofi;
- Allvarliga komplikationer i hjärta, lungor, storhjärna, hepar, njursystem, psykonosologi och koagulationsfunktion, eller uppenbar kognitiv funktionsnedsättning;
- Installerade en pacemaker;
- Allergisk mot Solifenacin eller med kontraindikationer mot antimuskarina läkemedel, inklusive urinretention, gastrointestinal peristaltisk förlamning, myasthenia gravis, ulcerös kolit och glaukom med stängningsvinkel;
- Allergisk mot metall eller intolerant mot stimulering av elektroakupunktur;
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år, eller förlossning under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Grupp 1 förväntas bestå av 300 kvinnor med MUI, och kategoriseringsfunktionen för MESA-enkäten kommer att valideras bland dessa patienter.
|
|
Grupp 2
Grupp 2 förväntas bestå av 282 kvinnor med akut-dominerande MUI.
|
|
Grupp 3
Grupp 3 förväntas bestå av 94 kvinnor med akut-dominerande MUI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditeten för MESA-frågeformuläret jämfört med utökad klinisk utvärdering för att avgöra dominerande komponenter i MUI.
Tidsram: screening och baslinjeperioder
|
Den utökade kliniska utvärderingen omfattar främst fysisk undersökning, 3-dagars tömningsdagbok, hoststresspenna, urinanalys och resturinvolym genom ultraljud.
|
screening och baslinjeperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditeten för MESA-enkäten jämfört med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) vid svårighetsbedömning bland kvinnor med akut-predominerande blandad urininkontinens.
Tidsram: baslinje
|
ICIQ SF är ett validerat frågeformulär för att utvärdera både svårighetsgraden av inkontinenssymptom och inverkan på QoL under de senaste fyra veckorna.
Frågeformuläret bestod av fyra punkter, inklusive frekvens, läckagemängd, påverkan på QoL och orsaken till urininkontinens.
Den totala poängen för ICIQ SF varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar värre symtom och QoL.
|
baslinje
|
|
Kriterievaliditeten för MESA-enkäten jämfört med 3-dagars tömningsdagbok vid bedömning av svårighetsgraden bland kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens.
Tidsram: baslinje
|
I 3-dagars tömningsdagbok registreras alla typer och episoder av inkontinens.
|
baslinje
|
|
Test-omtest-tillförlitligheten för MESA-frågeformuläret
Tidsram: screening och baslinjeperioder
|
Test- och omtesttillförlitligheten av MESA kommer att utvärderas vid screening- och baslinjeperioden med ungefär en till två veckors intervall bland kvinnor med akut-predominant blandad urininkontinens.
|
screening och baslinjeperioder
|
|
Responsiviteten hos MESA-enkäten
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Svarsförmågan hos MESA-enkäten kommer att utvärderas före och efter behandlingen bland kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens jämfört med 3-dagars tömningsdagbok och ICIQ SF.
|
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-162-KY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAbbottAvslutadMani | Mixed ManiaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutadBipolär sjukdom | Mixed Mania | Behandlingsresistent maniFörenta staterna