Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning och validering av MESA Questionnaire av kinesisk språkversion

13 september 2020 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) Urininkontinens frågeformulär: Översättning och validering av den kinesiska språkversionen hos kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens

Studien ska översätta den medicinska, epidemiologiska och sociala aspekten av åldrande (MESA) urininkontinens-enkät till en kinesisk språkversion och testa tillförlitligheten och giltigheten bland kvinnor med akut-dominerande blandad urininkontinens.

Hypotesen är att den kinesiska versionen av MESA-enkäten kommer att ha adekvata mätegenskaper (t.ex. tillförlitlighet och validitet).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blandad urininkontinens (MUI) betraktas som akut-dominerande när akuta inkontinensepisoder dominerar över stressinkontinensepisoder och vice versa. Behandlingen av MUI börjar ofta med de mest besvärande symptomen.

MESA-frågeformuläret är ett pålitligt och validerat verktyg för att utvärdera svårighetsgraden och dominansen av stress- eller brådskande urininkontinens. För närvarande har den inte översatts till en kinesisk språkversion och validerats.

Valideringsstudien av MESA-enkäten är inbäddad i en randomiserad kontrollerad studie som genomförs bland kvinnliga patienter, varav data kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-post: puzhisun@163.com

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enkätvalideringen riktar sig till kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnliga patienter som diagnostiserats med MUI i enlighet med EAU-riktlinjen genom att ta anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och specialistdiagnos;
  2. Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  3. Minst 4 episoder av UUI i 3-dagars tömningsdagbok;
  4. Med MUI i minst 3 månader, och akut urininkontinens dominerar mer än 50 % av de totala inkontinensepisoderna i 3-dagars tömningsdagbok;
  5. Positivt hosttest;
  6. Ett frivilligt undertecknat skriftligt informerat innehåll. För patienter i grupp 1 krävs att inklusionskriterierna 1), 2), 5) och 6) uppfyller. De som också uppfyller kriterierna 3) och 4) kommer att gå in i grupp 2 samtidigt.

För patienter i grupp 2 och grupp 3 måste alla inklusionskriterier uppfyllas.

Exklusions kriterier

  1. Att ha ren SUI, ren UUI, overflow UI eller neurogen urinblåsa;
  2. Okontrollerad urinvägsinfektion;
  3. Tumör i urinsystemet eller bäckenorganen;
  4. Bäckenorganframfall≥gradⅡ;
  5. Resterande urinvolym≥100ml;
  6. Maximal flödeshastighet <15 ml/s;
  7. Under den senaste månaden, fått behandling av akupunktur eller positiva mediciner riktade mot inkontinens, såsom antimuskarina läkemedel;
  8. Genomgick antiinkontinens eller bäckenorgankirurgi, inklusive metrektomi;
  9. Komplikation av svår diabetes eller hypertoni;
  10. Komplikation av sjukdomar i nervsystemet som kan hämma hypouretral funktion, såsom multipel skleros, senil demens, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina nervskada och multipel systematrofi;
  11. Allvarliga komplikationer i hjärta, lungor, storhjärna, hepar, njursystem, psykonosologi och koagulationsfunktion, eller uppenbar kognitiv funktionsnedsättning;
  12. Installerade en pacemaker;
  13. Allergisk mot Solifenacin eller med kontraindikationer mot antimuskarina läkemedel, inklusive urinretention, gastrointestinal peristaltisk förlamning, myasthenia gravis, ulcerös kolit och glaukom med stängningsvinkel;
  14. Allergisk mot metall eller intolerant mot stimulering av elektroakupunktur;
  15. Gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år, eller förlossning under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Grupp 1 förväntas bestå av 300 kvinnor med MUI, och kategoriseringsfunktionen för MESA-enkäten kommer att valideras bland dessa patienter.
Grupp 2
Grupp 2 förväntas bestå av 282 kvinnor med akut-dominerande MUI.
Grupp 3
Grupp 3 förväntas bestå av 94 kvinnor med akut-dominerande MUI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterievaliditeten för MESA-frågeformuläret jämfört med utökad klinisk utvärdering för att avgöra dominerande komponenter i MUI.
Tidsram: screening och baslinjeperioder
Den utökade kliniska utvärderingen omfattar främst fysisk undersökning, 3-dagars tömningsdagbok, hoststresspenna, urinanalys och resturinvolym genom ultraljud.
screening och baslinjeperioder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterievaliditeten för MESA-enkäten jämfört med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) vid svårighetsbedömning bland kvinnor med akut-predominerande blandad urininkontinens.
Tidsram: baslinje
ICIQ SF är ett validerat frågeformulär för att utvärdera både svårighetsgraden av inkontinenssymptom och inverkan på QoL under de senaste fyra veckorna. Frågeformuläret bestod av fyra punkter, inklusive frekvens, läckagemängd, påverkan på QoL och orsaken till urininkontinens. Den totala poängen för ICIQ SF varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar värre symtom och QoL.
baslinje
Kriterievaliditeten för MESA-enkäten jämfört med 3-dagars tömningsdagbok vid bedömning av svårighetsgraden bland kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens.
Tidsram: baslinje
I 3-dagars tömningsdagbok registreras alla typer och episoder av inkontinens.
baslinje
Test-omtest-tillförlitligheten för MESA-frågeformuläret
Tidsram: screening och baslinjeperioder
Test- och omtesttillförlitligheten av MESA kommer att utvärderas vid screening- och baslinjeperioden med ungefär en till två veckors intervall bland kvinnor med akut-predominant blandad urininkontinens.
screening och baslinjeperioder
Responsiviteten hos MESA-enkäten
Tidsram: baslinje, vecka 12
Svarsförmågan hos MESA-enkäten kommer att utvärderas före och efter behandlingen bland kvinnor med brådskande övervägande blandad urininkontinens jämfört med 3-dagars tömningsdagbok och ICIQ SF.
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandinkontinens

Prenumerera