- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803878
Kiinankielisen version MESA-kyselylomakkeen käännös ja validointi
Ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) virtsankarkailukysely: kiinankielisen version käännös ja validointi naisilla, joilla on kiireellinen sekavirtsankarkailu
Tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) virtsankarkailukyselylomake kiinankieliseksi versioksi ja testata luotettavuutta ja pätevyyttä naisten keskuudessa, joilla on kiireellisestä virtsankarkailusta johtuva sekainkontinenssi.
Hypoteesi on, että MESA-kyselyn kiinankielisellä versiolla on riittävät mittausominaisuudet (esim. luotettavuus ja kelpoisuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekavirtsankarkailua (MUI) pidetään kiireellisenä inkontinenssina, kun kiireelliset inkontinenssin jaksot hallitsevat stressiinkontinenssijaksoja ja päinvastoin. MUI:n hoito alkaa usein vaikeimmilla oireilla.
MESA-kysely on luotettava ja validoitu työkalu stressin tai kiireellisen virtsankarkailun vakavuuden ja vallitsevuuden arvioimiseen. Tällä hetkellä sitä ei ole käännetty kiinankieliseksi versioksi eikä vahvistettu.
MESA-kyselyn validointitutkimus on upotettu naispotilailla suoritettavaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka tiedot kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhishun Liu, PhD
- Puhelinnumero: 86-010-88002331
- Sähköposti: zhishunjournal@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanjie Sun, Master
- Puhelinnumero: 86-010-18810337542
- Sähköposti: puzhisun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang An Men Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanjie Sun, Master
- Puhelinnumero: 8610-010-88002331
- Sähköposti: puzhisun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu MUI EAU:n ohjeiden mukaisesti historian ottamisen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja erikoislääkärin diagnoosin perusteella;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Vähintään 4 UUI-jaksoa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa;
- MUI:lla vähintään 3 kuukautta ja kiireellisen virtsankarkailun hallitseva osuus yli 50 % kaikista inkontinenssin jaksoista 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa;
- Positiivinen yskätesti;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen sisältö. Ryhmään 1 kuuluvien potilaiden on täytettävä mukaanottokriteerit 1), 2), 5) ja 6). Myös kriteerit 3) ja 4) täyttävät pääsevät samaan aikaan ryhmään 2.
Ryhmän 2 ja 3 potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit
- joilla on puhdas SUI, puhdas UUI, ylivuoto-UI tai neurogeeninen rakko;
- Hallitsematon virtsatietulehdus;
- Kasvain virtsatiejärjestelmässä tai lantion elimissä;
- Lantion elimen prolapsi≥asteⅡ;
- Jäännösvirtsan tilavuus ≥ 100 ml;
- Suurin virtausnopeus <15 ml/s;
- Viimeisen kuukauden aikana akupunktiohoitoa tai positiivisia inkontinenssilääkkeitä, kuten muskariinilääkkeitä;
- Kävi inkontinenssin tai lantion elinten leikkaus, mukaan lukien metrektomia;
- Vaikean diabeteksen tai verenpainetaudin komplikaatio;
- Sellaisten hermoston sairauksien komplikaatio, jotka voivat haitata hypouretraalista toimintaa, kuten multippeliskleroosi, seniili dementia, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -hermovaurio ja monijärjestelmän surkastuminen;
- Vakavat komplikaatiot sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, maksassa, munuaisissa, psykosologiassa ja hyytymistoiminnassa tai ilmeinen kognitiivinen vamma;
- Asennettu sydämentahdistin;
- allerginen solifenasiinille tai vasta-aiheinen antimuskariinilääkkeelle, mukaan lukien virtsan kertymä, maha-suolikanavan peristaltiikan halvaus, myasthenia gravis, haavainen paksusuolitulehdus ja sulkukulmaglaukooma;
- allerginen metallille tai sietämätön sähköakupunktion stimulaatiolle;
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tulevaisuudessa 1 vuosi tai synnytys kuluneen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmän 1 odotetaan koostuvan 300 naisesta, joilla on MUI, ja MESA-kyselylomakkeen luokittelutoiminto validoidaan näiden potilaiden kesken.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmän 2 odotetaan koostuvan 282 naisesta, joilla on kiireellisyyden hallitseva MUI.
|
|
Ryhmä 3
Ryhmän 3 odotetaan koostuvan 94 naisesta, joilla on kiireellisyyden hallitseva MUI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MESA-kyselyn kriteerien validiteetti verrattuna laajennettuun kliiniseen arviointiin päätettäessä MUI:n hallitsevista komponenteista.
Aikaikkuna: seulonta- ja perusjaksot
|
Laajennettu kliininen arviointi sisältää pääasiassa fyysisen tutkimuksen, 3 päivän virtsastuspäiväkirjan, yskänstressitutin, virtsaanalyysin ja jäännösvirtsan määrän ultraäänellä.
|
seulonta- ja perusjaksot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MESA-kyselyn kriteerien kelpoisuus verrattuna kansainväliseen inkontinenssikyselyyn (ICIQ SF) vakavuuden arvioinnissa naisilla, joilla on kiireellisestä virtsankarkailusta pääasiallinen sekainkontinenssi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
ICIQ SF on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sekä inkontinenssin oireiden vakavuutta että vaikutusta elämänlaatuun viimeisen neljän viikon aikana.
Kyselylomake koostui neljästä kohdasta, mukaan lukien tiheys, vuotojen määrä, vaikutus elämänlaatuun ja virtsankarkailun syy.
ICIQ SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita ja elämänlaatua.
|
perusviiva
|
|
MESA-kyselyn kriteerien kelpoisuus verrattuna 3 päivän virtsanpoistopäiväkirjaan vakavuuden arvioinnissa naisilla, joilla on kiireellisestä vallitseva sekavirtsankarkailu.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan kirjataan kaikki inkontinenssin tyyppi ja jaksot.
|
perusviiva
|
|
MESA-kyselyn testi-uudelleentestaus luotettavuus
Aikaikkuna: seulonta- ja perusjaksot
|
MESA-testin uusintatestin luotettavuus arvioidaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana noin 1-2 viikon välein naisilla, joilla on kiireellisestä vallitseva sekavirtsankarkailu.
|
seulonta- ja perusjaksot
|
|
MESA-kyselyn reagointikyky
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
MESA-kyselyn vastetta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon kiireellisestä virtsankarkailusta kärsivillä naisilla verrattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan ja ICIQ SF:ään.
|
lähtötaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-162-KY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sekavirtsankarkailu
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Open Bite in Mixed DentitionEgypti
-
Akdeniz UniversityAkdeniz University HospitalValmisSopeutuminen | Psykokasvatus | Pätevyys | Psykiatrinen hoitotyö | Mixed Method Implementation StudyTurkki
-
Baskent UniversityRekrytointiHoitotyön koulutus | Pelillistäminen | Potilasturvallisuus | Mixed Method Implementation StudyTurkki (Türkiye)
-
Aytap DİNCEREi vielä rekrytointiaHoitotyön opiskelijat | Sairaanhoito | Hoitotyön koulutustutkimus | Mixed Method Implementation StudyTurkki
-
Massachusetts General HospitalAbbottValmisMania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mixed Mania | Hoitoa kestävä maniaYhdysvallat
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesValmisKliininen tarkastus | Välttämättömien tartuntatautien paketti (PEN) | Vertaisvalmennus | Mixed Method Implementation StudyNepal
-
Cedars-Sinai Medical CenterWest Coast College of Biological Psychiatry IncLopetettuKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Ehdot | Mixed-lineage-leukemia (MLL) - Uudelleenjärjestynyt akuutti leukemiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico