Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinankielisen version MESA-kyselylomakkeen käännös ja validointi

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) virtsankarkailukysely: kiinankielisen version käännös ja validointi naisilla, joilla on kiireellinen sekavirtsankarkailu

Tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) virtsankarkailukyselylomake kiinankieliseksi versioksi ja testata luotettavuutta ja pätevyyttä naisten keskuudessa, joilla on kiireellisestä virtsankarkailusta johtuva sekainkontinenssi.

Hypoteesi on, että MESA-kyselyn kiinankielisellä versiolla on riittävät mittausominaisuudet (esim. luotettavuus ja kelpoisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekavirtsankarkailua (MUI) pidetään kiireellisenä inkontinenssina, kun kiireelliset inkontinenssin jaksot hallitsevat stressiinkontinenssijaksoja ja päinvastoin. MUI:n hoito alkaa usein vaikeimmilla oireilla.

MESA-kysely on luotettava ja validoitu työkalu stressin tai kiireellisen virtsankarkailun vakavuuden ja vallitsevuuden arvioimiseen. Tällä hetkellä sitä ei ole käännetty kiinankieliseksi versioksi eikä vahvistettu.

MESA-kyselyn validointitutkimus on upotettu naispotilailla suoritettavaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka tiedot kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuanjie Sun, Master
  • Puhelinnumero: 86-010-18810337542
  • Sähköposti: puzhisun@163.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang An Men Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Puhelinnumero: 8610-010-88002331
          • Sähköposti: puzhisun@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kyselylomakkeen validointi on suunnattu naisille, joilla on kiireellisestä virtsankarkailusta johtuva sekainkontinenssi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Naispotilaat, joilla on diagnosoitu MUI EAU:n ohjeiden mukaisesti historian ottamisen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja erikoislääkärin diagnoosin perusteella;
  2. Ikä 18-80 vuotta;
  3. Vähintään 4 UUI-jaksoa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa;
  4. MUI:lla vähintään 3 kuukautta ja kiireellisen virtsankarkailun hallitseva osuus yli 50 % kaikista inkontinenssin jaksoista 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa;
  5. Positiivinen yskätesti;
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen sisältö. Ryhmään 1 kuuluvien potilaiden on täytettävä mukaanottokriteerit 1), 2), 5) ja 6). Myös kriteerit 3) ja 4) täyttävät pääsevät samaan aikaan ryhmään 2.

Ryhmän 2 ja 3 potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit

  1. joilla on puhdas SUI, puhdas UUI, ylivuoto-UI tai neurogeeninen rakko;
  2. Hallitsematon virtsatietulehdus;
  3. Kasvain virtsatiejärjestelmässä tai lantion elimissä;
  4. Lantion elimen prolapsi≥asteⅡ;
  5. Jäännösvirtsan tilavuus ≥ 100 ml;
  6. Suurin virtausnopeus <15 ml/s;
  7. Viimeisen kuukauden aikana akupunktiohoitoa tai positiivisia inkontinenssilääkkeitä, kuten muskariinilääkkeitä;
  8. Kävi inkontinenssin tai lantion elinten leikkaus, mukaan lukien metrektomia;
  9. Vaikean diabeteksen tai verenpainetaudin komplikaatio;
  10. Sellaisten hermoston sairauksien komplikaatio, jotka voivat haitata hypouretraalista toimintaa, kuten multippeliskleroosi, seniili dementia, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -hermovaurio ja monijärjestelmän surkastuminen;
  11. Vakavat komplikaatiot sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, maksassa, munuaisissa, psykosologiassa ja hyytymistoiminnassa tai ilmeinen kognitiivinen vamma;
  12. Asennettu sydämentahdistin;
  13. allerginen solifenasiinille tai vasta-aiheinen antimuskariinilääkkeelle, mukaan lukien virtsan kertymä, maha-suolikanavan peristaltiikan halvaus, myasthenia gravis, haavainen paksusuolitulehdus ja sulkukulmaglaukooma;
  14. allerginen metallille tai sietämätön sähköakupunktion stimulaatiolle;
  15. Raskaana tai suunnittelet raskautta tulevaisuudessa 1 vuosi tai synnytys kuluneen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Ryhmän 1 odotetaan koostuvan 300 naisesta, joilla on MUI, ja MESA-kyselylomakkeen luokittelutoiminto validoidaan näiden potilaiden kesken.
Ryhmä 2
Ryhmän 2 odotetaan koostuvan 282 naisesta, joilla on kiireellisyyden hallitseva MUI.
Ryhmä 3
Ryhmän 3 odotetaan koostuvan 94 naisesta, joilla on kiireellisyyden hallitseva MUI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MESA-kyselyn kriteerien validiteetti verrattuna laajennettuun kliiniseen arviointiin päätettäessä MUI:n hallitsevista komponenteista.
Aikaikkuna: seulonta- ja perusjaksot
Laajennettu kliininen arviointi sisältää pääasiassa fyysisen tutkimuksen, 3 päivän virtsastuspäiväkirjan, yskänstressitutin, virtsaanalyysin ja jäännösvirtsan määrän ultraäänellä.
seulonta- ja perusjaksot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MESA-kyselyn kriteerien kelpoisuus verrattuna kansainväliseen inkontinenssikyselyyn (ICIQ SF) vakavuuden arvioinnissa naisilla, joilla on kiireellisestä virtsankarkailusta pääasiallinen sekainkontinenssi.
Aikaikkuna: perusviiva
ICIQ SF on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sekä inkontinenssin oireiden vakavuutta että vaikutusta elämänlaatuun viimeisen neljän viikon aikana. Kyselylomake koostui neljästä kohdasta, mukaan lukien tiheys, vuotojen määrä, vaikutus elämänlaatuun ja virtsankarkailun syy. ICIQ SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita ja elämänlaatua.
perusviiva
MESA-kyselyn kriteerien kelpoisuus verrattuna 3 päivän virtsanpoistopäiväkirjaan vakavuuden arvioinnissa naisilla, joilla on kiireellisestä vallitseva sekavirtsankarkailu.
Aikaikkuna: perusviiva
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan kirjataan kaikki inkontinenssin tyyppi ja jaksot.
perusviiva
MESA-kyselyn testi-uudelleentestaus luotettavuus
Aikaikkuna: seulonta- ja perusjaksot
MESA-testin uusintatestin luotettavuus arvioidaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana noin 1-2 viikon välein naisilla, joilla on kiireellisestä vallitseva sekavirtsankarkailu.
seulonta- ja perusjaksot
MESA-kyselyn reagointikyky
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
MESA-kyselyn vastetta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon kiireellisestä virtsankarkailusta kärsivillä naisilla verrattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan ja ICIQ SF:ään.
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekavirtsankarkailu

Tilaa