MESA中文版问卷翻译与审定
2020年9月13日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
老龄化的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 尿失禁问卷：尿急为主型混合性尿失禁女性中文版的翻译和验证
本研究旨在将医学、流行病学和老龄化社会方面（MESA）尿失禁问卷翻译成中文版，并检验其在尿急为主的混合性尿失禁女性中的信度和效度。
假设是中文版的 MESA 问卷将具有足够的测量属性（例如 可靠性和有效性）。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
当急迫性尿失禁发作比压力性尿失禁发作多时，混合性尿失禁 (MUI) 被认为是急迫性尿失禁，反之亦然。 MUI 的治疗通常从最麻烦的症状开始。
MESA 问卷是一种可靠且经过验证的工具，可用于评估压力性或急迫性尿失禁的严重程度和主要程度。 目前，它还没有被翻译成中文版本并得到验证。
MESA 问卷的验证研究嵌入在女性患者中进行的随机对照试验中，将收集和分析其中的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu, PhD
- 电话号码：86-010-88002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuanjie Sun, Master
- 电话号码：86-010-18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
学习地点
-
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-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang An Men Hospital
-
接触：
- Yuanjie Sun, Master
- 电话号码：8610-010-88002331
- 邮箱：puzhisun@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
问卷验证针对的是患有尿急为主的混合性尿失禁的女性。
描述
纳入标准
- 根据EAU指南通过病史采集、体格检查、实验室检查和专科诊断确诊为MUI的女性患者；
- 年龄在18至80岁之间；
- 3 天排尿日记中至少有 4 次 UUI 发作；
- MUI 至少 3 个月，并且在 3 天排尿日记中，急迫性尿失禁占尿失禁总发作次数的 50% 以上；
- 咳嗽试验阳性；
- 自愿签署的书面知情内容。 对于组1中的患者，需要满足1)、2)、5)和6)的纳入标准。 同时满足3）和4）条件者，将同时进入第2组。
对于组 2 和组 3 中的患者，需要满足所有纳入标准。
排除标准
- 有纯SUI、纯UUI、溢出UI或神经源性膀胱；
- 不受控制的尿路感染；
- 泌尿系统或盆腔器官肿瘤；
- 盆腔器官脱垂≥Ⅱ度；
- 残余尿量≥100ml；
- 最大流速<15ml/s；
- 近1个月内接受针灸或正性尿失禁药物治疗，如抗毒蕈碱药；
- 接受过尿失禁或盆腔器官手术，包括子宫切除术；
- 严重糖尿病或高血压的并发症；
- 影响尿道下功能的神经系统疾病并发症，如多发性硬化症、老年痴呆症、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤和多系统萎缩；
- 心、肺、脑、肝、肾系统、精神心理、凝血功能严重并发症，或明显认知障碍；
- 安装了心脏起搏器；
- 对索利那新过敏或有抗毒蕈碱药物禁忌症，包括尿潴留、胃肠道蠕动麻痹、重症肌无力、溃疡性结肠炎和闭角型青光眼；
- 对金属过敏或对电针刺激不耐受者；
- 怀孕或计划在未来1年内怀孕，或在过去一年内分娩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
第 1 组预计由 300 名患有 MUI 的女性组成，MESA 问卷的分类功能将在这些患者中进行验证。
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第 2 组
预计第 2 组将由 282 名以急迫性为主的 MUI 女性组成。
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第 3 组
预计第 3 组将由 94 名以急迫为主的 MUI 女性组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MESA 问卷的标准有效性与扩展临床评估在决定 MUI 的主要成分方面的比较。
大体时间：筛选和基线期
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扩展临床评价主要包括体格检查、3天排尿日记、咳嗽应激奶头、尿液分析和超声残余尿量。
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筛选和基线期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MESA 问卷与国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ SF) 相比，在评估以尿急为主的混合性尿失禁严重程度时的标准有效性。
大体时间：基线
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ICIQ SF 是一份经过验证的问卷，用于评估过去 4 周失禁症状的严重程度和对 QoL 的影响。
问卷由四个项目组成，包括频率、泄漏量、对生活质量的影响和尿失禁的原因。
ICIQ SF 的总分范围从 0 到 21，分数越高表明症状和 QoL 越差。
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基线
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与 3 天排尿日记相比，MESA 问卷的标准有效性在评估急迫性混合性尿失禁女性的严重程度方面的有效性。
大体时间：基线
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3天的排尿日记中，尿失禁的类型和发作次数都被记录下来。
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基线
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MESA问卷的重测信度
大体时间：筛选和基线期
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MESA 的重测可靠性将在筛选和基线期间评估，在患有急迫性混合性尿失禁的女性中间隔约一到两周。
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筛选和基线期
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MESA问卷的响应度
大体时间：基线，第 12 周
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与 3 天排尿日记和 ICIQ SF 相比，MESA 问卷的反应性将在尿急为主的混合性尿失禁女性治疗前后进行评估。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu, PhD、Guang An Men Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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