- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803878
Vertaling en validatie van de MESA-vragenlijst van de Chinese taalversie
Medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) Vragenlijst urine-incontinentie: vertaling en validatie van de Chinese taalversie bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie
De studie is bedoeld om de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst over urine-incontinentie te vertalen naar een Chinese taalversie en de betrouwbaarheid en validiteit te testen bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
De hypothese is dat de Chinese taalversie van de MESA-vragenlijst voldoende meeteigenschappen zal hebben (bijv. betrouwbaarheid en validiteit).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gemengde urine-incontinentie (MUI) wordt als urgentie-overheersend beschouwd wanneer episoden van urgentie-incontinentie domineren boven episoden van stress-incontinentie, en vice versa. De behandeling van MUI begint vaak met de meest vervelende symptomen.
De MESA-vragenlijst is een betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel om de ernst en het overwicht van stress- of urgentie-incontinentie te evalueren. Op dit moment is het niet vertaald in een Chinese taalversie en gevalideerd.
De validatiestudie van de MESA-vragenlijst is ingebed in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder vrouwelijke patiënten, waarvan de gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhishun Liu, PhD
- Telefoonnummer: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanjie Sun, Master
- Telefoonnummer: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang An Men Hospital
-
Contact:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefoonnummer: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met MUI in overeenstemming met de EAU-richtlijn door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en specialistische diagnose;
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Minstens 4 afleveringen van UUI in een 3-daags mictiedagboek;
- Met MUI gedurende ten minste 3 maanden, en urgente urine-incontinentie domineert meer dan 50% van de totale incontinentie-episodes in het 3-daagse mictiedagboek;
- Positieve hoesttest;
- Een vrijwillig ondertekende geschreven geïnformeerde inhoud. Voor patiënten in groep 1 moet aan de inclusiecriteria van 1), 2), 5) en 6) worden voldaan. Degenen die ook voldoen aan de criteria van 3) en 4) gaan tegelijkertijd naar groep 2.
Voor patiënten in groep 2 en groep 3 moet aan alle inclusiecriteria worden voldaan.
Uitsluitingscriteria
- Pure SUI, pure UUI, overflow UI of neurogene blaas hebben;
- Ongecontroleerde urineweginfectie;
- Tumor in urinewegen of bekkenorganen;
- Bekkenorgaanverzakking≥graadⅡ;
- Resterend urinevolume≥100ml;
- Maximaal debiet<15ml/s;
- In de afgelopen 1 maand onder behandeling van acupunctuur of positieve medicijnen gericht op incontinentie, zoals antimuscarinica;
- Heeft een anti-incontinentie- of bekkenorgaanoperatie ondergaan, inclusief metrectomie;
- Complicatie van ernstige diabetes of hypertensie;
- Complicatie van ziekten in het zenuwstelsel die de hypourethrale functie kunnen belemmeren, zoals multiple sclerose, seniele dementie, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda equina zenuwletsel en meervoudige systeematrofie;
- Ernstige complicaties in het hart, longen, cerebrum, hepar, niersysteem, psychonosologie en stollingsfunctie, of duidelijke cognitieve handicap;
- Een pacemaker geïnstalleerd;
- Allergisch voor Solifenacine of met contra-indicaties voor antimuscarinica, waaronder urineretentie, gastro-intestinale peristaltiekverlamming, myasthenia gravis, colitis ulcerosa en geslotenhoekglaucoom;
- Allergisch voor metaal of intolerant voor de stimulatie van elektro-acupunctuur;
- Zwanger of van plan om in de toekomst 1 jaar zwanger te worden, of bevalling in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Groep 1 zal naar verwachting uit 300 vrouwen met MUI bestaan, en de categoriseringsfunctie van de MESA-vragenlijst zal onder die patiënten worden gevalideerd.
|
|
Groep 2
Groep 2 zal naar verwachting bestaan uit 282 vrouwen met urgentie-overheersende MUI.
|
|
Groep 3
Groep 3 zal naar verwachting bestaan uit 94 vrouwen met urgentie-overheersende MUI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De criteriavaliditeit van de MESA-vragenlijst vergeleken met uitgebreide klinische evaluatie bij het bepalen van de overheersende componenten van MUI.
Tijdsspanne: screening en basislijnperiodes
|
De uitgebreide klinische evaluatie omvat voornamelijk lichamelijk onderzoek, 3-daags mictiedagboek, hoeststress-speen, urineonderzoek en resturinevolume door middel van echografie.
|
screening en basislijnperiodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De validiteit van de criteria van de MESA-vragenlijst vergeleken met International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) bij het beoordelen van de ernst bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
Tijdsspanne: basislijn
|
ICIQ SF is een gevalideerde vragenlijst om zowel de ernst van de incontinentiesymptomen als de invloed op de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit vier items, waaronder frequentie, hoeveelheid lekkage, impact op kwaliteit van leven en de oorzaak van urine-incontinentie.
De totale score van de ICIQ SF varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op slechtere symptomen en kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
|
De criteriavaliditeit van de MESA-vragenlijst vergeleken met een 3-daags mictiedagboek bij beoordeling van de ernst bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
Tijdsspanne: basislijn
|
In het 3-daagse mictiedagboek worden het type en de episodes van incontinentie allemaal geregistreerd.
|
basislijn
|
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van de MESA-vragenlijst
Tijdsspanne: screening en basislijnperiodes
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van MESA zal worden geëvalueerd tijdens de screening- en baselineperiode met een interval van ongeveer een tot twee weken bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
|
screening en basislijnperiodes
|
|
De responsiviteit van de MESA-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De responsiviteit van de MESA-vragenlijst zal worden geëvalueerd voor en na de behandeling bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie in vergelijking met een 3-daags mictiedagboek en ICIQ SF.
|
basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-162-KY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemengde urine-incontinentie
-
Selcuk UniversityWervingAsymptomatisch | Mixed RealityTurkije (Türkiye)
-
The Second People's Hospital of Huai'anNog niet aan het wervenLongneoplasmata | Mixed Reality
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nog niet aan het wervenOrale kanker | Tong plaveiselcelcarcinoom | Gratis klep | Virtuele chirurgische planning | Mixed RealityChina
-
Selcuk UniversityNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Mixed RealityTurkije (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityVoltooidMixed-type vroege maagkankerChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Voorwaarden | Mixed-lineage-leukemie (MLL) - Herschikte acute leukemieChina
-
Children's Oncology GroupWervingStage Ik gemengd celtype nier wilms tumor | Stage II Gemengde celtype Nier Wilms Tumor | Stage III Mixed Celtype Nier Wilms Tumor | Stage IV Mixed Celtype Nier Wilms TumorVerenigde Staten, Canada, Australië
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityVoltooidAcute myeloïde leukemie | Leukemie, acuut lymfoblastisch | Mixed-lineage acute leukemieënRussische Federatie
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor stadium III lymfocyten-verarmd klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Mixed Cellularity Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Nodulaire Sclerose Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Lymfocytrijk klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Mixed Cellularity... en andere voorwaardenVerenigde Staten