Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling en validatie van de MESA-vragenlijst van de Chinese taalversie

13 september 2020 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) Vragenlijst urine-incontinentie: vertaling en validatie van de Chinese taalversie bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie

De studie is bedoeld om de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst over urine-incontinentie te vertalen naar een Chinese taalversie en de betrouwbaarheid en validiteit te testen bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.

De hypothese is dat de Chinese taalversie van de MESA-vragenlijst voldoende meeteigenschappen zal hebben (bijv. betrouwbaarheid en validiteit).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gemengde urine-incontinentie (MUI) wordt als urgentie-overheersend beschouwd wanneer episoden van urgentie-incontinentie domineren boven episoden van stress-incontinentie, en vice versa. De behandeling van MUI begint vaak met de meest vervelende symptomen.

De MESA-vragenlijst is een betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel om de ernst en het overwicht van stress- of urgentie-incontinentie te evalueren. Op dit moment is het niet vertaald in een Chinese taalversie en gevalideerd.

De validatiestudie van de MESA-vragenlijst is ingebed in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder vrouwelijke patiënten, waarvan de gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuanjie Sun, Master
  • Telefoonnummer: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang An Men Hospital
        • Contact:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Telefoonnummer: 8610-010-88002331
          • E-mail: puzhisun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De validatie van de vragenlijst is gericht op vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met MUI in overeenstemming met de EAU-richtlijn door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en specialistische diagnose;
  2. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  3. Minstens 4 afleveringen van UUI in een 3-daags mictiedagboek;
  4. Met MUI gedurende ten minste 3 maanden, en urgente urine-incontinentie domineert meer dan 50% van de totale incontinentie-episodes in het 3-daagse mictiedagboek;
  5. Positieve hoesttest;
  6. Een vrijwillig ondertekende geschreven geïnformeerde inhoud. Voor patiënten in groep 1 moet aan de inclusiecriteria van 1), 2), 5) en 6) worden voldaan. Degenen die ook voldoen aan de criteria van 3) en 4) gaan tegelijkertijd naar groep 2.

Voor patiënten in groep 2 en groep 3 moet aan alle inclusiecriteria worden voldaan.

Uitsluitingscriteria

  1. Pure SUI, pure UUI, overflow UI of neurogene blaas hebben;
  2. Ongecontroleerde urineweginfectie;
  3. Tumor in urinewegen of bekkenorganen;
  4. Bekkenorgaanverzakking≥graadⅡ;
  5. Resterend urinevolume≥100ml;
  6. Maximaal debiet<15ml/s;
  7. In de afgelopen 1 maand onder behandeling van acupunctuur of positieve medicijnen gericht op incontinentie, zoals antimuscarinica;
  8. Heeft een anti-incontinentie- of bekkenorgaanoperatie ondergaan, inclusief metrectomie;
  9. Complicatie van ernstige diabetes of hypertensie;
  10. Complicatie van ziekten in het zenuwstelsel die de hypourethrale functie kunnen belemmeren, zoals multiple sclerose, seniele dementie, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda equina zenuwletsel en meervoudige systeematrofie;
  11. Ernstige complicaties in het hart, longen, cerebrum, hepar, niersysteem, psychonosologie en stollingsfunctie, of duidelijke cognitieve handicap;
  12. Een pacemaker geïnstalleerd;
  13. Allergisch voor Solifenacine of met contra-indicaties voor antimuscarinica, waaronder urineretentie, gastro-intestinale peristaltiekverlamming, myasthenia gravis, colitis ulcerosa en geslotenhoekglaucoom;
  14. Allergisch voor metaal of intolerant voor de stimulatie van elektro-acupunctuur;
  15. Zwanger of van plan om in de toekomst 1 jaar zwanger te worden, of bevalling in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Groep 1 zal naar verwachting uit 300 vrouwen met MUI bestaan, en de categoriseringsfunctie van de MESA-vragenlijst zal onder die patiënten worden gevalideerd.
Groep 2
Groep 2 zal naar verwachting bestaan ​​uit 282 vrouwen met urgentie-overheersende MUI.
Groep 3
Groep 3 zal naar verwachting bestaan ​​uit 94 vrouwen met urgentie-overheersende MUI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De criteriavaliditeit van de MESA-vragenlijst vergeleken met uitgebreide klinische evaluatie bij het bepalen van de overheersende componenten van MUI.
Tijdsspanne: screening en basislijnperiodes
De uitgebreide klinische evaluatie omvat voornamelijk lichamelijk onderzoek, 3-daags mictiedagboek, hoeststress-speen, urineonderzoek en resturinevolume door middel van echografie.
screening en basislijnperiodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De validiteit van de criteria van de MESA-vragenlijst vergeleken met International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) bij het beoordelen van de ernst bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
Tijdsspanne: basislijn
ICIQ SF is een gevalideerde vragenlijst om zowel de ernst van de incontinentiesymptomen als de invloed op de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te evalueren. De vragenlijst bestaat uit vier items, waaronder frequentie, hoeveelheid lekkage, impact op kwaliteit van leven en de oorzaak van urine-incontinentie. De totale score van de ICIQ SF varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op slechtere symptomen en kwaliteit van leven.
basislijn
De criteriavaliditeit van de MESA-vragenlijst vergeleken met een 3-daags mictiedagboek bij beoordeling van de ernst bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
Tijdsspanne: basislijn
In het 3-daagse mictiedagboek worden het type en de episodes van incontinentie allemaal geregistreerd.
basislijn
De test-hertestbetrouwbaarheid van de MESA-vragenlijst
Tijdsspanne: screening en basislijnperiodes
De test-hertestbetrouwbaarheid van MESA zal worden geëvalueerd tijdens de screening- en baselineperiode met een interval van ongeveer een tot twee weken bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie.
screening en basislijnperiodes
De responsiviteit van de MESA-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De responsiviteit van de MESA-vragenlijst zal worden geëvalueerd voor en na de behandeling bij vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie in vergelijking met een 3-daags mictiedagboek en ICIQ SF.
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde urine-incontinentie

Abonneren