- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803878
Oversettelse og validering av MESA-spørreskjema av kinesisk språkversjon
Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) Urininkontinens spørreskjema: Oversettelse og validering av den kinesiske språkversjonen hos kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens
Studien skal oversette det medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) urininkontinens-spørreskjemaet til en kinesisk språkversjon og teste påliteligheten og validiteten blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Hypotesen er at den kinesiske språkversjonen av MESA-spørreskjemaet vil ha tilstrekkelige måleegenskaper (f. reliabilitet og validitet).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blandet urininkontinens (MUI) anses som haste-dominerende når hasteinkontinensepisoder dominerer over stressinkontinensepisoder, og omvendt. Behandlingen av MUI begynner ofte med de mest plagsomme symptomene.
MESA spørreskjema er et pålitelig og validert verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden og overvekten av stress- eller hasteurininkontinens. Foreløpig er den ikke oversatt til en kinesisk språkversjon og validert.
Valideringsstudien av MESA spørreskjema er innebygd i en randomisert kontrollert studie utført blant kvinnelige pasienter, hvor dataene vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 86-010-18810337542
- E-post: puzhisun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang An Men Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 8610-010-88002331
- E-post: puzhisun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter diagnostisert med MUI i samsvar med EAU-retningslinjen ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse, laboratorietester og spesialistdiagnose;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Minst 4 episoder av UUI i 3-dagers annulleringsdagbok;
- Med MUI i minst 3 måneder, og hasteurininkontinens dominerer mer enn 50 % av de totale inkontinensepisodene i 3-dagers tømmedagbok;
- positiv hostetest;
- Et frivillig signert skriftlig informert innhold. For pasienter i gruppe 1 må inklusjonskriteriene 1), 2), 5) og 6) oppfylles. De som også oppfyller kriteriene 3) og 4) vil gå inn i gruppe 2 samtidig.
For pasienter i gruppe 2 og gruppe 3 må alle inklusjonskriterier oppfylles.
Eksklusjonskriterier
- Å ha ren SUI, ren UUI, overløp UI eller nevrogen blære;
- Ukontrollert urinveisinfeksjon;
- Svulst i urinsystemet eller bekkenorganene;
- Bekkenorganprolaps≥gradⅡ;
- Resterende urinvolum≥100ml;
- Maksimal strømningshastighet <15ml/s;
- I løpet av den siste 1 måneden, mottatt behandling av akupunktur eller positive medisiner rettet mot inkontinens, slik som antimuskarine legemidler;
- Gjennomgikk anti-inkontinens eller bekkenorgankirurgi, inkludert metrektomi;
- Komplikasjon av alvorlig diabetes eller hypertensjon;
- Komplikasjon av sykdommer i nervesystemet som kan hemme hypouretral funksjon, slik som multippel sklerose, senil demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina nerveskade og multippel systematrofi;
- Alvorlige komplikasjoner i hjerte, lunger, cerebrum, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulasjonsfunksjon, eller åpenbar kognitiv funksjonshemming;
- Installert en pacemaker;
- Allergisk mot Solifenacin eller med kontraindikasjoner mot antimuskarine legemidler, inkludert urinretensjon, gastrointestinal peristaltikklammelse, myasthenia gravis, ulcerøs kolitt og vinkel-lukkende glaukom;
- Allergisk mot metall eller intolerant mot stimulering av elektroakupunktur;
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år, eller fødsel i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 forventes å bestå av 300 kvinner med MUI, og kategoriseringsfunksjonen til MESA spørreskjema vil bli validert blant disse pasientene.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 forventes å bestå av 282 kvinner med hasterdominerende MUI.
|
|
Gruppe 3
Gruppe 3 forventes å bestå av 94 kvinner med hasterdominerende MUI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditeten til MESA-spørreskjemaet sammenlignet med utvidet klinisk evaluering ved å bestemme dominerende komponenter av MUI.
Tidsramme: screening og baseline perioder
|
Den utvidede kliniske evalueringen inkluderer hovedsakelig fysisk undersøkelse, 3-dagers tømmedagbok, hostestresssmone, urinanalyse og resturinvolum ved ultralyd.
|
screening og baseline perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditeten til MESA-spørreskjema sammenlignet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) i alvorlighetsvurdering blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: grunnlinje
|
ICIQ SF er et validert spørreskjema for å evaluere både alvorlighetsgraden av inkontinenssymptomer og påvirkning på QoL de siste fire ukene.
Spørreskjemaet består av fire elementer, inkludert frekvens, lekkasjemengde, innvirkning på QoL og årsaken til urininkontinens.
Den totale poengsummen til ICIQ SF varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer og QoL.
|
grunnlinje
|
|
Kriterievaliditeten til MESA spørreskjema sammenlignet med 3-dagers tømmedagbok i alvorlighetsvurdering blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: grunnlinje
|
I 3-dagers tømmedagbok registreres typen og episodene av inkontinens.
|
grunnlinje
|
|
Test-retest reliabiliteten til MESA spørreskjema
Tidsramme: screening og baseline perioder
|
Test-retest-reliabiliteten til MESA vil bli evaluert ved screening- og baseline-perioden med omtrent én til to ukers intervall blant kvinner med hastepredominerende blandet urininkontinens.
|
screening og baseline perioder
|
|
Responsen til MESA spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Responsen til MESA spørreskjema vil bli evaluert før og etter behandlingen blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens sammenlignet med 3-dagers tømmedagbok og ICIQ SF.
|
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-162-KY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blandet urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Selcuk UniversityRekrutteringAsymptomatisk | Mixed RealityTyrkia (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
The Second People's Hospital of Huai'anHar ikke rekruttert ennåLungeneoplasmer | Mixed Reality
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalAbbottFullførtMani | Mixed ManiaForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Mixed RealityTyrkia (Türkiye)
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har ikke rekruttert ennåMunnkreft | Plateepitelkarsinom i tungen | Gratis klaff | Virtuell kirurgisk planlegging | Mixed RealityKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullførtBipolar lidelse | Mixed Mania | Behandlingsresistent maniForente stater