Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse og validering av MESA-spørreskjema av kinesisk språkversjon

13. september 2020 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) Urininkontinens spørreskjema: Oversettelse og validering av den kinesiske språkversjonen hos kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens

Studien skal oversette det medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) urininkontinens-spørreskjemaet til en kinesisk språkversjon og teste påliteligheten og validiteten blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.

Hypotesen er at den kinesiske språkversjonen av MESA-spørreskjemaet vil ha tilstrekkelige måleegenskaper (f. reliabilitet og validitet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI) anses som haste-dominerende når hasteinkontinensepisoder dominerer over stressinkontinensepisoder, og omvendt. Behandlingen av MUI begynner ofte med de mest plagsomme symptomene.

MESA spørreskjema er et pålitelig og validert verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden og overvekten av stress- eller hasteurininkontinens. Foreløpig er den ikke oversatt til en kinesisk språkversjon og validert.

Valideringsstudien av MESA spørreskjema er innebygd i en randomisert kontrollert studie utført blant kvinnelige pasienter, hvor dataene vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-post: puzhisun@163.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang An Men Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spørreskjemavalideringen er rettet mot kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinnelige pasienter diagnostisert med MUI i samsvar med EAU-retningslinjen ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse, laboratorietester og spesialistdiagnose;
  2. Alder mellom 18 og 80 år;
  3. Minst 4 episoder av UUI i 3-dagers annulleringsdagbok;
  4. Med MUI i minst 3 måneder, og hasteurininkontinens dominerer mer enn 50 % av de totale inkontinensepisodene i 3-dagers tømmedagbok;
  5. positiv hostetest;
  6. Et frivillig signert skriftlig informert innhold. For pasienter i gruppe 1 må inklusjonskriteriene 1), 2), 5) og 6) oppfylles. De som også oppfyller kriteriene 3) og 4) vil gå inn i gruppe 2 samtidig.

For pasienter i gruppe 2 og gruppe 3 må alle inklusjonskriterier oppfylles.

Eksklusjonskriterier

  1. Å ha ren SUI, ren UUI, overløp UI eller nevrogen blære;
  2. Ukontrollert urinveisinfeksjon;
  3. Svulst i urinsystemet eller bekkenorganene;
  4. Bekkenorganprolaps≥gradⅡ;
  5. Resterende urinvolum≥100ml;
  6. Maksimal strømningshastighet <15ml/s;
  7. I løpet av den siste 1 måneden, mottatt behandling av akupunktur eller positive medisiner rettet mot inkontinens, slik som antimuskarine legemidler;
  8. Gjennomgikk anti-inkontinens eller bekkenorgankirurgi, inkludert metrektomi;
  9. Komplikasjon av alvorlig diabetes eller hypertensjon;
  10. Komplikasjon av sykdommer i nervesystemet som kan hemme hypouretral funksjon, slik som multippel sklerose, senil demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina nerveskade og multippel systematrofi;
  11. Alvorlige komplikasjoner i hjerte, lunger, cerebrum, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulasjonsfunksjon, eller åpenbar kognitiv funksjonshemming;
  12. Installert en pacemaker;
  13. Allergisk mot Solifenacin eller med kontraindikasjoner mot antimuskarine legemidler, inkludert urinretensjon, gastrointestinal peristaltikklammelse, myasthenia gravis, ulcerøs kolitt og vinkel-lukkende glaukom;
  14. Allergisk mot metall eller intolerant mot stimulering av elektroakupunktur;
  15. Gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år, eller fødsel i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Gruppe 1 forventes å bestå av 300 kvinner med MUI, og kategoriseringsfunksjonen til MESA spørreskjema vil bli validert blant disse pasientene.
Gruppe 2
Gruppe 2 forventes å bestå av 282 kvinner med hasterdominerende MUI.
Gruppe 3
Gruppe 3 forventes å bestå av 94 kvinner med hasterdominerende MUI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterievaliditeten til MESA-spørreskjemaet sammenlignet med utvidet klinisk evaluering ved å bestemme dominerende komponenter av MUI.
Tidsramme: screening og baseline perioder
Den utvidede kliniske evalueringen inkluderer hovedsakelig fysisk undersøkelse, 3-dagers tømmedagbok, hostestresssmone, urinanalyse og resturinvolum ved ultralyd.
screening og baseline perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterievaliditeten til MESA-spørreskjema sammenlignet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ SF) i alvorlighetsvurdering blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: grunnlinje
ICIQ SF er et validert spørreskjema for å evaluere både alvorlighetsgraden av inkontinenssymptomer og påvirkning på QoL de siste fire ukene. Spørreskjemaet består av fire elementer, inkludert frekvens, lekkasjemengde, innvirkning på QoL og årsaken til urininkontinens. Den totale poengsummen til ICIQ SF varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer og QoL.
grunnlinje
Kriterievaliditeten til MESA spørreskjema sammenlignet med 3-dagers tømmedagbok i alvorlighetsvurdering blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens.
Tidsramme: grunnlinje
I 3-dagers tømmedagbok registreres typen og episodene av inkontinens.
grunnlinje
Test-retest reliabiliteten til MESA spørreskjema
Tidsramme: screening og baseline perioder
Test-retest-reliabiliteten til MESA vil bli evaluert ved screening- og baseline-perioden med omtrent én til to ukers intervall blant kvinner med hastepredominerende blandet urininkontinens.
screening og baseline perioder
Responsen til MESA spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 12
Responsen til MESA spørreskjema vil bli evaluert før og etter behandlingen blant kvinner med urgency-dominerende blandet urininkontinens sammenlignet med 3-dagers tømmedagbok og ICIQ SF.
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet urininkontinens

Abonnere