중국어 버전의 MESA 설문지 번역 및 검증
2020년 9월 13일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging) 요실금 설문지: 절박성 혼합 요실금이 있는 여성의 중국어 버전 번역 및 검증
이 연구는 MESA(Medical, Epidemiologic, and Social aspect of Aging) 요실금 설문지를 중국어 버전으로 번역하고 절박성-우세형 혼합 요실금 여성을 대상으로 신뢰성과 타당성을 테스트하기 위한 것입니다.
가설은 MESA 설문지의 중국어 버전이 적절한 측정 속성(예: 신뢰성과 타당성).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
혼합성 요실금(MUI)은 절박성 요실금 에피소드가 복압성 요실금 에피소드보다 우세할 때 절박성 우세성 요실금으로 간주되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. MUI의 치료는 종종 가장 성가신 증상으로 시작됩니다.
MESA 설문지는 복압성 요실금 또는 절박성 요실금의 중증도와 우세를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다. 현재 중국어 버전으로 번역 및 검증되지 않았습니다.
MESA 설문지의 검증 연구는 데이터가 수집되고 분석될 여성 환자들 사이에서 수행되는 무작위 통제 시험에 내장되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: 86-010-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanjie Sun, Master
- 전화번호: 86-010-18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang An Men Hospital
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연락하다:
- Yuanjie Sun, Master
- 전화번호: 8610-010-88002331
- 이메일: puzhisun@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
설문지 검증은 절박-우세 혼합 요실금이 있는 여성을 대상으로 합니다.
설명
포함 기준
- EAU 가이드라인에 따라 병력청취, 신체검사, 실험실 검사 및 전문의 진단에 의해 MUI로 진단된 여성 환자;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 3일 배뇨 일기에 최소 4회 UUI 에피소드;
- 최소 3개월 동안 MUI가 있고 절박성 요실금이 3일 배뇨 일기에서 전체 요실금 에피소드의 50% 이상을 차지합니다.
- 양성 기침 검사;
- 자발적으로 서명된 서면 정보 콘텐츠. 1군 환자의 경우 1), 2), 5) 및 6)의 포함 기준을 충족해야 합니다. 3)과 4)의 기준을 충족하는 사람도 동시에 2군에 진입합니다.
그룹 2 및 그룹 3의 환자의 경우 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준
- 순수 SUI, 순수 UUI, 오버플로 UI 또는 신경인성 방광이 있는 경우
- 조절되지 않는 요로 감염;
- 비뇨계 또는 골반 장기의 종양;
- 골반 장기 탈출≥degreeⅡ;
- 잔여 소변량≥100ml;
- 최대 유량<15ml/s;
- 지난 1개월 동안 항무스카린제와 같은 요실금을 표적으로 하는 침술 또는 긍정적인 약물 치료를 받음;
- 자궁 절제술을 포함한 요실금 방지 또는 골반 장기 수술을 받았습니다.
- 중증 당뇨병 또는 고혈압의 합병증;
- 다발성 경화증, 노인성 치매, 파킨슨병, 척수 손상, 마미 신경 손상 및 다계통 위축증과 같은 요도하 기능을 방해할 수 있는 신경계 질환의 합병증;
- 심장, 폐, 대뇌, 간, 신장계, 정신병학 및 응고 기능의 심각한 합병증 또는 명백한 인지 장애;
- 심장 박동기를 설치했습니다.
- 솔리페나신에 알레르기가 있거나 요폐, 위장 연동 마비, 중증 근무력증, 궤양성 대장염 및 폐쇄각 녹내장을 포함한 항무스카린 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 금속에 알레르기가 있거나 전기 침술의 자극에 내성이 없습니다.
- 임신 중이거나 향후 1년 동안 임신할 계획이거나 지난 1년 동안 분만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
그룹 1은 MUI를 가진 300명의 여성으로 구성될 것으로 예상되며 MESA 설문지의 분류 기능은 이들 환자 사이에서 검증될 것입니다.
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그룹 2
그룹 2는 긴급성이 우세한 MUI가 있는 282명의 여성으로 구성될 것으로 예상됩니다.
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그룹 3
그룹 3은 긴급성이 우세한 MUI가 있는 94명의 여성으로 구성될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MUI의 우세한 구성 요소를 결정할 때 확장된 임상 평가와 비교한 MESA 설문지의 기준 유효성.
기간: 스크리닝 및 기준선 기간
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확장된 임상 평가에는 주로 신체 검사, 3일 배뇨 일기, 기침 스트레스 젖꼭지, 소변 검사 및 초음파에 의한 잔뇨량이 포함됩니다.
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스크리닝 및 기준선 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박성-우세 혼합성 요실금 여성의 중증도 평가에서 MESA 설문지의 기준 유효성을 ICIQ SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)와 비교했습니다.
기간: 기준선
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ICIQ SF는 요실금 증상의 중증도와 지난 4주 동안 QoL에 미치는 영향을 모두 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
설문지는 빈도, 누수량, QoL에 미치는 영향, 요실금의 원인 등 4개 항목으로 구성되어 있다.
ICIQ SF의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상과 QoL이 더 나쁩니다.
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기준선
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절박성-우세 혼합성 요실금 여성의 중증도 평가에서 3일 배뇨 일지와 비교한 MESA 설문지의 기준 타당도.
기간: 기준선
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3일간의 배뇨일지에는 요실금의 종류와 횟수가 모두 기록되어 있습니다.
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기준선
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MESA 설문지의 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 스크리닝 및 기준선 기간
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MESA의 검사-재검사 신뢰도는 절박성-우세 혼합성 요실금이 있는 여성을 대상으로 약 1~2주 간격으로 스크리닝 및 기준선 기간에 평가됩니다.
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스크리닝 및 기준선 기간
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MESA 설문지의 응답성
기간: 기준선, 12주차
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MESA 설문지의 반응성을 3일 배뇨 일기 및 ICIQ SF와 비교하여 절박성-우세 혼합성 요실금 여성을 대상으로 치료 전후에 평가할 것입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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