Tradução e Validação do Questionário MESA da Versão em Língua Chinesa
13 de setembro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questionário de Incontinência Urinária de Aspectos Médicos, Epidemiológicos e Sociais do Envelhecimento (MESA): Tradução e Validação da Versão em Chinês em Mulheres com Incontinência Urinária Mista Predominante de Urgência
O estudo é traduzir o questionário de incontinência urinária de aspectos médicos, epidemiológicos e sociais do envelhecimento (MESA) para uma versão em chinês e testar a confiabilidade e validade entre mulheres com incontinência urinária mista de urgência predominante.
A hipótese é que a versão em chinês do questionário MESA terá propriedades de medição adequadas (por exemplo, Confiabilidade e validade).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária mista (IUM) é considerada de urgência predominante quando os episódios de incontinência de urgência dominam os episódios de incontinência de esforço e vice-versa. O tratamento da IUM geralmente começa com os sintomas mais incômodos.
O questionário MESA é uma ferramenta confiável e validada para avaliar a gravidade e a predominância da incontinência urinária de esforço ou de urgência. No momento, não foi traduzido para uma versão em chinês e validado.
O estudo de validação do questionário MESA insere-se num ensaio controlado aleatorizado realizado em doentes do sexo feminino, cujos dados serão recolhidos e analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhishun Liu, PhD
- Número de telefone: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanjie Sun, Master
- Número de telefone: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang An Men Hospital
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Contato:
- Yuanjie Sun, Master
- Número de telefone: 8610-010-88002331
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A validação do questionário destina-se a mulheres com incontinência urinária mista com predominância de urgência.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com IUM de acordo com a diretriz da EAU por meio de anamnese, exame físico, exames laboratoriais e diagnóstico especializado;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Pelo menos 4 episódios de UUI no diário miccional de 3 dias;
- Com IUM por pelo menos 3 meses e incontinência urinária de urgência domina mais de 50% do total de episódios de incontinência no diário miccional de 3 dias;
- Teste de tosse positivo;
- Um conteúdo informado por escrito assinado voluntariamente. Para pacientes do grupo 1, os critérios de inclusão de 1), 2), 5) e 6) devem ser atendidos. Aqueles que também atenderem aos critérios de 3) e 4) entrarão no grupo 2 ao mesmo tempo.
Para pacientes nos grupos 2 e 3, todos os critérios de inclusão devem ser atendidos.
Critério de exclusão
- Apresentar IUE pura, IUU pura, IU de transbordamento ou bexiga neurogênica;
- Infecção urinária descontrolada;
- Tumor no sistema urinário ou órgãos pélvicos;
- Prolapso de órgãos pélvicos≥grauⅡ;
- Volume urinário residual≥100ml;
- Taxa de fluxo máxima <15ml/s;
- No último 1 mês, recebendo tratamento de acupuntura ou medicamentos positivos direcionados à incontinência, como drogas antimuscarínicas;
- Foi submetida a anti-incontinência ou cirurgia de órgãos pélvicos, incluindo metrectomia;
- Complicação de diabetes grave ou hipertensão;
- Complicação de doenças do sistema nervoso que podem prejudicar a função hipouretral, como esclerose múltipla, demência senil, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão do nervo da cauda equina e atrofia de múltiplos sistemas;
- Complicações graves no coração, pulmões, cérebro, hepar, sistema renal, psiconosologia e função de coagulação, ou deficiência cognitiva óbvia;
- Instalado marcapasso cardíaco;
- Alérgico a Solifenacin ou com contra-indicações a drogas antimuscarínicas, incluindo retenção urinária, paralisia do peristaltismo gastrointestinal, miastenia gravis, colite ulcerosa e glaucoma de ângulo fechado;
- Alérgico ao metal ou intolerante ao estímulo da eletroacupuntura;
- Grávida ou planeja engravidar no futuro 1 ano, ou parto no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Prevê-se que o grupo 1 seja composto por 300 mulheres com IUM, e a função de categorização do questionário MESA será validada entre essas pacientes.
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Grupo 2
Prevê-se que o Grupo 2 seja composto por 282 mulheres com IUM predominantemente urgente.
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Grupo 3
Prevê-se que o Grupo 3 seja composto por 94 mulheres com IUM predominantemente urgente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A validade dos critérios do questionário MESA em comparação com a avaliação clínica estendida para decidir os componentes predominantes da MUI.
Prazo: triagem e períodos de linha de base
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A avaliação clínica ampliada inclui principalmente exame físico, diário miccional de 3 dias, teste de tosse, exame de urina e volume residual de urina por ultrassonografia.
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triagem e períodos de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A validade dos critérios do questionário MESA em comparação com o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ SF) na avaliação da gravidade entre mulheres com incontinência urinária mista de predominância de urgência.
Prazo: linha de base
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O ICIQ SF é um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas de incontinência e a influência na qualidade de vida nas últimas quatro semanas.
O questionário é composto por quatro itens, incluindo frequência, quantidade de perdas, impacto na qualidade de vida e causa da incontinência urinária.
A pontuação total do ICIQ SF varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior indica pior sintomatologia e QV.
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linha de base
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A validade dos critérios do questionário MESA em comparação com o diário miccional de 3 dias na avaliação da gravidade entre mulheres com incontinência urinária mista com predominância de urgência.
Prazo: linha de base
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No diário miccional de 3 dias, o tipo e os episódios de incontinência são todos registrados.
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linha de base
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A confiabilidade teste-reteste do questionário MESA
Prazo: triagem e períodos de linha de base
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A confiabilidade teste-reteste do MESA será avaliada no período de triagem e linha de base com intervalo de cerca de uma a duas semanas entre mulheres com incontinência urinária mista com predominância de urgência.
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triagem e períodos de linha de base
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A capacidade de resposta do questionário MESA
Prazo: linha de base, semana 12
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A capacidade de resposta do questionário MESA será avaliada antes e depois do tratamento entre mulheres com incontinência urinária mista de urgência em comparação com o diário miccional de 3 dias e o ICIQ SF.
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linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhishun Liu, PhD, Guang An Men Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-162-KY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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