標準的な Humphrey Automated Perimetry と比較した visuALL Field Analyzer (vFA)
2022年6月3日 更新者：M. Reza Razeghinejad MD、Wills Eye
軽度および中等度の慢性開放隅角緑内障 (COAG) 患者および眼に問題のない被験者において、visuALL フィールド アナライザー (vFA) は標準の自動視野検査 (SAP) とどのように比較されますか?
VisuALL フィールド アナライザー (vFA) 網膜感度の年齢調整された参照値を決定し、測定値の再現性を評価し、それらを標準自動ペリメトリー (SAP) によって測定された値と比較します。
調査の概要
詳細な説明
標準自動視野検査 (SAP) は、緑内障などの視神経疾患を検出および監視するために、光に対する中心部および周辺部の網膜の感度を評価するためのゴールド スタンダード テストです。 現在の装置には、特に背中やその他の筋骨格系の病気を患っている年配の患者にとって困難な検査期間中のポジショニング、患者の屈折異常に対応するために使用される矯正レンズのアーチファクトなど、独自の制限があります。
Octopus Perimeter 3-5 と Humphrey Field Analyzer (HFA) の登場以来、テストの信頼性と患者の快適性を向上させるために、いくつかのデバイスが開発されてきました。
この研究の主な目的は、アイ トラッキング機能を備えたヘッド マウント デバイス (HMD) を利用する新しい精神物理学的プラットフォームの再現性を評価することです。 この研究の他の目的には、最初の参照データベースの開発と、測定されたパラメーターと HFA との比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から80歳まで
- 眼疾患のない健康な被験者、正常に見える視神経と網膜、眼圧が 19 ミリメートル水銀未満、正常な標準自動視野測定 (SAP)。
- 平均偏差が-6未満の軽度の緑内障患者
- -6 から -12 の平均偏差を持つ中等度の緑内障患者
除外基準:
- ± 3.0 ディオプターの外側の球面屈折と 2.0 ディオプターの外側のシリンダー補正
- 信頼性の低い SAP (25% を超える偽陽性、固定損失、偽陰性、および/または観察可能なテスト アーティファクト)
- 信頼性の低いvisuALL Field Analyzer (vFA) (25%以上の偽陽性、過度の固定損失)
- -緑内障以外の神経疾患および/または他の眼疾患と一致するパターン損失を伴うSAP異常
- -研究眼の眼内手術（合併症のない白内障または屈折手術を除く登録の6か月以上前に行われ、後嚢混濁なし）
- 視覚機能に影響を与えることが知られている全身状態の病歴
- 視覚機能に影響を与えることが知られている投薬歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
眼疾患のない 21 歳から 80 歳までの健康な被験者 (正常に見える視神経と網膜、眼圧が 19 ミリメートル水銀未満、正常で信頼性の高い標準自動視野計、球面屈折が 3 ディオプター未満、円柱補正が2ディオプター以下。
すべての被験者は、標準自動周辺測定ハンフリーフィールドアナライザーおよびvisuALLフィールドアナライザーを実行して、周辺および中心視野を測定します。
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標準自動視野測定 (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 標準戦略は、眼科設定で周辺視野と中心視野を測定します。
他の名前：
visuALL フィールド アナライザーは、新しいポータブル ハードウェアおよびソフトウェア バーチャル リアリティ システムであり、周辺視野および中心視野を測定して、眼科以外の環境での緑内障損傷の早期発見を改善します。
他の名前：
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実験的：軽度および中等度の緑内障
-軽度または中等度の緑内障の21〜80歳の被験者。
目は、平均偏差が -6 以下 (軽度) で、平均偏差が -6 から -12 の間 (中程度) の信頼できる標準的な自動視野測定を行います。
球面屈折は 3 ディオプター未満で、円柱補正は 2 ディオプター以下になります。
すべての被験者は、標準自動周辺測定ハンフリーフィールドアナライザーおよびvisuALLフィールドアナライザーを実行して、周辺および中心視野を測定します。
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標準自動視野測定 (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) 標準戦略は、眼科設定で周辺視野と中心視野を測定します。
他の名前：
visuALL フィールド アナライザーは、新しいポータブル ハードウェアおよびソフトウェア バーチャル リアリティ システムであり、周辺視野および中心視野を測定して、眼科以外の環境での緑内障損傷の早期発見を改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 台のマシンからの平均網膜感度
時間枠：三時間
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中央および周辺網膜 (視野全体) にわたる複数のスポットでデシベルで測定された、光に対する平均 (平均) 網膜感度。
数字が大きいほど暗い光に変換され、検出されたときの視力が向上します。
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三時間
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Global Correlation (全視野における 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
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中央および周辺網膜 (視野全体) の複数のスポットにおける平均偏差 (デシベルでの光測定) によって測定されるハンフリー視野と VisuALL 網膜感度との間の相関 (一致)。
これは、2 台の試験機の間で、視野 (全体) のさまざまなポイントで検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
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三時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inferior Nasal Quadrant Correlation (下鼻視野における 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
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ハンフリー視野と VisuALL 網膜感度の間の相関 (一致) は、鼻下視野全体の複数のスポットにおける平均偏差 (デシベルでの光測定) によって測定されます。
これは、2 台の試験機の間で、視野の下 (下) 鼻部分のさまざまなポイントで検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
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三時間
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上半視野相関 (上半視野視野内の 2 台のマシン間の一致)
時間枠：三時間
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ハンフリー視野と、視野の上部 (上部) 半視野部分にわたる複数のスポットにおける平均偏差 (デシベル単位の光測定) によって測定される、VisuALL 網膜感度との間の相関 (一致)。
これは、2 台の試験機の間で、上半視野の視野全体のさまざまな点で検出された光の最低レベルである測定しきい値の一致の量です。
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三時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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