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visuALL Field Analyzer (vFA) im Vergleich zur automatisierten Standardperimetrie von Humphrey

3. Juni 2022 aktualisiert von: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Wie schneidet der visuALL Field Analyzer (vFA) im Vergleich zur automatischen Standardperimetrie (SAP) bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem chronischem Offenwinkelglaukom (COAG) und Probanden ohne Augenprobleme ab?

Zur Ermittlung altersangepasster Referenzwerte der retinalen Sensitivität des visuALL Field Analyzer (vFA) sowie zur Beurteilung der Wiederholbarkeit der gemessenen Werte und zum Vergleich mit denen einer Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die automatische Standardperimetrie (SAP) ist der Goldstandardtest zur Beurteilung der zentralen und peripheren Lichtempfindlichkeit der Netzhaut zur Erkennung und Überwachung von Erkrankungen des Sehnervs wie Glaukom. Das derzeitige Gerät hat seine eigenen Einschränkungen, wie z. B. die Positionierung für die Dauer des Tests, was für ältere Patienten schwierig ist, insbesondere für diejenigen mit Rücken- oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Artefakte der Korrekturlinsen, die verwendet werden, um die Brechungsfehler des Patienten auszugleichen usw.

Seit der Einführung des Octopus Perimeter 3-5 und des Humphrey Field Analyzer (HFA) wurden mehrere Geräte entwickelt, um die Testzuverlässigkeit und den Patientenkomfort zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit einer neuartigen psychophysischen Plattform, die die Vorteile eines Head Mounted Device (HMD) mit Eye-Tracking-Fähigkeiten nutzt. Weitere Ziele dieser Studie sind der Aufbau einer ersten Referenzdatenbank und der Vergleich der gemessenen Parameter mit HFA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • Gesunde Probanden ohne Augenkrankheiten, normal erscheinendem Sehnerv und Netzhaut, Augeninnendruck von weniger als 19 Millimeter Quecksilbersäule und normaler automatischer Standardperimetrie (SAP).
  • Patienten mit leichtem Glaukom mit einer mittleren Abweichung von weniger als -6
  • Patienten mit mittelschwerem Glaukom mit einer mittleren Abweichung von -6 bis -12

Ausschlusskriterien:

  • sphärische Refraktion außen ± 3,0 Dioptrien und Zylinderkorrektur außen 2,0 Dioptrien
  • Unzuverlässiger SAP (falsch positive Ergebnisse, Fixierungsverluste und falsch negative Ergebnisse von mehr als 25 % und/oder beobachtbare Testartefakte)
  • Unzuverlässiger visuALL Field Analyzer (vFA) (mehr als 25 % Fehlalarme, übermäßige Fixierungsverluste)
  • SAP-Anomalie mit Musterverlust im Einklang mit neurologischen und/oder anderen Augenerkrankungen als Glaukom
  • Intraokulare Chirurgie im Studienauge (außer unkomplizierte Katarakt- oder refraktive Chirurgie, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme und ohne Trübung der hinteren Kapsel durchgeführt wurde)
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden zwischen 21 und 80 Jahren ohne Augenkrankheiten (normal erscheinender Sehnerv und Netzhaut, Augeninnendruck unter 19 Millimeter Quecksilbersäule, normale und zuverlässige automatische Standardperimetrie und sphärische Refraktion unter 3 Dioptrien und Zylinderkorrektur gleich). 2 Dioptrien oder weniger. Alle Probanden führen die standardmäßige automatische Perimetrie Humphrey Field Analyzer und visuALL Field Analyzer durch, um das periphere und zentrale Gesichtsfeld zu messen.
Diagnosetest: Automatischer Standard-Perimetrie-Humphrey-Feldanalysator
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misst das periphere und zentrale Sehen in einer ophthalmologischen Umgebung.
Andere Namen:
  • SAP-HFA
Diagnosetest: visuALL Feldanalysator
visuALL Field Analyzer, ein neues tragbares Hardware- und Software-Virtual-Reality-System, misst das periphere und zentrale Sehvermögen, um die Früherkennung von Glaukomschäden in einer nicht ophthalmologischen Umgebung zu verbessern.
Andere Namen:
  • vFA
Experimental: Leichtes und mittelschweres Glaukom
Patienten zwischen 21 und 80 Jahren mit leichtem oder mittelschwerem Glaukom. Die Augen verfügen über eine zuverlässige automatische Standardperimetrie mit einer mittleren Abweichung von nicht mehr als -6 (leicht) und einer mittleren Abweichung zwischen -6 und -12 (mäßig). Die sphärische Refraktion beträgt weniger als 3 Dioptrien und die Zylinderkorrektur 2 Dioptrien oder weniger. Alle Probanden führen die standardmäßige automatische Perimetrie Humphrey Field Analyzer und visuALL Field Analyzer durch, um das periphere und zentrale Gesichtsfeld zu messen.
Diagnosetest: Automatischer Standard-Perimetrie-Humphrey-Feldanalysator
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misst das periphere und zentrale Sehen in einer ophthalmologischen Umgebung.
Andere Namen:
  • SAP-HFA
Diagnosetest: visuALL Feldanalysator
visuALL Field Analyzer, ein neues tragbares Hardware- und Software-Virtual-Reality-System, misst das periphere und zentrale Sehvermögen, um die Früherkennung von Glaukomschäden in einer nicht ophthalmologischen Umgebung zu verbessern.
Andere Namen:
  • vFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Netzhautempfindlichkeit von zwei Maschinen
Zeitfenster: drei Stunden
Mittlere (durchschnittliche) Lichtempfindlichkeit der Netzhaut, gemessen in Dezibel an mehreren Stellen auf der zentralen und peripheren Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld). Höhere Zahlen bedeuten schwächeres Licht, was, wenn es erkannt wird, eine bessere Sicht bedeutet.
drei Stunden
Globalkorrelation (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im gesamten Gesichtsfeld)
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen als mittlere Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen über die zentrale und periphere Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld). Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im Gesichtsfeld (insgesamt) zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des unteren Nasenquadranten (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im unteren Nasengesichtsfeld)
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen als mittlere Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen im unteren nasalen Gesichtsfeld. Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im unteren (unteren) nasalen Teil des Gesichtsfelds zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden
Superior Hemifield Correlation (Übereinstimmung zwischen zwei Maschinen im Gesichtsfeld des Superior Hemifield
Zeitfenster: drei Stunden
Korrelation (Übereinstimmung) zwischen dem Humphrey-Gesichtsfeld und der Netzhautempfindlichkeit von VisuALL, gemessen anhand der mittleren Abweichung (Lichtmessung in Dezibel) an mehreren Stellen im oberen (oberen) Hemifeldbereich des Gesichtsfelds. Dies ist der Grad der Übereinstimmung des Messschwellenwerts, der der niedrigste Lichtpegel ist, der an verschiedenen Punkten im Gesichtsfeld im oberen Halbfeld zwischen zwei Testgeräten erkannt wird.
drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Olleyes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB Control #18-768E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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