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visuALL Field Analyzer (vFA) rispetto alla perimetria automatizzata Humphrey standard

3 giugno 2022 aggiornato da: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

In che modo visuALL Field Analyzer (vFA) si confronta con la perimetria automatica standard (SAP) nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto (COAG) lieve e moderato e nei soggetti senza problemi agli occhi?

Determinare i valori di riferimento aggiustati per l'età della sensibilità retinica del visuALL Field Analyzer (vFA) e valutare la ripetibilità dei valori misurati e confrontarli con quelli misurati da una perimetria automatica standard (SAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perimetria automatica standard (SAP) è il test gold standard per la valutazione della sensibilità della retina centrale e periferica alla luce per il rilevamento e il monitoraggio delle malattie del nervo ottico come il glaucoma. L'attuale dispositivo ha i suoi limiti come il posizionamento per la durata del test che rende difficile per i pazienti più anziani, in particolare quelli con problemi alla schiena o altri disturbi muscoloscheletrici, artefatto delle lenti correttive utilizzate per accogliere gli errori di rifrazione dei pazienti, ecc.

Diversi dispositivi sono stati sviluppati dall'avvento dell'Octopus Perimeter 3-5 e dell'Humphrey Field Analyzer (HFA), nel tentativo di migliorare l'affidabilità del test e il comfort del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la ripetibilità di una nuova piattaforma psicofisica che sfrutta un dispositivo montato sulla testa (HMD) con capacità di tracciamento oculare. Altri obiettivi di questo studio includono lo sviluppo di un database di riferimento iniziale e il confronto dei parametri misurati con HFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 21 a 80 anni
  • Soggetti sani senza patologie oculari, nervo ottico e retina apparentemente normali, pressione intraoculare inferiore a 19 millimetri di mercurio e normale perimetria automatica standard (SAP).
  • soggetti con glaucoma lieve con deviazione media inferiore a -6
  • soggetti con glaucoma moderato con deviazione media da -6 a -12

Criteri di esclusione:

  • rifrazione sferica esterna ± 3,0 diottrie e correzione cilindrica esterna 2,0 diottrie
  • SAP inaffidabile (falsi positivi, perdite di fissazione e falsi negativi superiori al 25% e/o artefatti di test osservabili)
  • VisuALL Field Analyzer (vFA) inaffidabile (superiore al 25% di falsi positivi, perdite di fissazione eccessive)
  • Anomalia SAP con perdita del pattern coerente con malattie neurologiche e/o oculari diverse dal glaucoma
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (ad eccezione della cataratta non complicata o della chirurgia refrattiva eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento e senza opacizzazione della capsula posteriore)
  • Storia di condizione sistemica nota per influenzare la funzione visiva
  • Storia di farmaci noti per influenzare la funzione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Soggetti sani di età compresa tra 21 e 80 anni senza patologie oculari (nervo ottico e retina apparentemente normali, pressione oculare intraoculare inferiore a 19 millimetri di mercurio, perimetria automatica standard normale e affidabile e rifrazione sferica inferiore a 3 diottrie e correzione cilindrica pari a 2 diottrie o meno. Tutti i soggetti eseguiranno lo standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer e visuALL Field Analyzer per misurare il campo visivo periferico e centrale.
Test diagnostico: Analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misura la visione periferica e centrale in un ambiente oftalmico.
Altri nomi:
  • SAP HFA
Test diagnostico: Analizzatore di campo visuALL
visuALL Field Analyzer un nuovo sistema di realtà virtuale hardware e software portatile misura la visione periferica e centrale per migliorare la diagnosi precoce del danno da glaucoma in un ambiente non oftalmico.
Altri nomi:
  • vFA
Sperimentale: Glaucoma lieve e moderato
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con glaucoma lieve o moderato. Gli occhi avranno una perimetria automatica standard affidabile con una deviazione media non superiore a -6 (lieve) e tra -6 e -12 deviazione media (moderata). La rifrazione sferica sarà inferiore a 3 diottrie e la correzione cilindrica pari a 2 diottrie o meno. Tutti i soggetti eseguiranno lo standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer e visuALL Field Analyzer per misurare il campo visivo periferico e centrale.
Test diagnostico: Analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy misura la visione periferica e centrale in un ambiente oftalmico.
Altri nomi:
  • SAP HFA
Test diagnostico: Analizzatore di campo visuALL
visuALL Field Analyzer un nuovo sistema di realtà virtuale hardware e software portatile misura la visione periferica e centrale per migliorare la diagnosi precoce del danno da glaucoma in un ambiente non oftalmico.
Altri nomi:
  • vFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità retinica media da due macchine
Lasso di tempo: tre ore
Sensibilità retinica media (media) alla luce misurata in decibel in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). I numeri più alti si traducono in una luce più fioca che, una volta rilevata, significa una visione migliore.
tre ore
Correlazione globale (accordo tra due macchine nel campo visivo complessivo)
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). Questa è la quantità di concordanza della soglia di misura, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti del campo visivo (complessivo), tra due macchine di prova.
tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del quadrante nasale inferiore (accordo tra due macchine nel campo visivo nasale inferiore)
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti del campo visivo nasale inferiore. Questa è la quantità di concordanza della soglia di misurazione, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti attraverso la porzione nasale inferiore (inferiore) del campo visivo, tra due macchine di prova.
tre ore
Correlazione dell'emicampo superiore (accordo tra due macchine nel campo visivo dell'emicampo superiore
Lasso di tempo: tre ore
Correlazione (accordo) tra il campo visivo Humphrey e la sensibilità retinica VisuALL misurata dalla deviazione media (misurazione della luce in decibel) in più punti nella porzione dell'emicampo superiore (superiore) del campo visivo. Questa è la quantità di concordanza della soglia di misura, che è il livello più basso di luce rilevato in diversi punti del campo visivo nell'emicampo superiore, tra due macchine di prova.
tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Olleyes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Control #18-768E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Analizzatore di campo Humphrey perimetrale automatico standard

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